- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04526249
Evaluación de la eficacia del dispositivo prototipo RPC (confirmación rápida de pulso) para detectar el retorno del flujo pulsátil en pacientes que se preparan para separarse de la CEC (derivación cardiopulmonar)
20 de agosto de 2020 actualizado por: Michael Kyle Ritchie
Las compresiones torácicas efectivas son esenciales para la supervivencia en un paciente con paro que recibe CPR (reanimación cardiopulmonar).
Un desafío para proporcionar compresiones torácicas efectivas es la interrupción frecuente de las compresiones.
Una de las principales causas de una interrupción recurrente de las compresiones torácicas son las comprobaciones del pulso.
Las comprobaciones del pulso son difíciles de realizar de forma rápida y precisa en el intervalo de tiempo recomendado por la AHA de menos de 10 segundos por razones que van desde la inexperiencia hasta la constitución física.
Los controles de pulso innecesariamente largos a menudo retrasan el reinicio de las compresiones torácicas, lo que provoca una caída en la presión de perfusión a las arterias coronarias, lo que reduce las posibilidades de retorno de la circulación espontánea (ROSC).
Para resolver potencialmente los problemas de evaluación de la eficacia de las compresiones torácicas y minimizar el intervalo de tiempo de las comprobaciones del pulso, los autores han construido un dispositivo novedoso que se puede aplicar rápidamente a un paciente con parada y evaluar el estado actual del sistema circulatorio.
El dispositivo se llama dispositivo de confirmación de pulso rápido (RPC).
Está diseñado para aplicarse sobre una arteria principal (radial, cubital, braquial, carótida y femoral) y detectar el desplazamiento Doppler de los glóbulos rojos para medir la velocidad de los glóbulos rojos y la frecuencia de pulsación.
Las pruebas de viabilidad del dispositivo se realizaron con pacientes que requerían circulación extracorpórea.
La detención y el retorno de la circulación espontánea durante el bypass cardiopulmonar son predecibles y proporcionan un entorno ideal para probar el rendimiento inicial de un dispositivo destinado a detectar el retorno de la circulación espontánea.
La principal hipótesis de trabajo fue que no habría una diferencia significativa en el tiempo de detección de ROSC entre el catéter de línea arterial y el dispositivo RPC al final de la circulación extracorpórea.
La hipótesis secundaria fue que no habría diferencia en la lectura de la frecuencia del pulso entre el catéter de línea arterial y el dispositivo RPC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para cirugía aislada de válvula a corazón abierto o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria aislada.
Descripción
Inclusión: 1.18 o mayor 2.FE >40% en ecocardiograma preoperatorio 3.Paciente con valvulopatía cardíaca aislada a reparar durante cirugía programada Exclusión: 1.Rehacer procedimiento 2.Procedimiento de emergencia 3.Enfermedad vascular periférica 4.Canulación previa o extracción de la arteria radial 5.Stents arteriales en las arterias radial, cubital, braquial, femoral o carótida 6.Historia de derivación arterial periférica 7.Historia de estenosis de la arteria carótida 8.Síndrome del desfiladero torácico 9.Cardiopatía valvular NO reparada el día de cirugía 10. Ritmo cardíaco diferente al sinusal antes del procedimiento (PVC ocasionalmente está bien) 11. Negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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detección del retorno de la circulación espontánea mediante un dispositivo experimental frente a un catéter arterial permanente
Periodo de tiempo: menos de 5 minutos
|
Cronometrado en segundos
|
menos de 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1708690742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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