Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость дополнительной БЛТ для уменьшения усталости у китайских онкологических больных, госпитализированных в отделение паллиативной помощи

26 сентября 2020 г. обновлено: Tang Heng Joshua, Hospital Authority, Hong Kong

Технико-экономическое обоснование дополнительной терапии ярким светом (BLT) для уменьшения усталости у китайских онкологических больных, госпитализированных в отделение паллиативной помощи

Усталость является наиболее распространенным симптомом у пациентов, получающих паллиативную помощь, на поздних стадиях рака. Усталость также является одним из наиболее недооцененных симптомов, поэтому недостаточно лечится. Пациенты могут воспринимать это как состояние, которое нужно терпеть, в то время как работникам здравоохранения очень сложно оценить и вылечить его из-за его субъективного характера и многомерных причин.

Тем не менее, доказательная практика для решения этой мучительной проблемы по-прежнему недостаточна, а универсальный подход для всех нереалистичен. Были изучены различные фармакологические варианты, но из-за ограниченных данных нельзя было рекомендовать какой-либо конкретный препарат.

Последние разработки в лечении утомления включают немедикаментозный подход. Лечение ярким светом (BLT) также развилось как благоприятное средство для лечения усталости, связанной с раком. BLT — это предписание искусственного яркого света в течение определенного периода времени. Недавние клинические данные показали, что BLT уменьшает симптомы усталости у пациентов, проходящих активную химиотерапию, и выживших после рака.

Однако нет данных о терапии ярким светом, используемой в условиях стационарной паллиативной помощи.

Одногрупповое проспективное интервенционное исследование будет проведено в стационарном отделении паллиативной помощи Шатинской больницы (N = 42). Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и влияние BLT как стационарного вмешательства в когорту местных китайских стационарных пациентов паллиативной помощи с диагнозом неизлечимого рака с документально подтвержденным симптомом усталости, а также установить изменения усталости, настроения, сна и качество жизни после 1-недельного воздействия БЛТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Усталость является наиболее распространенным симптомом у пациентов, получающих паллиативную помощь, с распространенным раком, от 59% до 77% в зависимости от метода оценки (1). Имеются ограниченные местные данные о распространенности утомляемости у онкологических больных. Поперечное исследование, проведенное доктором К.И. Ламом в 2009 г. (неопубликованные данные), показало, что 53% из 55 пациентов, получавших паллиативную помощь, страдали от сильной усталости. Поперечный скрининг симптомов всех пациентов в отделении паллиативной помощи в больнице Шатин показал, что 22 из 55 (40%) пациентов сообщили об усталости (неопубликованные данные).

Усталость, которую испытывают больные раком, многогранна. Чувство может быть физическим ощущением (слабость, усталость, истощение, неспособность выполнять задачи), аффективным ощущением (плохое настроение, отсутствие мотивации) или когнитивным ощущением (отсутствие концентрации, трудности с четким мышлением). Это явление также подвержено культурной интерпретации, поэтому необходимо понимать восприятие и переживание усталости каждым субъектом в его или ее собственном культурном контексте (2, 3).

Усталость также является одним из наиболее недооцененных симптомов. Пациенты могут воспринимать это как состояние, которое необходимо терпеть, в то время как работникам здравоохранения очень сложно оценить и вылечить его из-за его субъективного характера и многомерных причин. Нарушение способности к самообслуживанию и повседневной жизнедеятельности негативно влияет на желание продолжать лечение, что влияет на функциональное восстановление даже у пациентов с более стабильным статусом заболевания (3-5). Качество жизни (КЖ) пациентов, на которое мы обращаем внимание в паллиативной помощи, сильно снижается (6).

Тем не менее, основанная на фактических данных практика решения этой мучительной проблемы по-прежнему недостаточна, а универсальный подход для всех нереалистичен (7). Были изучены различные фармакологические варианты, но из-за ограниченных данных в последнем Кокрейновском обзоре 2015 г. не было возможности рекомендовать какой-либо конкретный препарат для лечения усталости у пациентов, получающих паллиативную помощь (8).

Последние разработки в лечении утомления включают немедикаментозный подход. Величина эффекта в снижении утомляемости при различных видах лечения была обобщена в отчете Bower (9). Упражнения оказались более эффективными, чем контроль, в снижении утомляемости со средней величиной эффекта -0,27. Психосоциальные интервенционные испытания, которые включали утомление в качестве основного или вторичного результата, показали снижение утомления по сравнению с контрольной группой с эффективными величинами в диапазоне от -0,10 до -0,31. Испытания психостимуляторов, большинство из которых были проведены среди пациентов с запущенным заболеванием и с использованием метилфенидата, показали, что психостимуляторы более эффективны, чем плацебо, в снижении усталости с величиной эффекта -0,28. Следует отметить, что два исследования с большим размером выборки не показали преимуществ метилфенидата по сравнению с плацебо в снижении усталости (10, 11). Применение немедикаментозного подхода у наших местных пациентов было еще более ограниченным. Пилотное исследование с участием 26 пациентов, получающих паллиативную помощь в больнице Шатин, показало улучшение в среднем на 0,5 (1,862) балла улучшения в Краткой инвентаризации усталости (BFI) Q3 после двух недель стационарного мультидисциплинарного лечения (неопубликованные данные). Предполагаемый размер эффекта пилотного исследования составил 0,268 (среднее изменение/стандартное отклонение = 0,5/1,863). В целом, эти данные свидетельствуют о том, что нефармакологические методы лечения (например, физические упражнения, психообразование, программа поддержки, когнитивно-поведенческая терапия) оказывают легкое или умеренное влияние на улучшение симптома утомления.

За эти несколько десятилетий лечение ярким светом (BLT) также стало эффективным методом лечения усталости, связанной с раком. BLT — это предписание искусственного яркого света в течение определенного периода времени. Первоначально он был разработан для лечения сезонного аффективного расстройства, и оказалось, что он столь же эффективен, как и антидепрессанты, для лечения депрессивных симптомов зимой (12). Рекомендации Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) по усталости, связанной с раком (13), и недавний обзор всех вариантов лечения усталости, связанной с раком (14), предполагают, что BLT является безопасным и доступным вариантом.

Существует несколько механизмов работы светотерапии. Во-первых, это работает за счет повышения бдительности. У здоровых испытуемых, которые подвергались большему воздействию яркого света по сравнению с тусклым светом, быстро уменьшалась сонливость и улучшалась работоспособность (15). Во-вторых, BLT работает за счет улучшения настроения. Эффективность БЛТ была продемонстрирована при сезонном аффективном расстройстве (12), несезонной депрессии (16) и биполярной депрессии (17). В-третьих, BLT работает через регуляцию циркадного ритма. Нарушение циркадных ритмов было продемонстрировано у 55 больных раком, проживающих по месту жительства, получающих паллиативную помощь (18). Хотя причину и следствие между повышенной утомляемостью и снижением светового воздействия не удалось подтвердить, повышенная утомляемость значительно коррелировала со снижением светового воздействия у пациентов с раком молочной железы (19). Воздействие яркого света по утрам приводит к усилению эндогенных циркадных ритмов, что приводит к перестройке этих ритмов с индивидуальным циклом сна-бодрствования. Таким образом, возможно, путем обеспечения корректирующего фазового перехода с помощью утренней БЛТ можно скорректировать нарушение регуляции ритма, что приведет к уменьшению симптома утомления.

В двух исследованиях изучалось влияние светотерапии на усталость и качество жизни в одной и той же группе из 39 женщин с раком молочной железы, проходящих активную химиотерапию (20, 21). Результаты показывают, что лечение утренним ярким светом помогло предотвратить типичное ухудшение утомляемости и качества жизни во время химиотерапевтического лечения. Хотя световая терапия не уменьшила общую утомляемость в этом образце, отсутствие ухудшения общей утомляемости в период, когда симптомы обычно ухудшаются, обнадеживает. Другое исследование было направлено на определение влияния лечения ярким светом на утомляемость, связанную с раком, среди 36 выживших после лечения (22). В конце периода лечения пациенты, получавшие терапию ярким белым светом, больше не испытывали клинической усталости, тогда как 55% пациентов в состоянии активного контроля продолжали сообщать о клинической усталости. Эффект от лечения ярким белым светом сохранялся в течение 3 недель после вмешательства.

Более недавнее исследование снова было сосредоточено на выживших после рака (23, 24). Общая оценка утомляемости с использованием многомерной инвентаризации симптомов усталости - краткая форма показала размер эффекта 1,20 в группе вмешательства с ярким белым светом и размер эффекта 0,93 в предполагаемой группе плацебо с тусклым красным светом. Они были большими в пределах группового размера эффекта. В этом исследовании БЛТ использовалась в качестве дополнительной терапии, и участники не были исключены из-за того, что принимали свои обычные лекарства (включая психотропные препараты). Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в 2007 году, показало, что селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), по-видимому, не оказывает благотворного влияния на утомляемость, связанную с раком, подтверждая различие между утомляемостью и депрессией у онкологических больных и предполагая, что усталость является не только симптомом депрессии. 25).

Бруера и его команда попытались ввести БЛТ пациентам с распространенным раком и бессонницей в амбулаторных условиях (26). Один из недостатков их исследования был частично связан с высоким уровнем отсева, особенно в контрольной группе, где тусклый красный свет использовался в качестве плацебо. Они предложили в будущих исследованиях включить альтернативные схемы испытаний для улучшения приверженности лечению.

Однако нет данных о терапии ярким светом, используемой в условиях стационарной паллиативной помощи. Проведение исследований пациентов, получающих паллиативную помощь, было особенно сложным (27, 28). Барьеры включают трудности с участием из-за ограничений серьезного заболевания, сложных симптомов и клинической нестабильности, что приводит к высокому отсеву и отсутствию данных. Заявление MOREcare (29) предлагает исследователям использовать как можно более короткие и простые меры.

Несмотря на эти ограничения, имеющиеся данные свидетельствуют о том, что БЛТ, безопасное и легко доставляемое лечение, может быть клинически осуществимым и эффективным вмешательством для уменьшения симптомов усталости у онкологических пациентов, получающих паллиативную помощь, во время пребывания в больнице. Это исследование направлено на проверку возможности применения терапии ярким светом у больных раком, получающих паллиативную помощь, для лечения усталости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Shatin Hospital
        • Контакт:
          • Heng Joshua Tang
          • Номер телефона: 57967529
          • Электронная почта: th372@ha.org.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Китайская этническая группа
  • Диагностика неизлечимого рака
  • Оценка >=3 в Краткой инвентаризации усталости после периода стандартного ухода

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые скоро умирают
  • Пациенты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию
  • Пациенты с эпилепсией, опухолью головного мозга, метастазами в головной мозг в анамнезе
  • Пациенты, которые слепы или имеют заболевание сетчатки
  • Патенты с фоточувствительной кожей
  • Пациенты с биполярным расстройством в анамнезе, поскольку предполагается, что БЛТ увеличивает риск маниакальных свингов у пациентов с биполярным расстройством.
  • Пациенты, у которых дозировка антидепрессантов была скорректирована в течение 6 недель.
  • Пациенты, которым трудно эффективно общаться
  • Пациенты с нарушением психического статуса, препятствующим заполнению анкеты (АМТ
  • Пациенты, которые не могут дать действительное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия ярким светом
Терапия ярким светом (BLT) будет проводиться через лайтбокс утром в течение 30 минут после пробуждения. Продолжительность терапии составит 7 дней подряд.
пожалуйста, смотрите описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отказа от участия в исследовании
Временное ограничение: На стадии скрининга
Доля приблизившихся потенциальных испытуемых, которые отказались от участия в исследовании
На стадии скрининга
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 1 неделя вмешательства
Частота отсева субъектов (по всем причинам)
1 неделя вмешательства
Изменение краткой инвентаризации усталости
Временное ограничение: До и после 1-недельного вмешательства
Изменение оценки краткой инвентаризации усталости (BFI) от исходного уровня до конца лечения. BFI представляет собой опросник из 9 пунктов, измеряемый по 11-балльной шкале Лайкерта. Он оценивает уровень текущей, общей и наибольшей усталости вместе с ее влиянием на общую активность пациентов, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми и удовольствие от жизни в течение последних 24 часов. Более высокий балл означает худший результат.
До и после 1-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: До и после 1-недельного вмешательства
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от исходного уровня до окончания лечения. PSQI — это самооценка качества сна, состоящая из 19 пунктов. Он состоит из 7 компонентов, измеряющих продолжительность сна, нарушение сна, латентность сна, дневную дисфункцию из-за сонливости, эффективность сна, общее качество сна и необходимость приема лекарств для сна. Общая оценка > 5 указывает на то, что пациент сообщает о серьезных затруднениях как минимум в 2 областях или умеренных трудностях более чем в 3 областях.
До и после 1-недельного вмешательства
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: До и после 1-недельного вмешательства
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) от исходного уровня до конца лечения. HADS состоит из 14 вопросов, которые оценивают уровень депрессии и тревоги. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, таким образом, пациент может набрать от 0 до 21 баллов либо за тревогу, либо за депрессию. Обзор литературы определил точку отсечения 8/21 для беспокойства или депрессии.
До и после 1-недельного вмешательства
Изменения в опроснике качества жизни McGill - Гонконг
Временное ограничение: До и после 1-недельного вмешательства
Изменение опросника McGill Quality of Life Questionnaire — Гонконг (MQOL-HK) от исходного уровня до окончания лечения. Он оценивает качество жизни пациента в 5 областях (физическая, психологическая, экзистенциальная, поддержка и сексуальное функционирование). Подшкала физических симптомов позволяет пациентам описать 3 наиболее тревожных симптома и оценить их. Пациенты также могут оценить свое воспринимаемое качество жизни как отдельный балл. Ответы оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта.
До и после 1-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Heng Joshua Tang, Hospital Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FatigueBLT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться