Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäravinteen toteutettavuus kiinalaisten syöpäpotilaiden väsymyksen lievittämiseksi palliatiivisen hoidon osastolle

lauantai 26. syyskuuta 2020 päivittänyt: Tang Heng Joshua, Hospital Authority, Hong Kong

Toteutettavuustutkimus täydentävästä kirkasvaloterapiasta (BLT) väsymyksen lievittämiseksi kiinalaisilla syöpäpotilailla, jotka on otettu palliatiiviseen hoitoon

Väsymys on yleisin oire palliatiivisen hoidon potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Väsymys on myös yksi aliilmoitetuimmista ja siksi alihoidetuista oireista. Potilaat saattavat kokea sen kestettäväksi tilaksi, kun taas terveydenhuollon työntekijät pitävät sitä erittäin haastavana arvioida ja hoitaa sen subjektiivisen luonteen ja moniulotteisten syiden vuoksi.

Näyttöön perustuva käytäntö tämän huolestuttavan ongelman ratkaisemiseksi on kuitenkin edelleen riittämätön, ja yhden koon lähestymistapa on epärealistinen. Erilaisia ​​farmakologisia vaihtoehtoja on tutkittu, mutta rajallisen näytön vuoksi mitään erityistä lääkettä ei voitu suositella.

Viimeisin kehitys väsymyksen hallinnassa sisältää ei-farmakologisen lähestymistavan. Bright Light Treatment (BLT) on myös kehittynyt suotuisaksi lääkkeeksi syöpään liittyvään väsymykseen. BLT on keinotekoisen kirkkaan valon määrääminen tietyn ajanjakson aikana. Viimeaikaiset kliiniset todisteet osoittivat, että BLT vähensi väsymysoireita potilailla, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa ja jotka ovat selviytyneet syövästä.

Ei kuitenkaan ole tietoa palliatiivisessa sairaalahoidossa käytetystä kirkasvalohoidosta.

Yksi ryhmä, prospektiivinen interventiotutkimus tehdään Shatinin sairaalan palliatiivisen hoidon osastolla (N = 42). Tavoitteena on arvioida BLT:n toteutettavuutta ja vaikutuksia laitoshoitona paikallisten kiinalaisten palliatiivisen hoidon laitospotilaiden kohortissa, joilla on diagnosoitu parantumaton syöpä ja dokumentoitu väsymysoire, sekä selvittää väsymyksen, mielialan, unen ja elämänlaatu yhden viikon BLT-altistuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymys on yleisin oire palliatiivisen hoidon potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ja se vaihtelee 59 %:sta 77 %:iin riippuen arviointimenetelmästä (1). Väsymyksen esiintyvyydestä syöpäpotilailla on vain vähän paikallista tietoa. Tohtori KY Lamin vuonna 2009 tekemä poikkileikkaustutkimus (julkaisemattomat tiedot) havaitsi, että 53 % palliatiivista hoitoa saaneesta 55 potilaasta kärsi vakavasta väsymyksestä. Kaikkien Shatinin sairaalan palliatiivisen hoidon osastolla olevien potilaiden poikkileikkauksen oireiden seulonta osoitti, että 22 potilaasta 55:stä (40 %) ilmoitti väsymyksestä (julkaisemattomat tiedot).

Syöpäpotilaiden kokema väsymys on moniulotteinen. Tunne voi olla fyysinen tunne (heikkous, väsymys, uupumus, kyvyttömyys suorittaa tehtäviä), affektiivinen tunne (alhainen mieliala, motivaation puute) tai kognitiivinen tunne (keskittymispuute, selkeän ajattelun vaikeus). Tämä ilmiö on myös kulttuurisen tulkinnan alainen, joten on tarve ymmärtää jokaisen henkilön käsitys ja kokemus väsymyksestä omassa kulttuurikontekstissaan (2, 3).

Väsymys on myös yksi aliilmoitetuimmista ja siksi alihoidetuimmista oireista. Potilaat voivat kokea sen kestettäväksi tilaksi, kun taas terveydenhuollon työntekijät pitävät sitä erittäin haastavana arvioida ja hoitaa sen subjektiivisen luonteen ja moniulotteisten syiden vuoksi. Itsehoitokyvyn ja päivittäisen toiminnan heikkeneminen vaikuttaa negatiivisesti haluun jatkaa hoitoa, mikä vaikuttaa toiminnalliseen palautumiseen myös potilailla, joiden sairaustila on vakaampi (3-5). Potilaiden elämänlaatu (QOL), johon keskitymme palliatiivisessa hoidossa, on heikentynyt voimakkaasti (6).

Näyttöön perustuva käytäntö tämän huolestuttavan ongelman ratkaisemiseksi on kuitenkin edelleen riittämätön, ja yhden koon lähestymistapa on epärealistinen (7). Erilaisia ​​farmakologisia vaihtoehtoja on tutkittu, mutta rajallisen näytön vuoksi viimeisimmässä Cochrane-katsauksessa vuonna 2015 ei voitu suositella mitään erityistä lääkettä palliatiivisen hoidon potilaiden väsymyksen hoitoon (8).

Viimeisin kehitys väsymyksen hallinnassa sisältää ei-farmakologisen lähestymistavan. Bowerin raportissa (9) tiivistettiin tehokkuus väsymyksen vähentämisessä eri hoidoissa. Harjoittelu oli tehokkaampaa kuin kontrolli vähentämään väsymystä keskimääräisellä vaikutuskoolla -0,27. Psykososiaaliset interventiotutkimukset, jotka sisälsivät väsymyksen ensisijaisena tai toissijaisena tuloksena, ovat osoittaneet väsymyksen vähentymistä verrattuna kontrolliin, ja tehokkaat koot vaihtelevat välillä -0,10 - -0,31. Psykostimulanttikokeet, joista suurin osa suoritettiin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt sairaus ja joissa käytettiin metyylifenidaattia, viittasivat siihen, että psykostimulantit olivat lumelääkettä tehokkaampia parantamaan väsymystä vaikutuskoolla -0,28. On huomattava, että kaksi tutkimusta, joissa oli suurempi otoskoko, eivät osoittaneet metyylifenidaatilla plaseboon verrattuna mitään hyötyä väsymyksen parantamisessa (10, 11). Ei-farmakologisen lähestymistavan soveltaminen paikallisilla potilaillamme oli vielä rajallisempaa. Pilottitutkimus 26 potilaalle, jotka saivat palliatiivista hoitoa Shatinin sairaalassa, osoitti, että lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) Q3:n keskimääräinen muutospistemäärä oli 0,5 (1,862) parannusta kahden viikon monitieteisen potilashoidon jälkeen (julkaisemattomat tiedot). Pilottitutkimuksen arvioitu vaikutuskoko oli 0,268 (keskimääräinen muutos/SD = 0,5/1,863). Kaiken kaikkiaan nämä tiedot viittaavat siihen, että ei-lääkehoidot (esim. liikunta, psykokasvatus, tukiohjelma, kognitiivis-käyttäytymisterapia) vaikuttavat lievästi tai kohtalaisesti väsymyksen oireiden parantamiseen.

Näiden muutaman vuosikymmenen aikana Bright Light Treatment (BLT) on kehittynyt myös suotuisaksi lääkkeeksi syöpään liittyvään väsymykseen. BLT on keinotekoisen kirkkaan valon määrääminen tietyn ajanjakson aikana. Se kehitettiin alun perin kausiluonteisten mielialahäiriöiden hoitoon, ja sen todettiin olevan yhtä tehokkaita kuin masennuslääkkeet masennusoireiden hoidossa talvella (12). National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet syöpään liittyvästä väsymyksestä (13) ja äskettäinen katsaus kaikista syöpään liittyvän väsymyksen hoitovaihtoehdoista (14) ehdottivat, että BLT on turvallinen ja helposti saatavilla oleva vaihtoehto.

Valoterapiassa on useita mekanismeja. Ensinnäkin se toimii parantamalla valppautta. Terveillä koehenkilöillä, joiden kirkkaalle valolle altistuminen lisääntyi himmeään valoon verrattuna, heikkenisi nopeasti uneliaisuutta ja paransi suorituskykyä (15). Toiseksi, BLT toimii parantamalla mielialaa. BLT:n teho on osoitettu kausiluonteisessa mielialahäiriössä (12), ei-kausittaisessa masennuksessa (16) ja kaksisuuntaisessa masennuksessa (17). Kolmanneksi BLT toimii säätelemällä vuorokausirytmiä. Vuorokausivaihteluita havaittiin 55:llä palliatiivista hoitoa saaneella paikallisessa syöpäpotilaalla (18). Vaikka pahentuneen väsymyksen ja vähentyneen valoaltistuksen välistä syytä ja seurausta ei voitu vahvistaa, lisääntynyt väsymys korreloi merkittävästi vähentyneen valoaltistuksen kanssa rintasyöpäpotilailla (19). Altistuminen kirkkaalle valolle aamulla johtaa endogeenisten vuorokausirytmien etenemiseen, mikä johtaa näiden rytmien linjaamiseen yksilön uni-heräämissyklin kanssa. Siksi rytmihäiriöt voitaisiin korjata mahdollisesti antamalla korjaavan vaiheen etenemisen aamun BLT:llä, mikä johtaa väsymysoireiden vähenemiseen.

Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin valohoidon vaikutusta väsymykseen ja elämänlaatuun samassa ryhmässä, jossa oli 39 rintasyöpää sairastavaa naista, jotka käyttivät aktiivista kemoterapiaa (20, 21). Tulokset viittaavat siihen, että aamuinen kirkasvalohoito auttoi estämään tyypillistä väsymyksen ja elämänlaadun huononemista kemoterapiahoidon aikana. Vaikka valohoito ei parantanut yleisväsymystä tässä näytteessä, kokonaisväsymyksen heikkeneminen aikana, jolloin oireet tyypillisesti pahenivat, oli rohkaisevaa. Toisessa tutkimuksessa pyrittiin määrittämään kirkkaan valon hoidon vaikutus syöpään liittyvään väsymykseen 36 hoidon jälkeen eloonjääneen (22). Hoitojakson lopussa kirkkaan valkoista valoa saaneet potilaat eivät olleet enää kliinisesti väsyneitä, kun taas 55 % aktiivisessa kontrollitilassa olevista potilaista ilmoitti edelleen kliinisestä väsymyksestä. Kirkkaan valkoisen valon hoidon vaikutukset säilyivät 3 viikkoa intervention jälkeen.

Tuoreempi tutkimus keskittyi jälleen syövästä selviytyneisiin (23, 24). Väsymyspisteiden kokonaispistemäärä käyttämällä moniulotteisen väsymysoireiden inventaarion lyhyttä lomaketta osoitti vaikutuskoon 1,20 kirkasvalkoisen valon interventioryhmässä ja vaikutuksen kokoa 0,93 oletetun lumelääkekäsivarren himmeä-punainen valo ryhmässä. Nämä olivat suuria ryhmävaikutuskoon sisällä. Tässä tutkimuksessa käytettiin BLT:tä lisähoitona, eikä osallistujia suljettu pois tavallisten lääkkeiden (mukaan lukien psykotrooppisten lääkkeiden) käytöstä. Vuonna 2007 tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa raportoitiin, että selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) ei näytä olevan myönteisiä vaikutuksia syöpään liittyvään väsymykseen, mikä tukee syöpäpotilaiden väsymyksen ja masennuksen välistä eroa ja viittaa siihen, että väsymys ei ole pelkästään masennuksen oire. 25).

Bruera ja tiimi yrittivät esitellä BLT:tä potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja unettomuus avohoidossa (26). Yksi heidän tutkimuksensa puute johtui osittain korkeasta kulumisasteesta erityisesti kontrollihaarassa, jossa lumena käytettiin himmeää punaista valoa. He ehdottivat tulevia tutkimuksia vaihtoehtoisten koesuunnitelmien sisällyttämiseksi hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.

Ei kuitenkaan ole tietoa palliatiivisessa sairaalahoidossa käytetystä kirkasvalohoidosta. Erityisen haastavaa on ollut palliatiivista hoitoa saavien potilaiden tutkimuksen tekeminen (27, 28). Esteitä ovat osallistumisen vaikeudet, jotka johtuvat vakavan sairauden rajoituksista, monimutkaisista oireista ja kliinisestä epävakaudesta, mikä johtaa suureen kulumiseen ja puuttuviin tietoihin. MOREcare-lausunto (29) ehdotti tutkijoille mahdollisimman lyhyitä ja yksinkertaisia ​​toimenpiteitä.

Näistä rajoituksista huolimatta nykyiset todisteet viittaavat siihen, että BLT, turvallinen ja helposti toimitettava hoito, voi olla kliinisesti toteuttamiskelpoinen ja tehokas toimenpide vähentämään väsymyksen oireita syöpäpotilailla sairaalahoidon aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kirkkaan valohoidon toteutettavuutta syövän palliatiivisen hoidon potilailla väsymyksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Shatin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen potilas
  • Kiinan etninen ryhmä
  • Parantumattoman syövän diagnoosi
  • Pistemäärä >=3 lyhyessä väsymyskartassa normaalihoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat pian kuolemassa
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa, aivokasvainta tai aivometastaaseja
  • Potilaat, jotka ovat sokeita tai joilla on verkkokalvosairaus
  • Patentit, joilla on valoherkkä iho
  • Potilaiden, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, kuten BLT, on ehdotettu lisäävän maanisen swingin riskiä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Potilaat, joiden masennuslääkkeiden annosta muutetaan 6 viikon sisällä
  • Potilaat, joilla on vaikeuksia kommunikoida tehokkaasti
  • Potilaat, joiden henkinen tila on heikentynyt, mikä estää kyselyn täyttämisen (AMT
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa pätevää suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirkasvaloterapia
Kirkasvalohoitoa (BLT) annetaan valolaatikkolaitteen kautta aamulla 30 minuutin ajan heräämisen jälkeen. Hoidon kesto on 7 peräkkäistä päivää.
katso käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistumisen vähentyminen
Aikaikkuna: Seulontavaiheessa
Niiden potentiaalisten koehenkilöiden osuus, jotka olivat lähestyneet tutkimukseen osallistumista
Seulontavaiheessa
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
Kohteen keskeyttämisprosentti (kaikki syyt)
1 viikko interventiosta
Muutos lyhyessä väsymysvarastossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 1 viikon interventiota
Lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) pisteytyksen muutos lähtötasosta hoidon loppuun. BFI on 9 pisteen kysely, joka mitataan 11 pisteen Likert-asteikolla. Se arvioi nykyisen, yleisen ja pahimman väsymyksen tason sekä sen häiriöt potilaan yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, ihmissuhteisiin ja elämästä nauttimiseen viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Ennen ja jälkeen 1 viikon interventiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 1 viikon interventiota
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötasosta hoidon loppuun. PSQI on 19 kohdan itseraportointimitta, jolla arvioidaan unen laatua. Se koostuu 7 komponentista, jotka mittaavat unen kestoa, unihäiriöitä, unilatenssia, uneliaisuutta, unen tehokkuutta, unen yleistä laatua ja sitä, tarvitseeko ihminen lääkkeitä nukkuakseen. Yleinen pistemäärä > 5 osoittaa, että potilas raportoi vakavista vaikeuksista vähintään kahdella alueella tai kohtalaisia ​​vaikeuksia useammalla kuin kolmella alueella.
Ennen ja jälkeen 1 viikon interventiota
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 1 viikon interventiota
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) lähtötasosta hoidon loppuun. HADS koostuu 14 kysymyksestä, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuksen tasoa. Jokainen kohta pisteytetään 0-3, joten potilas voi saada pisteet välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Kirjallisuuskatsaus osoitti ahdistuksen tai masennuksen raja-arvon 8/21.
Ennen ja jälkeen 1 viikon interventiota
Muutos McGillin elämänlaatukyselyssä - Hongkong
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 1 viikon interventiota
Muutos McGill Life Quality Questionnaire -kyselyssä - Hong Kong (MQOL-HK) lähtötilanteesta hoidon loppuun. Se arvioi potilaan elämänlaatua viidellä alueella (fyysinen, psykologinen, eksistentiaalinen, tuki ja seksuaalinen toiminta). Fyysisten oireiden ala-asteikolla potilaat voivat kuvata 3 eniten häiritsevää oirettaan ja arvioida niitä. Potilaat voivat myös arvioida kokemansa QOL-arvot yksittäisenä kohteen pisteenä. Vastaukset mitataan 11-pisteen Likert-asteikolla.
Ennen ja jälkeen 1 viikon interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heng Joshua Tang, Hospital Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FatigueBLT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset kirkkaan valon terapiaa

Tilaa