- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04526249
Evaluering av effektiviteten til prototypen RPC (Rapid Pulse Confirmation)-enhet for å oppdage retur av pulserende strømning hos pasienter som forbereder seg på å separere fra CPB (Cardiopulmonary Bypass)
20. august 2020 oppdatert av: Michael Kyle Ritchie
Effektive brystkompresjoner er avgjørende for overlevelse hos en pasient som blir arrestert som får HLR (hjerte-lungeredning).
En utfordring med å gi effektive brystkompresjoner er hyppige avbrudd av kompresjoner.
En hovedårsak til gjentatte avbrudd av brystkompresjoner er pulskontroller.
Pulskontroller er vanskelige å raskt og nøyaktig utføre i det AHA-anbefalte tidsintervallet på under 10 sekunder av årsaker som spenner fra uerfarenhet til kroppshabitus.
Unødvendig lange pulskontroller forsinker ofte reinitiering av brystkompresjoner som fører til et fall i perfusjonstrykket til kranspulsårene, noe som reduserer sjansene for retur av spontan sirkulasjon (ROSC).
For potensielt å løse problemene med å evaluere effektiviteten av brystkompresjonen og minimere tidsintervallet for pulssjekker, har forfatterne konstruert en ny enhet som raskt kan brukes på en arresterende pasient og evaluere den nåværende tilstanden til sirkulasjonssystemet.
Enheten kalles Rapid Pulse Confirmation (RPC) enheten.
Den er designet for å påføres over en hovedarterie (radial, ulnar, brachial, carotis og femoral) og oppdage Doppler-forskyvning av røde blodceller for å måle røde blodlegemers hastighet og pulsasjonshastighet.
Gjennomførbarhetstesting på enheten ble utført med pasienter som trenger kardiopulmonal bypass.
Arrestering og tilbakeføring av spontan sirkulasjon under kardiopulmonal bypass er forutsigbar og ga et ideelt miljø for å teste den første ytelsen til en enhet som er ment å oppdage tilbakevending av spontan sirkulasjon.
Den primære arbeidshypotesen var at det ikke ville være noen signifikant forskjell i tidspunktet for deteksjon av ROSC mellom arteriell linjekateter og RPC-enheten ved slutten av kardiopulmonal bypass.
Den sekundære hypotesen var at det ikke ville være noen forskjell i pulsavlesning mellom det arterielle linjekateteret og RPC-enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter planla isolert åpen hjerteklaff eller isolert koronar bypass-operasjon.
Beskrivelse
Inkludering: 1,18 eller eldre 2.EF >40 % på preoperativt ekkokardiogram 3.Pasient med isolert hjerteklaffsykdom som skal repareres under planlagt kirurgi Eksklusjon: 1.Gjør om prosedyre 2.Nødprosedyre 3.Perifer vaskulær sykdom 4.Tidligere kanylering eller høsting av radial arterie 5. Arterielle stenter i radial-, ulnar-, brachialis-, femoral- eller carotisarteriene 6. Historie om perifer arteriell bypass 7. Historie om halsarteriestenose 8. Thorax utløpssyndrom 9. Valvulær hjertesykdom som IKKE repareres dag kirurgi 10. Hjerterytme annet enn sinus før prosedyren (sporadiske PVC er ok) 11. Pasientnektelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
påvisning av retur av spontan sirkulasjon ved eksperimentell enhet vs. inneliggende arterielt kateter
Tidsramme: mindre enn 5 minutter
|
Tidsbestemt i sekunder
|
mindre enn 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1708690742
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Mansoura UniversityFullført
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati