- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04526249
Bewertung der Wirksamkeit des Prototyp-RPC-Geräts (Rapid Pulse Confirmation) bei der Erkennung der Rückkehr des pulsierenden Flusses bei Patienten, die sich auf die Trennung von CPB (kardiopulmonaler Bypass) vorbereiten
20. August 2020 aktualisiert von: Michael Kyle Ritchie
Eine wirksame Herzdruckmassage ist für das Überleben eines Patienten mit Stillstand, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) erhält, von entscheidender Bedeutung.
Eine Herausforderung bei der Durchführung effektiver Herzdruckmassagen ist die häufige Unterbrechung der Herzdruckmassage.
Eine Hauptursache für eine wiederkehrende Unterbrechung der Herzdruckmassage sind Pulskontrollen.
Es ist schwierig, Pulsmessungen im von der AHA empfohlenen Zeitintervall von unter 10 Sekunden schnell und genau durchzuführen, und zwar aus Gründen, die von Unerfahrenheit bis hin zum Körperhabitus reichen.
Unnötig lange Pulskontrollen verzögern häufig die Wiederaufnahme der Herzdruckmassage, was zu einem Abfall des Perfusionsdrucks in den Koronararterien führt und die Wahrscheinlichkeit einer Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) verringert.
Um möglicherweise die Probleme bei der Bewertung der Wirksamkeit der Brustkompression zu lösen und das Zeitintervall der Pulskontrollen zu minimieren, haben die Autoren ein neuartiges Gerät entwickelt, das schnell bei einem Patienten im Stillstand eingesetzt werden kann und den aktuellen Zustand des Kreislaufsystems beurteilt.
Das Gerät wird als Rapid Pulse Confirmation (RPC)-Gerät bezeichnet.
Es ist für die Anwendung über einer Hauptarterie (Radial-, Ulnar-, Brachial-, Karotis- und Oberschenkelarterie) konzipiert und dient zur Erkennung der Doppler-Verschiebung roter Blutkörperchen, um die Geschwindigkeit roter Blutkörperchen und die Pulsationsrate zu messen.
Die Machbarkeitsprüfung des Geräts wurde an Patienten durchgeführt, die einen kardiopulmonalen Bypass benötigten.
Der Stillstand und die Rückkehr des spontanen Kreislaufs während des kardiopulmonalen Bypasses sind vorhersehbar und bieten eine ideale Umgebung, um die anfängliche Leistung eines Geräts zu testen, das die Rückkehr des spontanen Kreislaufs erkennen soll.
Die primäre Arbeitshypothese war, dass es am Ende des kardiopulmonalen Bypasses keinen signifikanten Unterschied in der Zeit der ROSC-Erkennung zwischen dem Arterienkatheter und dem RPC-Gerät geben würde.
Die sekundäre Hypothese war, dass es keinen Unterschied in der Pulsfrequenzmessung zwischen dem Arterienkatheter und dem RPC-Gerät geben würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den Patienten wurde eine isolierte Herzklappenoperation oder eine isolierte Koronararterien-Bypass-Operation geplant.
Beschreibung
Einschluss: 1,18 oder älter 2.EF >40 % im präoperativen Echokardiogramm 3.Patient mit isolierter Herzklappenerkrankung, die während einer geplanten Operation repariert werden soll Ausschluss: 1.Redo-Eingriff 2.Notfalleingriff 3.Periphere Gefäßerkrankung 4.Vorherige Kanülierung oder Entnahme der Arteria radialis 5. Arterielle Stents in den Arteria radialis, ulnaris, brachialis, femoralis oder carotis 6. Vorgeschichte eines peripheren arteriellen Bypasses 7. Vorgeschichte einer Stenose der Halsschlagader 8. Thoracic-outlet-Syndrom 9. Herzklappenerkrankung, die NICHT repariert wird Tag von Operation 10.Herzrhythmus außer Sinus vor dem Eingriff (gelegentliche PVCs in Ordnung) 11.Verweigerung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennung der Rückkehr des spontanen Kreislaufs durch ein experimentelles Gerät im Vergleich zu einem arteriellen Verweilkatheter
Zeitfenster: weniger als 5 Minuten
|
Zeitangabe in Sekunden
|
weniger als 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1708690742
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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