- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04525924
Fattibilità della BLT aggiuntiva per il miglioramento dell'affaticamento nei pazienti oncologici cinesi ricoverati in un'unità di cure palliative
Studio di fattibilità della terapia aggiuntiva con luce intensa (BLT) per il miglioramento della fatica nei pazienti oncologici cinesi ricoverati in un'unità di cure palliative
La fatica è il sintomo più comune nei pazienti in cure palliative che hanno un cancro avanzato. La fatica è anche uno dei sintomi più sottostimati e quindi sottotrattati. I pazienti possono percepirla come una condizione da sopportare, mentre gli operatori sanitari trovano molto difficile da valutare e trattare a causa della sua natura soggettiva e delle cause multidimensionali.
Tuttavia, la pratica basata sull'evidenza per affrontare questo problema angosciante è ancora inadeguata e un approccio unico per tutti non è realistico. Sono state esaminate varie opzioni farmacologiche, ma a causa di prove limitate, non è stato possibile raccomandare alcun farmaco specifico.
L'ultimo sviluppo nella gestione della fatica include un approccio non farmacologico. Anche il Bright Light Treatment (BLT) si è evoluto come trattamento favorevole per l'affaticamento correlato al cancro. BLT è la prescrizione di luce intensa artificiale per un determinato periodo di tempo. Recenti evidenze cliniche hanno dimostrato che la BLT ha ridotto i sintomi di affaticamento nei pazienti sottoposti a chemioterapia attiva e nei sopravvissuti al cancro.
Non ci sono tuttavia dati sulla terapia della luce intensa utilizzata nelle strutture di cure palliative ospedaliere.
Uno studio interventistico prospettico a gruppo singolo sarà condotto nell'unità di cure palliative ricoverate dell'ospedale Shatin (N = 42). L'obiettivo è valutare la fattibilità e l'impatto della BLT come intervento ospedaliero in una coorte di pazienti ricoverati in cure palliative cinesi locali con diagnosi di cancro incurabile con sintomi documentati di affaticamento e accertare i cambiamenti di affaticamento, umore, sonno e qualità della vita dopo 1 settimana di esposizione al BLT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'affaticamento è il sintomo più comune nei pazienti in cure palliative con cancro avanzato, che varia dal 59% al 77% a seconda del metodo di valutazione (1). I dati locali sulla prevalenza della fatica nei pazienti oncologici sono limitati. Uno studio trasversale del dottor KY Lam nel 2009 (dati non pubblicati) ha rilevato che il 53% dei 55 pazienti che ricevevano cure palliative soffriva di grave affaticamento. Uno screening trasversale dei sintomi di tutti i pazienti nel reparto di cure palliative dell'ospedale di Shatin ha mostrato che 22 pazienti su 55 (40%) hanno riportato affaticamento (dati non pubblicati).
La fatica vissuta dai malati di cancro è multidimensionale. La sensazione può essere una sensazione fisica (debolezza, stanchezza, esaurimento, incapacità di svolgere compiti), una sensazione affettiva (umore basso, mancanza di motivazione) o una sensazione cognitiva (mancanza di concentrazione, difficoltà a pensare chiaramente). Questo fenomeno è soggetto anche a interpretazione culturale, pertanto è necessario comprendere la percezione e l'esperienza della fatica di ciascun soggetto all'interno del proprio contesto culturale (2, 3).
La fatica è anche uno dei sintomi più sottostimati e quindi sottotrattati. I pazienti possono percepirla come una condizione da sopportare, mentre gli operatori sanitari trovano molto difficile da valutare e trattare a causa della sua natura soggettiva e delle cause multidimensionali. La compromissione delle capacità di cura di sé e del funzionamento quotidiano porta a effetti negativi sul desiderio di continuare il trattamento, influenzando così il recupero funzionale anche nei pazienti con uno stato di malattia più stabile (3-5). La qualità della vita (QOL) dei pazienti, che è il nostro obiettivo nel servizio di cure palliative, è fortemente ridotta (6).
Tuttavia, la pratica basata sull'evidenza per affrontare questo problema angosciante è ancora inadeguata e un approccio unico per tutti non è realistico (7). Sono state esaminate varie opzioni farmacologiche, ma a causa di prove limitate, nell'ultima revisione Cochrane del 2015 non è stato possibile raccomandare alcun farmaco specifico per il trattamento della fatica nei pazienti in cure palliative (8).
L'ultimo sviluppo nella gestione della fatica include un approccio non farmacologico. La dimensione dell'effetto nella riduzione della fatica in vari trattamenti è stata riassunta in un rapporto di Bower (9). L'esercizio è stato più efficace del controllo nel ridurre l'affaticamento con una dimensione media dell'effetto di -0,27. Gli studi di intervento psicosociale che includevano la fatica come esito primario o secondario hanno mostrato riduzioni della fatica rispetto al controllo, con dimensioni effettive comprese tra -0,10 e -0,31. Gli studi sugli psicostimolanti, la maggior parte dei quali sono stati condotti tra pazienti con malattia avanzata e hanno utilizzato metilfenidato, hanno suggerito che gli psicostimolanti erano più efficaci del placebo nel migliorare l'affaticamento con una dimensione dell'effetto di -0,28. Da notare che due studi con campioni di dimensioni maggiori non hanno mostrato alcun beneficio per il metilfenidato rispetto al placebo per migliorare l'affaticamento (10, 11). L'applicazione dell'approccio non farmacologico nei nostri pazienti locali è stata ancora più limitata. Uno studio pilota su 26 pazienti sottoposti a cure palliative presso lo Shatin Hospital ha mostrato un punteggio di variazione medio di 0,5 (1,862) di miglioramento nel Brief Fatigue Inventory (BFI) Q3 dopo due settimane di cure multidisciplinari ospedaliere (dati non pubblicati). La dimensione dell'effetto stimata dello studio pilota era 0,268 (variazione media/SD = 0,5/1,863). Nel complesso, questi dati suggeriscono che i trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, psicoeducazione, programma di supporto, terapia cognitivo-comportamentale) hanno un effetto da lieve a moderato sul miglioramento dei sintomi della fatica.
In questi pochi decenni, il Bright Light Treatment (BLT) si è evoluto anche come trattamento favorevole per l'affaticamento correlato al cancro. BLT è la prescrizione di luce intensa artificiale per un determinato periodo di tempo. Inizialmente è stato sviluppato per il trattamento del disturbo affettivo stagionale e si è rivelato efficace quanto gli antidepressivi per il trattamento dei sintomi depressivi durante l'inverno (12). Le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sull'affaticamento correlato al cancro (13) e una recente revisione su tutte le opzioni di trattamento dell'affaticamento correlato al cancro (14) hanno suggerito che il BLT è un'opzione sicura e accessibile.
Esistono diversi meccanismi su come funziona la terapia della luce. In primo luogo, funziona migliorando la vigilanza. I soggetti sani che avevano una maggiore esposizione alla luce intensa rispetto alla luce fioca avrebbero un rapido effetto di diminuzione della sonnolenza e miglioramento delle loro prestazioni (15). In secondo luogo, BLT funziona migliorando l'umore. L'efficacia del BLT è stata dimostrata nel disturbo affettivo stagionale (12), nella depressione non stagionale (16) e nella depressione bipolare (17). In terzo luogo, BLT funziona attraverso la regolazione del ritmo circadiano. Le interruzioni circadiane sono state dimostrate in 55 pazienti oncologici residenti in comunità che ricevevano cure palliative (18). Sebbene non sia stato possibile confermare la causa e l'effetto tra affaticamento esacerbato e diminuzione dell'esposizione alla luce, l'aumento dell'affaticamento era significativamente correlato con la diminuzione dell'esposizione alla luce tra i pazienti con carcinoma mammario (19). L'esposizione alla luce intensa al mattino porta ad un anticipo dei ritmi circadiani endogeni che si traduce in un riallineamento di questi ritmi con il ciclo sonno-veglia dell'individuo. Pertanto, possibilmente fornendo un anticipo di fase correttivo con il BLT mattutino, la disregolazione del ritmo potrebbe essere corretta con conseguente riduzione dei sintomi di affaticamento.
Due studi hanno studiato l'impatto della terapia della luce sull'affaticamento e sulla qualità della vita nello stesso gruppo di 39 donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia attiva (20, 21). I risultati suggeriscono che il trattamento con luce intensa mattutina ha contribuito a prevenire il tipico peggioramento della fatica e della qualità della vita durante il trattamento chemioterapico. Sebbene il trattamento leggero non abbia migliorato la fatica complessiva in questo campione, la mancanza di deterioramento della fatica totale durante un periodo in cui i sintomi tipicamente peggiorano è stata incoraggiante. Un altro studio ha cercato di determinare l'effetto del trattamento con luce intensa sull'affaticamento correlato al cancro tra 36 sopravvissuti al post-trattamento (22). Alla fine del periodo di trattamento, i pazienti che avevano ricevuto la terapia con luce bianca brillante non erano più clinicamente affaticati, mentre il 55% dei pazienti nella condizione di controllo attivo continuava a segnalare affaticamento clinico. Gli effetti del trattamento con luce bianca brillante sono stati mantenuti 3 settimane dopo l'intervento.
Uno studio più recente si è nuovamente concentrato sui sopravvissuti al cancro (23, 24). Il punteggio della fatica totale utilizzando il Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form ha mostrato una dimensione dell'effetto di 1,20 nel gruppo di intervento con luce bianca brillante e una dimensione dell'effetto di 0,93 nel gruppo di luce rossa fioca del braccio placebo. Questi erano grandi all'interno della dimensione dell'effetto di gruppo. Questo studio ha utilizzato BLT come terapia aggiuntiva e i partecipanti non sono stati esclusi dall'uso dei loro farmaci abituali (compresi i farmaci psicotropi). Uno studio controllato randomizzato nel 2007 ha riportato che l'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) non sembra avere effetti benefici sull'affaticamento correlato al cancro, supportando la distinzione tra affaticamento e depressione nei pazienti oncologici e suggerendo che l'affaticamento non è solo un sintomo della depressione. 25).
Bruera e il team hanno cercato di introdurre la BLT a pazienti con cancro avanzato e insonnia in regime ambulatoriale (26). Un difetto del loro studio era in parte dovuto a un alto tasso di abbandono, specialmente nel braccio di controllo in cui la luce rossa fioca veniva usata come placebo. Hanno suggerito studi futuri per incorporare disegni di prova alternativi per migliorare l'aderenza.
Non ci sono tuttavia dati sulla terapia della luce intensa utilizzata nelle strutture di cure palliative ospedaliere. Condurre ricerche su pazienti che ricevono cure palliative è stato particolarmente impegnativo (27, 28). Le barriere includono la difficoltà nella partecipazione a causa di limitazioni di malattia grave, sintomi complessi e instabilità clinica, con conseguente elevato attrito e dati mancanti. La dichiarazione MOREcare (29) ha suggerito ai ricercatori di utilizzare misure il più possibile brevi e semplici.
Nonostante queste limitazioni, le prove attuali suggeriscono che la BLT, un trattamento sicuro e di facile somministrazione, può essere un intervento clinicamente fattibile ed efficace per ridurre i sintomi di affaticamento nei pazienti oncologici sottoposti a cure palliative durante la degenza ospedaliera. Questo studio mira a testare la fattibilità della somministrazione della terapia della luce intensa nei pazienti con cure palliative oncologiche per il trattamento della fatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Shatin Hospital
-
Contatto:
- Heng Joshua Tang
- Numero di telefono: 57967529
- Email: th372@ha.org.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni
- Gruppo etnico cinese
- Diagnosi di cancro incurabile
- Un punteggio >=3 nel Brief Fatigue Inventory dopo un periodo di cure standard
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno morendo imminente
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia
- Pazienti con storia di epilessia, tumore cerebrale, metastasi cerebrali
- Pazienti non vedenti o affetti da patologie retiniche
- Brevetti che hanno una condizione della pelle fotosensibile
- È stato suggerito che i pazienti che hanno una storia di disturbo bipolare come BLT aumentino il rischio di oscillazione maniacale nei pazienti con disturbo bipolare
- Pazienti che hanno aggiustato il dosaggio degli antidepressivi entro 6 settimane
- Pazienti che hanno difficoltà a comunicare in modo efficace
- Pazienti con stato mentale compromesso che precludono la compilazione del questionario (AMT
- Pazienti che non sono in grado di dare un valido consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia della luce intensa
La terapia della luce intensa (BLT) verrà somministrata tramite un dispositivo lightbox al mattino per 30 minuti dopo il risveglio.
La durata della terapia sarà di 7 giorni consecutivi.
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si prega di vedere la descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di partecipazione rifiutata nello studio
Lasso di tempo: In fase di screening
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Tasso di potenziali soggetti avvicinati che hanno rifiutato la partecipazione allo studio
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In fase di screening
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 1 settimana dall'intervento
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Tasso di abbandono dei soggetti (tutte le cause)
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1 settimana dall'intervento
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Modifica dell'inventario della fatica breve
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 1 settimana
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Modifica del punteggio dell'inventario breve della fatica (BFI) dal basale alla fine del trattamento.
BFI è un questionario di 9 item misurato su una scala Likert a 11 punti.
Valuta il livello di affaticamento presente, generale e peggiore insieme alla sua interferenza con l'attività generale dei pazienti, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone e il godimento della vita durante le ultime 24 ore.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Prima e dopo l'intervento di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 1 settimana
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale alla fine del trattamento.
Il PSQI è una misura self-report di 19 item per valutare la qualità del sonno.
Consiste di 7 componenti che misurano la durata del sonno, i disturbi del sonno, la latenza del sonno, la disfunzione diurna dovuta alla sonnolenza, l'efficienza del sonno, la qualità complessiva del sonno e se una persona ha bisogno di farmaci per dormire.
Un punteggio globale > 5 indica che un paziente riferisce difficoltà gravi in almeno 2 domini o difficoltà moderate in più di 3 aree.
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Prima e dopo l'intervento di 1 settimana
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Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 1 settimana
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Variazione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) dal basale alla fine del trattamento.
HADS è composto da 14 domande che valutano il livello di depressione e ansia.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, quindi il paziente può ottenere un punteggio da 0 a 21 sia per l'ansia che per la depressione.
Una revisione della letteratura ha identificato un punto limite di 8/21 per ansia o depressione.
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Prima e dopo l'intervento di 1 settimana
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Cambiamento nel questionario McGill sulla qualità della vita - Hong Kong
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 1 settimana
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Cambiamento nel McGill Quality of Life Questionnaire - Hong Kong (MQOL-HK) dal basale alla fine del trattamento.
Valuta la qualità della vita di un paziente in 5 domini (fisico, psicologico, esistenziale, di supporto e funzionamento sessuale).
La sottoscala dei sintomi fisici consente ai pazienti di descrivere i loro 3 sintomi più disturbanti e di valutarli.
I pazienti possono anche valutare la loro QOL percepita come punteggio di un singolo elemento.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 11 punti.
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Prima e dopo l'intervento di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heng Joshua Tang, Hospital Authority
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Jeste N, Liu L, Rissling M, Trofimenko V, Natarajan L, Parker BA, Ancoli-Israel S. Prevention of quality-of-life deterioration with light therapy is associated with changes in fatigue in women with breast cancer undergoing chemotherapy. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1239-44. doi: 10.1007/s11136-012-0243-2. Epub 2012 Aug 3.
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