Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő BLT megvalósíthatósága a palliatív osztályra felvett kínai rákos betegek fáradtságának enyhítésére

2020. szeptember 26. frissítette: Tang Heng Joshua, Hospital Authority, Hong Kong

Kiegészítő fényes fényterápia (BLT) megvalósíthatósági tanulmánya a palliatív osztályra felvett kínai rákos betegek fáradtságának enyhítésére

A fáradtság a leggyakoribb tünet az előrehaladott rákbetegségben szenvedő palliatív ellátásban szenvedő betegeknél. A fáradtság is az egyik leginkább aluljelentett, ezért alulkezelt tünet. A betegek ezt elviselendő állapotként érzékelhetik, míg az egészségügyi dolgozók szubjektív természete és többdimenziós okai miatt igen nagy kihívást jelent annak felmérése és kezelése.

Mindazonáltal a bizonyítékokon alapuló gyakorlat e nyomasztó probléma kezelésére még mindig nem megfelelő, és az egyoldalú megközelítés irreális. Különféle farmakológiai lehetőségeket vizsgáltak meg, de a korlátozott bizonyítékok miatt nem lehetett konkrét gyógyszert ajánlani.

A fáradtság kezelésének legújabb fejlesztései közé tartozik a nem gyógyszeres megközelítés is. A Bright Light Treatment (BLT) a rákkal összefüggő fáradtság kedvező kezelési módjaként is fejlődött. A BLT mesterséges erős fény előírása egy meghatározott ideig. A legújabb klinikai bizonyítékok azt mutatták, hogy a BLT csökkentette a fáradtság tüneteit az aktív kemoterápián átesett betegeknél és a rákos túlélőknél.

A fekvőbeteg palliatív ellátásban alkalmazott erős fényterápiáról azonban nincs adat.

Egy csoportos, prospektív intervenciós vizsgálatot végeznek a Shatin Kórház fekvőbeteg palliatív osztályán (N = 42). A cél a BLT, mint fekvőbeteg-beavatkozás megvalósíthatóságának és hatásának felmérése a helyi kínai palliatív ellátásban részt vevő, gyógyíthatatlan rákkal diagnosztizált, dokumentált fáradtság tüneteivel diagnosztizált betegek csoportjában, valamint a fáradtság, a hangulat, az alvás és az alvás változásainak megállapítása. életminőség 1 hetes BLT expozíció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fáradtság a leggyakoribb tünet azoknál a palliatív ellátásban szenvedő betegeknél, akiknek előrehaladott rákja van, 59%-tól 77%-ig terjed, az értékelési módszertől függően (1). Korlátozott helyi adat áll rendelkezésre a rákos betegek fáradtságának prevalenciájáról. Dr. KY Lam 2009-ben végzett keresztmetszeti vizsgálata (nem publikált adatok) azt találta, hogy a palliatív kezelésben részesülő 55 beteg 53%-a szenvedett súlyos fáradtságtól. A Shatin Kórház palliatív osztályán lévő összes beteg keresztmetszeti tüneti szűrése azt mutatta, hogy 55 betegből 22 (40%) számolt be fáradtságról (nem publikált adatok).

A rákos betegek fáradtsága többdimenziós. Az érzés lehet fizikai érzés (gyengeség, fáradtság, kimerültség, feladatok elvégzésének képtelensége), affektív érzés (alacsony hangulat, motiváció hiánya) vagy kognitív érzés (koncentráció hiánya, világos gondolkodási nehézség). Ez a jelenség is kulturális értelmezés tárgyát képezi, ezért meg kell érteni az egyes alanyok fáradtságérzékelését és tapasztalatát a saját kulturális kontextusában (2, 3).

A fáradtság is az egyik leginkább aluljelentett, ezért alulkezelt tünet. A betegek ezt elviselendő állapotként érzékelhetik, míg az egészségügyi dolgozók szubjektív természete és többdimenziós okai miatt igen nagy kihívást jelent annak felmérése és kezelése. Az öngondoskodási képességek és a napi működés romlása negatív hatással van a kezelés folytatása iránti vágyra, így a funkcionális gyógyulást még a stabilabb kórállapotú betegek esetében is befolyásolja (3-5). A betegek életminősége (QOL), amelyre a palliatív ellátásban fókuszálunk, erősen lecsökkent (6).

Mindazonáltal a bizonyítékokon alapuló gyakorlat e nyomasztó probléma kezelésére még mindig nem megfelelő, és irreális, hogy egy mindenkire érvényes megközelítést alkalmazzanak (7). Különféle farmakológiai lehetőségeket vizsgáltak meg, de a korlátozott bizonyítékok miatt a legutóbbi, 2015-ös Cochrane-áttekintésben nem lehetett specifikus gyógyszert ajánlani a palliatív betegek fáradtságának kezelésére (8).

A fáradtság kezelésének legújabb fejlesztései közé tartozik a nem gyógyszeres megközelítés is. Bower (9) jelentésében foglalta össze a különböző kezelések fáradtságcsökkentő hatását. A gyakorlatok hatékonyabban csökkentették a fáradtságot, mint a kontroll, az átlagos hatásméret -0,27. Azok a pszichoszociális intervenciós vizsgálatok, amelyek elsődleges vagy másodlagos kimenetelként a fáradtságot tartalmazták, a kontrollhoz képest a fáradtság csökkenését mutatták ki, a hatásos méretek -0,10 és -0,31 között változtak. A pszichostimuláns-vizsgálatok, amelyek többségét előrehaladott betegségben szenvedő betegek körében végezték, és metilfenidátot alkalmaztak, azt sugallták, hogy a pszichostimulánsok -0,28-as hatásmértékkel hatékonyabban javítják a fáradtságot, mint a placebó. Megjegyzendő, hogy két nagyobb mintaszámú vizsgálatban a metilfenidát nem javítja a fáradtságot a placebóval szemben (10, 11). A nem gyógyszeres megközelítés alkalmazása helyi betegeinknél még korlátozottabb volt. A Shatin Kórházban palliatív kezelésben részesülő 26 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálat azt mutatta, hogy a Brief Fatigue Inventory (BFI) 3. negyedéves átlagos változási pontszáma 0,5 (1,862) javulást mutatott kéthetes multidiszciplináris fekvőbeteg-ellátás után (nem publikált adatok). A kísérleti vizsgálat becsült hatásmérete 0,268 volt (átlagváltozás/SD = 0,5/1,863). Összességében ezek az adatok arra utalnak, hogy a nem gyógyszeres kezelések (pl. testmozgás, pszichoedukáció, támogató program, kognitív-viselkedési terápia) enyhe vagy közepes hatást fejt ki a fáradtság tüneteinek javulására.

Ez alatt a néhány évtized alatt a Bright Light Treatment (BLT) a rákkal összefüggő fáradtság kedvező kezelési módjaként is fejlődött. A BLT mesterséges erős fény előírása egy meghatározott ideig. Eredetileg szezonális affektív zavarok kezelésére fejlesztették ki, és a téli depressziós tünetek kezelésére ugyanolyan hatásosnak találták, mint az antidepresszánsok (12). A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rákkal összefüggő fáradtságra vonatkozó iránymutatásai (13) és a rákkal összefüggő fáradtság összes kezelési lehetőségéről szóló közelmúltbeli áttekintés (14) azt sugallják, hogy a BLT biztonságos és hozzáférhető megoldás.

Számos mechanizmus létezik a fényterápia működésére. Először is az éberség javításán keresztül működik. Az egészséges alanyok, akiknek a gyenge fényhez képest nagyobb volt az erős fény expozíciója, gyorsan csökkentik az álmosságot és javítják a teljesítményüket (15). Másodszor, a BLT a hangulat javításán keresztül működik. A BLT hatékonyságát szezonális affektív zavarban (12), nem szezonális depresszióban (16) és bipoláris depresszióban (17) igazolták. Harmadszor, a BLT a cirkadián ritmus szabályozásán keresztül működik. A cirkadián zavarokat 55 palliatív kezelésben részesülő, közösségben élő rákos betegnél mutatták ki (18). Bár a súlyosbodó fáradtság és a csökkent fényexpozíció közötti ok-okozati összefüggést nem tudták megerősíteni, a megnövekedett fáradtság szignifikánsan korrelált a csökkent fényexpozícióval az emlőrákos betegek körében (19). A reggeli erős fény expozíciója az endogén cirkadián ritmusok előrehaladásához vezet, ami azt eredményezi, hogy ezek a ritmusok az egyén alvás-ébrenlét ciklusához igazodnak. Ezért a korrekciós fázis előrehaladásával a reggeli BLT-vel korrigálható a ritmuszavar, ami csökkenti a fáradtság tüneteit.

Két vizsgálat a fényterápia fáradtságra és életminőségre gyakorolt ​​hatását vizsgálta ugyanabban a 39 emlőrákos, aktív kemoterápiában részesülő nőből álló csoportban (20, 21). Az eredmények arra utalnak, hogy a reggeli fényes kezelés segített megelőzni a fáradtság és az életminőség tipikus romlását a kemoterápiás kezelés során. Bár a fénykezelés nem javított az általános fáradtságon ebben a mintában, biztató volt, hogy a teljes fáradtság nem romlott abban az időszakban, amikor a tünetek jellemzően súlyosbodtak. Egy másik tanulmány a fényes fénykezelés hatását próbálta meghatározni a rákkal összefüggő fáradtságra 36 kezelés utáni túlélő körében (22). A kezelési időszak végén az élénk fehér fényterápiában részesült betegek klinikailag már nem voltak fáradtak, míg az aktív kontroll állapotú betegek 55%-a továbbra is klinikai fáradtságról számolt be. Az élénk fehér fénnyel végzett kezelés hatása a beavatkozás után 3 hétig fennmaradt.

Egy újabb tanulmány ismét a ráktúlélőkre összpontosított (23, 24). A többdimenziós fáradtsági tünetegyüttes-rövid formanyomtatványt használó teljes fáradtsági pontszám 1,20-as hatásméretet mutatott a világos-fehér-fény beavatkozási csoportban és 0,93-as hatásméretet a feltételezett placebókar tompított-piros fényű csoportban. Ezek nagyok voltak a csoporthatás méretén belül. Ebben a vizsgálatban a BLT-t kiegészítő terápiaként alkalmazták, és a résztvevőket nem zárták ki szokásos gyógyszereik (beleértve a pszichotróp gyógyszereket is) használatából. Egy 2007-es randomizált, kontrollos vizsgálat szerint a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) úgy tűnik, nincs jótékony hatása a rákkal összefüggő fáradtságra, ami alátámasztja a különbséget a fáradtság és a depresszió között rákos betegeknél, és arra utal, hogy a fáradtság nem csupán a depresszió tünete. 25).

Bruera és csapata megpróbálta bemutatni a BLT-t előrehaladott rákban és álmatlanságban szenvedő betegeknek járóbeteg-körülmények között (26). Vizsgálatuk egyik hiányossága részben a magas kopási aránynak tudható be, különösen a kontroll karban, ahol a halvány vörös fényt alkalmazták placeboként. Javasolták, hogy a jövőbeni tanulmányokat alternatív vizsgálati terveket építsenek be az adherencia javítása érdekében.

A fekvőbeteg palliatív ellátásban alkalmazott erős fényterápiáról azonban nincs adat. A palliatív ellátásban részesülő betegek kutatása különösen nagy kihívást jelent (27, 28). Az akadályok közé tartozik a részvételi nehézség a súlyos betegségek korlátozottsága, az összetett tünetek és a klinikai instabilitás miatt, ami nagy lemorzsolódást és hiányzó adatokat eredményez. A MOREcare nyilatkozat (29) azt javasolta a kutatóknak, hogy a lehető legrövidebb és legegyszerűbb intézkedéseket alkalmazzanak.

E korlátok ellenére a jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a BLT, egy biztonságos és könnyen szállítható kezelés klinikailag megvalósítható és hatékony beavatkozás lehet a fáradtság tüneteinek csökkentésére a rákos palliatív ellátásban szenvedő betegeknél a kórházi tartózkodás alatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a fényes fényterápia alkalmazhatóságát a rákos palliatív ellátásban szenvedő betegeknél a fáradtság kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Shatin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőtt beteg
  • Kínai etnikai csoport
  • A gyógyíthatatlan rák diagnózisa
  • A rövid fáradtságleltárban >=3 pontszám a szokásos ápolás után

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik hamarosan meghalnak
  • Kemoterápiában vagy radioterápiában részesülő betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepszia, agydaganat, agyi metasztázis szerepel
  • Vakok vagy retinabetegségben szenvedő betegek
  • Fényérzékeny bőrbetegségben szenvedő szabadalmak
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében bipoláris zavar szerepel, mint a BLT, a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél növelik a mániás swing kockázatát
  • Azok a betegek, akiknek az antidepresszánsok adagját 6 héten belül módosítják
  • Olyan betegek, akiknek nehézségei vannak a hatékony kommunikációban
  • Károsodott mentális állapotú betegek, akik kizárják a kérdőív kitöltését (AMT
  • Azok a betegek, akik nem tudnak érvényes beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fényterápia
Fényes fényterápiát (BLT) adnak egy lightbox készüléken keresztül reggel 30 percig ébredés után. A terápia időtartama 7 egymást követő nap.
lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatban való részvétel visszaesésének aránya
Időkeret: A szűrés szakaszában
A megkeresett potenciális alanyok aránya, akik elutasították a vizsgálatban való részvételt
A szűrés szakaszában
Felőrlődési ráta
Időkeret: 1 hét a beavatkozástól
A téma lemorzsolódása (minden okból)
1 hét a beavatkozástól
Változás a rövid fáradtság leltárban
Időkeret: Az 1 hetes beavatkozás előtt és után
A rövid fáradtság leltár (BFI) pontozásának változása az alapvonaltól a kezelés végéig. A BFI egy 9 tételes kérdőív, 11 pontos Likert-skálán mérve. Felméri a jelenlegi, általános és legrosszabb fáradtság mértékét, valamint a betegek általános aktivitását, hangulatát, járási képességét, normál munkáját, más emberekkel való kapcsolatát és az élet élvezetét az elmúlt 24 órában. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az 1 hetes beavatkozás előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pittsburghi alvásminőségi indexben
Időkeret: Az 1 hetes beavatkozás előtt és után
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig. A PSQI egy 19 elemből álló önértékelési mérőszám az alvás minőségének felmérésére. 7 komponensből áll, amelyek mérik az alvás időtartamát, az alvászavart, az alvási késleltetést, az álmosság miatti nappali diszfunkciót, az alvás hatékonyságát, az általános alvásminőséget és azt, hogy egy személynek szüksége van-e gyógyszerekre az alváshoz. Az 5-nél nagyobb összpontszám azt jelzi, hogy a beteg legalább 2 területen súlyos nehézségekről, vagy több mint 3 területen közepes nehézségekről számol be.
Az 1 hetes beavatkozás előtt és után
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában
Időkeret: Az 1 hetes beavatkozás előtt és után
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) változása az alapvonaltól a kezelés végéig. A HADS 14 kérdésből áll, amelyek a depresszió és a szorongás szintjét értékelik. Minden elem 0-3 pontozásra kerül, így a beteg 0-21 között tud pontozni szorongásra vagy depresszióra. Egy irodalmi áttekintés a szorongás vagy a depresszió 8/21-es határértékét azonosította.
Az 1 hetes beavatkozás előtt és után
Változás a McGill életminőség-kérdőívében – Hong Kong
Időkeret: Az 1 hetes beavatkozás előtt és után
Változás a McGill életminőség kérdőívében – Hong Kong (MQOL-HK) a kiindulási állapottól a kezelés végéig. 5 területen (fizikai, pszichológiai, egzisztenciális, támogatási és szexuális működés) értékeli a páciens életminőségét. A fizikai tünetek alskála lehetővé teszi a betegek számára, hogy leírják a 3 legzavaróbb tünetüket, és értékeljék azokat. A betegek az észlelt QOL-t egyetlen elem pontszámként is értékelhetik. A válaszokat 11 pontos Likert-skálán mérjük.
Az 1 hetes beavatkozás előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heng Joshua Tang, Hospital Authority

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FatigueBLT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel