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완화치료실에 입원한 중국 암 환자의 피로 개선을 위한 보조 BLT의 타당성

2020년 9월 26일 업데이트: Tang Heng Joshua, Hospital Authority, Hong Kong

완화 치료 병동에 입원한 중국 암 환자의 피로 개선을 위한 부가적인 밝은 광선 요법(BLT)의 타당성 조사

피로는 암이 진행된 완화 치료 환자에게 가장 흔한 증상입니다. 피로는 또한 가장 과소보고되어 과소 치료되는 증상 중 하나입니다. 환자는 이를 견뎌야 할 상태로 인식할 수 있지만 의료 종사자는 주관적 특성과 다차원적 원인으로 인해 평가하고 치료하기가 매우 어렵습니다.

그러나이 고통스러운 문제를 해결하기위한 증거 기반 관행은 여전히 ​​부적절하며 모든 접근 방식에 적용되는 단일 크기는 비현실적입니다. 다양한 약리학적 옵션이 검토되었지만 제한된 증거로 인해 특정 약물을 권장할 수 없었습니다.

피로 관리의 최신 개발에는 비약물적 접근이 포함됩니다. BLT(Bright Light Treatment)도 암 관련 피로에 유리한 치료법으로 발전했습니다. BLT는 지정된 시간 동안 인공 밝은 빛을 처방하는 것입니다. 최근 임상 증거에 따르면 BLT는 활성 화학 요법을 받는 환자와 암 생존자의 피로 증상을 감소시켰습니다.

그러나 입원 환자 완화 치료 환경에서 사용되는 밝은 광선 요법에 대한 데이터는 없습니다.

단일 그룹, 전향적 중재 연구는 Shatin 병원의 입원 환자 완화 치료 병동에서 수행됩니다(N = 42). 목표는 문서화된 피로 증상이 있는 불치 암 진단을 받은 현지 중국인 완화 치료 입원 환자 코호트에서 입원 환자 개입으로서 BLT의 타당성과 영향을 평가하고 피로, 기분, 수면 및 BLT 1주 노출 후 삶의 질.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

피로는 평가 방법에 따라 59%에서 77%에 이르는 진행성 암이 있는 완화 치료 환자에서 가장 흔한 증상입니다(1). 암 환자의 피로 유병률에 대한 지역 데이터는 제한적입니다. 2009년 KY Lam 박사의 단면 연구(미공개 데이터)에 따르면 완화 치료를 받는 55명의 환자 중 53%가 심한 피로를 겪었습니다. Shatin 병원의 완화 치료 병동에 있는 모든 환자의 횡단면 증상 스크리닝에서 55명 중 22명(40%)이 피로를 보고했습니다(미공개 데이터).

암환자가 겪는 피로는 다차원적이다. 느낌은 신체적 감각(약함, 피로, 탈진, 작업 수행 불가능), 정서적 감각(기분 저하, 동기 부족) 또는 인지적 감각(집중력 부족, 명확하게 생각하기 어려움)일 수 있습니다. 이 현상은 또한 문화적 해석의 대상이 되므로 각 피험자의 피로에 대한 인식과 경험을 자신의 문화적 맥락에서 이해할 필요가 있습니다(2, 3).

피로는 또한 가장 과소 보고되어 과소 치료되는 증상 중 하나입니다. 환자는 이를 견뎌야 할 상태로 인식할 수 있지만 의료 종사자는 주관적 특성과 다차원적 원인으로 인해 평가하고 치료하기가 매우 어렵습니다. 자가간호능력과 일상기능의 손상은 치료를 계속하고자 하는 의욕에 부정적인 영향을 미치므로 보다 안정적인 질병 상태를 가진 환자에서도 기능 회복에 영향을 미친다(3-5). 완화 치료 서비스에서 우리의 초점인 환자의 삶의 질(QOL)이 크게 저하됩니다(6).

그러나 이 고통스러운 문제를 해결하기 위한 증거 기반 관행은 여전히 ​​부적절하며 모든 접근 방식에 적용되는 단일 크기는 비현실적입니다(7). 다양한 약리학적 옵션이 검토되었지만 제한된 증거로 인해 2015년 최신 Cochrane 검토에서 완화 치료 환자의 피로 치료에 특정 약물을 권장할 수 없었습니다(8).

피로 관리의 최신 개발에는 비약물적 접근이 포함됩니다. 다양한 치료에서 피로 감소 효과 크기는 Bower(9)의 보고서에 요약되어 있습니다. 운동은 평균 효과 크기가 -0.27로 피로 감소에 더 효과적이었습니다. 피로를 1차 또는 2차 결과로 포함시킨 심리사회적 개입 시험은 -0.10에서 -0.31 범위의 효과적인 크기로 대조군에 비해 피로 감소를 보여주었습니다. 정신자극제 임상시험은 대부분 진행성 질환 환자를 대상으로 메틸페니데이트를 사용하여 실시되었으며, 정신자극제가 위약보다 피로 개선에 더 효과적이며 효과 크기는 -0.28로 나타났습니다. 주목할 점은 표본 크기가 더 큰 두 연구에서 피로 개선에 대한 메틸페니데이트 대 위약의 이점이 없음을 보여주었습니다(10, 11). 국내 환자들에게 비약물적 접근의 적용은 더욱 제한적이었다. Shatin 병원에서 완화 치료를 받는 26명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 2주간의 입원 환자 종합 치료(미공개 데이터) 후 BFI(간단한 피로 지수) Q3의 평균 변화 점수가 0.5(1.862) 개선된 것으로 나타났습니다. 파일럿 연구의 예상 효과 크기는 0.268(평균 변화/SD = 0.5/1.863)이었습니다. 전반적으로 이러한 데이터는 비약물적 치료(예: 운동, 심리 교육, 지원 프로그램, 인지 행동 치료) 피로 증상 개선에 경증에서 중등도의 효과가 있습니다.

지난 수십 년 동안 BLT(Bright Light Treatment)는 암 관련 피로에 유리한 치료법으로 발전했습니다. BLT는 지정된 시간 동안 인공 밝은 빛을 처방하는 것입니다. 처음에는 계절성 정서 장애 치료를 위해 개발되었으며 겨울철 우울 증상 치료에 항우울제만큼 효과적인 것으로 밝혀졌습니다(12). 암 관련 피로에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침(13)과 암 관련 피로의 모든 치료 옵션에 대한 최근 검토(14)는 BLT가 안전하고 접근 가능한 옵션임을 시사했습니다.

광선 요법이 작동하는 방식에는 몇 가지 메커니즘이 있습니다. 첫째, 주의력 향상을 통해 작동합니다. 희미한 빛에 비해 밝은 빛 노출이 증가한 건강한 피험자는 졸음 감소 및 성능 향상의 빠른 효과를 나타냅니다(15). 둘째, BLT는 기분 개선을 통해 작동합니다. BLT의 효능은 계절성 정서 장애(12), 비계절성 우울증(16) 및 양극성 우울증(17)에서 입증되었습니다. 셋째, BLT는 일주기 리듬의 조절을 통해 작동합니다. 완화 치료를 받고 있는 55명의 지역 사회 거주 암 환자에게서 일주기 장애가 입증되었습니다(18). 피로 악화와 빛 노출 감소 사이의 인과관계는 확인할 수 없었지만, 유방암 환자에서 피로 증가와 빛 노출 감소는 유의한 상관관계가 있었다(19). 아침에 밝은 빛에 노출되면 내인성 일주기 리듬이 향상되어 이러한 리듬이 개인의 수면-각성 주기에 맞게 재정렬됩니다. 따라서 아침 BLT로 교정 단계 진행을 제공함으로써 리듬 조절 장애를 교정하여 피로 증상을 줄일 수 있습니다.

2건의 시험에서 활성 화학 요법을 받고 있는 유방암 여성 39명의 동일 그룹에서 광선 요법이 피로와 QOL에 미치는 영향을 조사했습니다(20, 21). 결과는 아침의 밝은 빛 치료가 화학 요법 치료 중 피로와 삶의 질의 전형적인 악화를 예방하는 데 도움이 되었음을 시사합니다. 광 치료가 이 샘플의 전반적인 피로를 개선하지는 않았지만 일반적으로 증상이 악화되는 기간 동안 전체 피로가 악화되지 않는다는 점은 고무적이었습니다. 또 다른 연구에서는 치료 후 생존자 36명을 대상으로 밝은 빛 치료가 암 관련 피로에 미치는 영향을 확인하기 위해 노력했습니다(22). 치료 기간 말기에 밝은 백색광 요법을 받은 환자는 더 이상 임상적으로 피로하지 않은 반면 활성 대조군 환자의 55%는 계속해서 임상적 피로를 보고했습니다. 밝은 백색광 치료의 효과는 개입 후 3주 동안 유지되었습니다.

보다 최근의 연구는 다시 암 생존자에 초점을 맞췄습니다(23, 24). Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form을 사용한 총 피로 점수는 밝은 백색광 중재 그룹에서 1.20의 효과 크기를, 위약군을 가정한 희미한 적색광 중재 그룹에서 0.93의 효과 크기를 보여주었습니다. 이들은 그룹 효과 크기 내에서 컸습니다. 이 연구는 보조 요법으로 BLT를 사용했으며 참가자는 일반적인 약물(향정신성 약물 포함) 사용에 대해 배제되지 않았습니다. 2007년 무작위 통제 시험에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)가 암 관련 피로에 유익한 효과가 없는 것으로 보고되어 암 환자의 피로와 우울증의 구분을 뒷받침하고 피로가 우울증의 유일한 증상이 아님을 시사합니다. 25).

Bruera와 팀은 외래 환자 설정에서 진행성 암 및 불면증 환자에게 BLT를 도입하려고 시도했습니다(26). 그들의 연구의 한 가지 단점은 부분적으로 특히 희미한 적색광이 위약으로 사용된 대조군에서 높은 감소율 때문이었습니다. 그들은 순응도를 향상시키기 위해 대체 시험 디자인을 통합하기 위한 향후 연구를 제안했습니다.

그러나 입원 환자 완화 치료 환경에서 사용되는 밝은 광선 요법에 대한 데이터는 없습니다. 완화 치료를 받는 환자에 대한 연구를 수행하는 것은 특히 어려웠습니다(27, 28). 장벽에는 중증 질환의 한계, 복잡한 증상 및 임상적 불안정성으로 인한 참여의 어려움이 포함되며, 이로 인해 높은 이탈률과 데이터 누락이 발생합니다. MOREcare 선언문(29)은 연구원들에게 가능한 한 짧고 간단한 조치를 사용할 것을 제안했습니다.

이러한 한계에도 불구하고 현재의 증거는 안전하고 쉽게 전달되는 치료법인 BLT가 입원 기간 동안 암 완화 치료 환자의 피로 증상을 줄이기 위해 임상적으로 실현 가능하고 효과적인 개입이 될 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 암 완화 치료 환자의 피로 치료를 위해 밝은 광선 요법을 시행하는 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Shatin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인 환자
  • 중국 소수민족
  • 난치성 암의 진단
  • 일정 기간의 표준 관리 후 간략한 피로 목록에서 >=3의 점수

제외 기준:

  • 죽음이 임박한 환자
  • 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 환자
  • 간질, 뇌종양, 뇌전이 병력이 있는 환자
  • 맹인이거나 망막 질환이 있는 환자
  • 광과민성 피부 상태를 가진 특허
  • BLT로 양극성 장애의 병력이 있는 환자는 양극성 장애가 있는 환자의 조울증 위험을 증가시키는 것으로 제안되었습니다.
  • 6주 이내에 항우울제 용량을 조절한 환자
  • 효과적인 의사소통이 어려운 환자
  • 설문지 작성을 방해하는 정신 장애가 있는 환자(AMT
  • 유효한 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밝은 빛 치료
밝은 광선 요법(BLT)은 아침에 기상 후 30분 동안 라이트박스 장치를 통해 제공됩니다. 치료 기간은 연속 7일입니다.
팔 설명을 참조하십시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참여 감소율
기간: 상영단계에서
연구 참여를 거부한 잠재적 피험자에게 접근한 비율
상영단계에서
감소율
기간: 개입 1주일
피험자 탈락률(모든 원인)
개입 1주일
단기 피로 인벤토리의 변화
기간: 1주 개입 전후
기준선에서 치료 종료까지 단기 피로 인벤토리(BFI)의 점수 변경. BFI는 11점 리커트 척도로 측정되는 9개 항목 설문지입니다. 지난 24시간 동안 환자의 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계 및 삶의 즐거움에 대한 간섭과 함께 현재, 전반적 및 최악의 피로 수준을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
1주 개입 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 질 지수의 변화
기간: 1주 개입 전후
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화. PSQI는 수면의 질을 평가하기 위한 19개 항목의 자가 보고 측정입니다. 수면 시간, 수면 장애, 수면 잠복기, 졸음으로 인한 하루 기능 장애, 수면 효율성, 전반적인 수면의 질, 수면을 위해 약물이 필요한지 여부를 측정하는 7가지 구성 요소로 구성됩니다. 전체 점수 > 5는 환자가 최소 2개 영역에서 심각한 어려움을 보고하거나 3개 이상의 영역에서 중등도 어려움을 보고함을 나타냅니다.
1주 개입 전후
병원 불안 및 우울 척도의 변화
기간: 1주 개입 전후
기준선에서 치료 종료까지 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화. HADS는 우울증과 불안의 정도를 평가하는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0-3으로 점수가 매겨지므로 환자는 불안 또는 우울증에 대해 0-21 사이의 점수를 매길 수 있습니다. 문헌 검토는 불안 또는 우울증에 대한 8/21의 컷오프 포인트를 확인했습니다.
1주 개입 전후
McGill 삶의 질 설문지의 변화 - 홍콩
기간: 1주 개입 전후
기준선에서 치료 종료까지 McGill 삶의 질 설문지 - 홍콩(MQOL-HK)의 변화. 5개 영역(신체적, 심리적, 실존적, 지원 및 성적 기능)에서 환자의 QOL을 평가합니다. 신체적 증상 하위 척도는 환자가 자신의 3가지 가장 불안한 증상을 설명하고 평가할 수 있도록 합니다. 환자는 자신의 인지된 QOL을 단일 항목 점수로 평가할 수도 있습니다. 응답은 11점 리커트 척도로 측정됩니다.
1주 개입 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heng Joshua Tang, Hospital Authority

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FatigueBLT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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