- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04526249
Evaluatie van de werkzaamheid van het prototype RPC-apparaat (Rapid Pulse Confirmation) bij het detecteren van terugkeer van pulserende flow bij patiënten die zich voorbereiden op afscheiding van CPB (cardiopulmonale bypass)
20 augustus 2020 bijgewerkt door: Michael Kyle Ritchie
Effectieve borstcompressies zijn essentieel om te overleven bij een arrestatiepatiënt die reanimatie (cardiopulmonale reanimatie) krijgt.
Een uitdaging bij het geven van effectieve borstcompressies is het regelmatig onderbreken van de compressies.
Een belangrijke oorzaak van een terugkerende onderbreking van borstcompressies zijn polsslagcontroles.
Polsslagcontroles zijn moeilijk snel en nauwkeurig uit te voeren binnen het door de AHA aanbevolen tijdsinterval van minder dan 10 seconden, om redenen variërend van onervarenheid tot lichamelijke gewoonte.
Onnodig lange polsslagcontroles vertragen vaak het herinitiëren van borstcompressies, wat leidt tot een daling van de perfusiedruk naar de kransslagaders, waardoor de kans op terugkeer van spontane circulatie (ROSC) afneemt.
Om de problemen van het evalueren van de effectiviteit van borstcompressie mogelijk op te lossen en het tijdsinterval van polsslagcontroles te minimaliseren, hebben de auteurs een nieuw apparaat geconstrueerd dat snel kan worden toegepast op een patiënt in stilstand en de huidige toestand van de bloedsomloop kan evalueren.
Het apparaat wordt het Rapid Pulse Confirmation (RPC) apparaat genoemd.
Het is ontworpen om over een grote slagader (radiaal, ulnair, brachiaal, halsslagader en dijbeen) te worden aangebracht en Doppler-verschuiving van rode bloedcellen te detecteren om de snelheid en pulsatiesnelheid van rode bloedcellen te meten.
Haalbaarheidstests op het apparaat werden uitgevoerd met patiënten die een cardiopulmonale bypass nodig hadden.
Het stoppen en terugkeren van spontane circulatie tijdens cardiopulmonale bypass is voorspelbaar en bood een ideale omgeving om de initiële prestaties te testen van een apparaat dat bedoeld is om terugkeer van spontane circulatie te detecteren.
De primaire werkhypothese was dat er geen significant verschil zou zijn in tijd van detectie van ROSC tussen de arteriële lijnkatheter en het RPC-apparaat aan het einde van de cardiopulmonale bypass.
De secundaire hypothese was dat er geen verschil zou zijn in de hartslagmeting tussen de arteriële lijnkatheter en het RPC-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten hadden een geïsoleerde openhartklep of geïsoleerde coronaire bypassoperatie gepland.
Beschrijving
Inclusie: 1,18 of ouder 2.EF >40% op pre-operatief echocardiogram 3.Patiënt met geïsoleerde hartklepaandoening die moet worden gerepareerd tijdens geplande operatie Uitsluiting: 1.Herhaal procedure 2.Noodprocedure 3.Perifere vasculaire ziekte 4.Eerdere canulatie of oogsten van radiale slagader 5.Arteriële stents in de radiale, ulnaire, brachiale, femorale of halsslagaders 6.Geschiedenis van perifere arteriële bypass 7.Geschiedenis van stenose van de halsslagader 8.Thoracic outlet-syndroom operatie 10. Hartritme anders dan sinus voorafgaand aan de procedure (af en toe PVC's ok) 11. Patiënt weigering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectie van terugkeer van spontane circulatie door experimenteel apparaat versus inwonende arteriële katheter
Tijdsspanne: minder dan 5 minuten
|
Getimed in seconden
|
minder dan 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1708690742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie