- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04526249
Avaliação da eficácia do protótipo do dispositivo RPC (confirmação de pulso rápido) na detecção do retorno do fluxo pulsátil em pacientes que se preparam para se separar da CEC (circulação extracorpórea)
20 de agosto de 2020 atualizado por: Michael Kyle Ritchie
Compressões torácicas eficazes são essenciais para a sobrevivência de um paciente em parada recebendo RCP (ressuscitação cardiopulmonar).
Um desafio em fornecer compressões torácicas eficazes é a interrupção frequente das compressões.
Uma das principais causas de interrupção recorrente das compressões torácicas é a verificação do pulso.
As verificações de pulso são difíceis de realizar com rapidez e precisão no intervalo de tempo recomendado pela AHA de menos de 10 segundos por motivos que variam de inexperiência a habitus corporal.
Verificações de pulso desnecessariamente longas geralmente atrasam o reinício das compressões torácicas, levando a uma queda na pressão de perfusão nas artérias coronárias, diminuindo as chances de retorno da circulação espontânea (ROSC).
Para potencialmente resolver os problemas de avaliação da eficácia da compressão torácica e minimizar o intervalo de tempo das verificações do pulso, os autores construíram um novo dispositivo que pode ser aplicado rapidamente a um paciente em parada e avaliar o estado atual do sistema circulatório.
O dispositivo é chamado de dispositivo de confirmação de pulso rápido (RPC).
Ele é projetado para ser aplicado sobre uma artéria principal (radial, ulnar, braquial, carótida e femoral) e detectar o desvio Doppler dos glóbulos vermelhos para medir a velocidade dos glóbulos vermelhos e a taxa de pulsação.
O teste de viabilidade do dispositivo foi realizado em pacientes que necessitavam de circulação extracorpórea.
A parada e o retorno da circulação espontânea durante a circulação extracorpórea são previsíveis e fornecem um ambiente ideal para testar o desempenho inicial de um dispositivo destinado a detectar o retorno da circulação espontânea.
A principal hipótese de trabalho era que não haveria diferença significativa no tempo de detecção do ROSC entre o cateter de linha arterial e o dispositivo RPC ao final da circulação extracorpórea.
A hipótese secundária era de que não haveria diferença na leitura da frequência de pulso entre o cateter da linha arterial e o dispositivo RPC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes programados para válvula cardíaca aberta isolada ou cirurgia de revascularização do miocárdio isolada.
Descrição
Inclusão: 1,18 ou mais 2.FE >40% no ecocardiograma pré-operatório 3.Paciente com valvulopatia isolada a ser corrigida durante cirurgia programada Exclusão: 1.Refazer procedimento 2.Procedimento de emergência 3.Doença vascular periférica 4.Canulação prévia ou colheita da artéria radial 5.Stents arteriais nas artérias radial, ulnar, braquial, femoral ou carótida 6.História de bypass arterial periférico 7.História de estenose da artéria carótida 8.Síndrome do desfiladeiro torácico 9.Doença cardíaca valvular NÃO sendo reparada no dia de cirurgia 10. Ritmo cardíaco diferente de sinusal antes do procedimento (ocasionalmente PVC's ok) 11. Recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
detecção de retorno de circulação espontânea por dispositivo experimental vs. cateter arterial de demora
Prazo: menos de 5 minutos
|
Cronometrado em segundos
|
menos de 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1708690742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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