- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04526249
A prototípus RPC (Rapid Pulse Confirmation) eszköz hatékonyságának értékelése a pulzáló áramlás visszatérésének észlelésében a CPB-től (Cardiopulmonary Bypass) való elválásra készülő betegeknél
2020. augusztus 20. frissítette: Michael Kyle Ritchie
A hatékony mellkasi kompresszió elengedhetetlen a CPR-ben (kardiopulmonális újraélesztés) részesülő letartóztatott betegek túléléséhez.
A hatékony mellkasi kompresszió biztosításának kihívása a kompresszió gyakori megszakítása.
A mellkaskompresszió visszatérő megszakításának fő oka a pulzusellenőrzés.
A pulzusellenőrzést nehéz gyorsan és pontosan elvégezni az AHA által ajánlott 10 másodperc alatti időintervallumban, a tapasztalatlanságtól a testi habitusig terjedő okok miatt.
A szükségtelenül hosszú pulzusellenőrzés gyakran késlelteti a mellkasi kompresszió újraindítását, ami a koszorúerek perfúziós nyomásának csökkenéséhez vezet, ami csökkenti a spontán keringés (ROSC) visszatérésének esélyét.
A mellkasi kompressziós hatékonyság értékelésének problémáinak potenciális megoldása és a pulzusellenőrzés időintervallumának minimalizálása érdekében a szerzők egy új eszközt készítettek, amely gyorsan alkalmazható egy letartóztatott betegnél, és értékeli a keringési rendszer aktuális állapotát.
Az eszköz neve Rapid Pulse Confirmation (RPC) eszköz.
Úgy tervezték, hogy egy nagyobb artériára (radiális, ulnaris, brachialis, carotis és femoralis) kerüljön, és észlelje a vörösvértestek Doppler-eltolódását a vörösvértestek sebességének és pulzálási sebességének mérésére.
A készülék megvalósíthatósági tesztelését kardiopulmonális bypass-t igénylő betegek bevonásával végeztük.
A spontán keringés leállása és visszatérése a kardiopulmonális bypass során előre jelezhető, és ideális környezetet biztosít a spontán keringés visszatérésének kimutatására szolgáló eszköz kezdeti teljesítményének tesztelésére.
Az elsődleges munkahipotézis az volt, hogy a cardiopulmonalis bypass végén nem lesz szignifikáns különbség a ROSC kimutatásának időpontjában az artériás katéter és az RPC eszköz között.
A másodlagos hipotézis az volt, hogy nem lesz különbség a pulzusszám leolvasásában az artériás vonalkatéter és az RPC eszköz között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek izolált nyitott szívbillentyűt vagy izolált koszorúér bypass műtétet terveztek.
Leírás
Beszámítás: 1,18 vagy idősebb 2.EF >40% a műtét előtti echocardiogramon 3.Izolált szívbillentyű-betegségben szenvedő beteg, akit tervezett műtét során kell javítani Kizárás: 1.Újra eljárás 2.Sürgősségi eljárás 3.Perifériás érbetegség 4.Korábbi kanülezés ill. artéria radiális begyűjtése 5. Artériás stentek a radiális, ulnaris, brachialis, femoralis vagy carotis artériákban 6. Perifériás artériás bypass története 7. A carotis stenosis története 8. Thoracic outlet szindróma 9. A szívbillentyű-betegség NEM javítható napja műtét 10. Szinusztól eltérő szívritmus a beavatkozás előtt (alkalmankénti PVC rendben van) 11. A beteg elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a spontán keringés visszatérésének detektálása kísérleti eszközzel vs. beépített artériás katéter
Időkeret: kevesebb mint 5 perc
|
Időzítve másodpercben
|
kevesebb mint 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1708690742
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .