- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04526249
Ocena skuteczności prototypowego urządzenia RPC (Rapid Pulse Confirmation) w wykrywaniu powrotu przepływu pulsacyjnego u pacjentów przygotowujących się do oddzielenia od CPB (pomostowania krążeniowo-oddechowego)
20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Michael Kyle Ritchie
Skuteczne uciśnięcia klatki piersiowej są niezbędne do przeżycia pacjenta z zatrzymaniem krążenia poddawanego resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Wyzwaniem w wykonywaniu skutecznych uciśnięć klatki piersiowej jest częste przerywanie uciśnięć.
Główną przyczyną nawracających przerw w uciśnięciach klatki piersiowej jest kontrola tętna.
Kontrole tętna są trudne do szybkiego i dokładnego przeprowadzenia w zalecanym przez AHA odstępie czasu poniżej 10 sekund z różnych powodów, od braku doświadczenia po nawyki ciała.
Niepotrzebnie długie kontrole tętna często opóźniają wznowienie uciśnięć klatki piersiowej, co prowadzi do spadku ciśnienia perfuzji w tętnicach wieńcowych, zmniejszając szanse powrotu spontanicznego krążenia (ROSC).
Aby potencjalnie rozwiązać problemy oceny skuteczności uciśnięć klatki piersiowej i zminimalizować odstęp czasowy kontroli tętna, autorzy skonstruowali nowatorskie urządzenie, które można szybko zastosować u pacjenta z zatrzymaniem krążenia i ocenić aktualny stan układu krążenia.
Urządzenie nazywa się urządzeniem Rapid Pulse Confirmation (RPC).
Jest przeznaczony do nakładania na dużą tętnicę (promieniową, łokciową, ramienną, szyjną i udową) i wykrywania przesunięcia Dopplera krwinek czerwonych w celu pomiaru prędkości krwinek czerwonych i częstości pulsacji.
Testy wykonalności urządzenia przeprowadzono z udziałem pacjentów wymagających krążenia pozaustrojowego.
Zatrzymanie i powrót spontanicznego krążenia podczas krążenia pozaustrojowego jest przewidywalne i stanowi idealne środowisko do przetestowania początkowej wydajności urządzenia przeznaczonego do wykrywania powrotu spontanicznego krążenia.
Podstawową hipotezą roboczą było to, że nie będzie istotnej różnicy w czasie wykrycia ROSC między cewnikiem doprowadzonym do tętnicy a urządzeniem RPC po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.
Drugorzędną hipotezą było to, że nie będzie różnicy w odczycie częstości tętna między cewnikiem doprowadzonym do tętnicy a urządzeniem RPC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci planowali izolowaną operację otwartej zastawki serca lub izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe.
Opis
Włączenie: 1,18 lub więcej 2.EF >40% w przedoperacyjnym badaniu echokardiograficznym 3.Pacjent z izolowaną wadą zastawki serca do naprawy podczas zaplanowanej operacji Wykluczenie: 1.Ponowna procedura 2.Procedura ratunkowa 3.Choroba naczyń obwodowych 4.Wcześniejsze kaniulowanie lub pobranie tętnicy promieniowej 5. Stenty tętnicze w tętnicach promieniowej, łokciowej, ramiennej, udowej lub szyjnej 6. Historia pomostowania tętnic obwodowych 7. Historia zwężenia tętnicy szyjnej 8. Zespół ujścia klatki piersiowej 9. Wada zastawkowa serca NIE naprawiana dzień operacja 10.Rytm serca inny niż zatokowy przed zabiegiem (okazjonalne PVC ok) 11.Odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykrywanie powrotu spontanicznego krążenia za pomocą urządzenia eksperymentalnego w porównaniu z założonym na stałe cewnikiem tętniczym
Ramy czasowe: mniej niż 5 minut
|
Czas w sekundach
|
mniej niż 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1708690742
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na szybkie urządzenie potwierdzające tętno
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoZakończonyBlizny, przerostoweStany Zjednoczone