- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04526249
Utvärdering av effektiviteten av prototyp-RPC-anordningen (Rapid Pulse Confirmation) för att detektera återgång av pulserande flöde hos patienter som förbereder sig för att separera från CPB (Cardiopulmonary Bypass)
20 augusti 2020 uppdaterad av: Michael Kyle Ritchie
Effektiva bröstkompressioner är avgörande för överlevnad hos en patient som grips och får HLR (hjärt-lungräddning).
En utmaning med att tillhandahålla effektiva bröstkompressioner är frekventa avbrott av kompressioner.
En viktig orsak till ett återkommande avbrott av bröstkompressioner är pulskontroller.
Pulskontroller är svåra att snabbt och exakt utföra inom det AHA rekommenderade tidsintervallet på under 10 sekunder av skäl som sträcker sig från oerfarenhet till kroppshabitus.
Onödigt långa pulskontroller fördröjer ofta återupptagande av bröstkompressioner, vilket leder till ett fall i perfusionstrycket till kransartärerna, vilket minskar chanserna för återgång av spontan cirkulation (ROSC).
För att potentiellt lösa problemen med att utvärdera bröstkompressionens effektivitet och minimera tidsintervallet för pulskontroller, har författarna konstruerat en ny enhet som snabbt kan appliceras på en arresterande patient och utvärdera det aktuella tillståndet i cirkulationssystemet.
Enheten kallas Rapid Pulse Confirmation (RPC) enhet.
Den är utformad för att appliceras över en huvudartär (radial, ulnar, brachial, carotis och femoral) och detektera dopplerförskjutning av röda blodkroppar för att mäta röda blodkroppars hastighet och pulsationshastighet.
Genomförbarhetstestning av enheten utfördes med patienter som krävde kardiopulmonell bypass.
Arrestering och återgång av spontan cirkulation under kardiopulmonell bypass är förutsägbar och utgör en idealisk miljö för att testa den initiala prestandan hos en anordning som är avsedd att detektera återkomst av spontan cirkulation.
Den primära arbetshypotesen var att det inte skulle finnas någon signifikant skillnad i tid för detektion av ROSC mellan artärlinjekatetern och RPC-anordningen vid slutet av kardiopulmonell bypass.
Den sekundära hypotesen var att det inte skulle finnas någon skillnad i pulsavläsning mellan artärlinjekatetern och RPC-anordningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter planerade isolerad öppen hjärtklaff eller isolerad kranskärlsbypassoperation.
Beskrivning
Inkludering: 1,18 eller äldre 2.EF >40% på preoperativt ekokardiogram 3.Patient med isolerad hjärtklaffsjukdom som ska repareras under planerad operation Uteslutning: 1.Gör om procedur 2.Nödprocedur 3.Perifer kärlsjukdom 4.Föregående kanylering resp. skörd av radiella artären 5. Arteriella stentar i radial-, ulnar-, brachialis-, femoral- eller carotisartärerna 6. Historik för perifer arteriell bypass 7. Historik om halsartärstenos 8. Thoracic outlet syndrome 9. Valvulär hjärtsjukdom som INTE repareras operation 10. Annan hjärtrytm än sinus före proceduren (enstaka tillfällen är PVC ok) 11. Patientvägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
detektering av återgång av spontan cirkulation genom experimentell anordning vs. inneboende arteriell kateter
Tidsram: mindre än 5 minuter
|
Tidsbestämd i sekunder
|
mindre än 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1708690742
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .