- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04526249
Evaluering af effektiviteten af prototype-RPC-anordningen (hurtig pulsbekræftelse) til at detektere tilbagevenden af pulserende flow hos patienter, der forbereder sig på at separere fra CPB (Cardiopulmonary Bypass)
20. august 2020 opdateret af: Michael Kyle Ritchie
Effektive brystkompressioner er afgørende for overlevelse hos en patient, der anholdes, der modtager CPR (hjerte-lunge-redning).
En udfordring ved at give effektive brystkompressioner er hyppige afbrydelser af kompressioner.
En væsentlig årsag til en tilbagevendende afbrydelse af brystkompressioner er pulskontrol.
Pulstjek er vanskeligt hurtigt og præcist at udføre i det AHA anbefalede tidsinterval på under 10 sekunder af årsager lige fra uerfarenhed til kropshabitus.
Unødvendigt lange pulskontroller forsinker ofte genoptagelse af brystkompressioner, hvilket fører til et fald i perfusionstrykket til kranspulsårerne, hvilket sænker chancerne for tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC).
For potentielt at løse problemerne med at evaluere effektiviteten af brystkompressionen og minimere tidsintervallet for pulskontroller, har forfatterne konstrueret en ny enhed, der hurtigt kan anvendes på en arresterende patient og evaluere den aktuelle tilstand af kredsløbssystemet.
Enheden kaldes Rapid Pulse Confirmation (RPC) enhed.
Det er designet til at påføres over en større arterie (radial, ulnar, brachial, carotis og femoral) og detektere Doppler-forskydning af røde blodlegemer for at måle røde blodlegemers hastighed og pulsationshastighed.
Gennemførlighedstest på enheden blev udført med patienter, der krævede kardiopulmonal bypass.
Arrestering og tilbagevenden af spontan cirkulation under kardiopulmonal bypass er forudsigelig og giver et ideelt miljø til at teste den indledende ydeevne af en enhed, der er beregnet til at detektere tilbagevenden af spontan cirkulation.
Den primære arbejdshypotese var, at der ikke ville være nogen signifikant forskel i tidspunktet for påvisning af ROSC mellem det arterielle linjekateter og RPC-anordningen ved slutningen af kardiopulmonal bypass.
Den sekundære hypotese var, at der ikke ville være nogen forskel i pulsfrekvensaflæsning mellem arteriellinjekateteret og RPC-enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter planlagde isoleret åben hjerteklap eller isoleret koronar bypassoperation.
Beskrivelse
Inklusion: 1,18 eller ældre 2.EF >40% på præoperativt ekkokardiogram 3.Patient med isoleret hjerteklapsygdom, der skal repareres under planlagt operation Udelukkelse: 1.Gentag procedure 2.Nødprocedure 3.Perifer vaskulær sygdom 4.Tidligere kanylering eller høst af radial arterie 5. Arterielle stents i radial-, ulnar-, brachialis-, femoral- eller carotisarterierne 6. Historie om perifer arteriel bypass 7. Historie om halsarteriestenose 8. Thoracic outlet syndrome 9. Valvulær hjertesygdom, der IKKE repareres dag operation 10.Hjerterytme bortset fra sinus før proceduren (lejlighedsvis PVC er ok) 11.Patientafslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisning af tilbagevenden af spontan cirkulation ved hjælp af eksperimentel anordning vs. indlagt arterielt kateter
Tidsramme: mindre end 5 minutter
|
Tidsbestemt i sekunder
|
mindre end 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2020
Først opslået (Faktiske)
25. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1708690742
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu