- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04526249
Valutazione dell'efficacia del dispositivo prototipo RPC (Rapid Pulse Confirmation) nel rilevamento del ritorno del flusso pulsatile in pazienti che si preparano a separarsi dal CPB (bypass cardiopolmonare)
20 agosto 2020 aggiornato da: Michael Kyle Ritchie
Le compressioni toraciche efficaci sono essenziali per la sopravvivenza in un paziente in arresto sottoposto a RCP (rianimazione cardiopolmonare).
Una sfida nel fornire efficaci compressioni toraciche è la frequente interruzione delle compressioni.
Una delle cause principali di un'interruzione ricorrente delle compressioni toraciche è il controllo del polso.
I controlli del polso sono difficili da eseguire in modo rapido e accurato nell'intervallo di tempo raccomandato dall'AHA di meno di 10 secondi per ragioni che vanno dall'inesperienza all'abitudine corporea.
Controlli del polso inutilmente lunghi spesso ritardano la ripresa delle compressioni toraciche portando a una caduta della pressione di perfusione alle arterie coronarie riducendo le possibilità di ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
Per risolvere potenzialmente i problemi di valutazione dell'efficacia delle compressioni toraciche e ridurre al minimo l'intervallo di tempo dei controlli del polso, gli autori hanno costruito un nuovo dispositivo che può essere rapidamente applicato a un paziente in arresto e valutare lo stato attuale del sistema circolatorio.
Il dispositivo è chiamato dispositivo RPC (Rapid Pulse Confirmation).
È progettato per essere applicato su un'arteria principale (radiale, ulnare, brachiale, carotidea e femorale) e rilevare lo spostamento Doppler dei globuli rossi per misurare la velocità dei globuli rossi e la frequenza delle pulsazioni.
I test di fattibilità sul dispositivo sono stati eseguiti utilizzando pazienti che necessitavano di bypass cardiopolmonare.
L'arresto e il ritorno della circolazione spontanea durante il bypass cardiopolmonare è prevedibile e ha fornito un ambiente ideale per testare le prestazioni iniziali di un dispositivo destinato a rilevare il ritorno della circolazione spontanea.
L'ipotesi di lavoro principale era che non ci sarebbe stata alcuna differenza significativa nel tempo di rilevamento del ROSC tra il catetere della linea arteriosa e il dispositivo RPC alla fine del bypass cardiopolmonare.
L'ipotesi secondaria era che non ci sarebbe stata alcuna differenza nella lettura della frequenza cardiaca tra il catetere della linea arteriosa e il dispositivo RPC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti programmati interventi chirurgici isolati con valvola a cuore aperto o bypass coronarico isolato.
Descrizione
Inclusione: 1.18 o superiore 2.EF >40% sull'ecocardiogramma preoperatorio 3.Paziente con malattia valvolare cardiaca isolata da riparare durante l'intervento programmato Esclusione: 1.Ripetizione della procedura 2.Procedura d'urgenza 3.Patologia vascolare periferica 4.Incannulazione precedente o Prelievo dell'arteria radiale 5.Stent arteriosi nelle arterie radiale, ulnare, brachiale, femorale o carotide 6.Storia di bypass arterioso periferico 7.Storia di stenosi dell'arteria carotidea 8.Sindrome dello stretto toracico 9.Cardiopatie valvolari NON in riparazione giorno di intervento chirurgico 10. Ritmo cardiaco diverso dai seni prima della procedura (occasionale PVC ok) 11. Rifiuto del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rilevamento del ritorno della circolazione spontanea mediante dispositivo sperimentale rispetto a catetere arterioso a permanenza
Lasso di tempo: meno di 5 minuti
|
Temporizzato in secondi
|
meno di 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1708690742
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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