- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04527237
Akupressur hos patienter med akut stroke
Fysiologiska parametrar för akupressur hos patienter med akut stroke, dess effekt på ångest och sömnkvalitet: en randomiserad kontrollerad studie
Syfte: Att undersöka effekten av applicering av akupressur på fysiologiska parametrar, ångest och sömnkvalitet hos patienter med akut stroke.
Metod: Randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på strokepatienter i Turkiet. Forskningen kommer att omfatta två grupper, en intervention (n=32) och en placebo (n=32).
Eftersom den kritiska perioden i vården av patienten som hade en akut stroke är de första 72 timmarna;
- En ansökan och utvärdering kommer att göras var 12:e timme efter den första ansökan. Med andra ord kommer en person att få 2 ansökningar om dagen med ett intervall på 12 timmar och totalt 6 ansökningar inom 72 timmar.
- Beroende på antalet valda punkter och utskriftens varaktighet på varje punkt; sessionslängden för en individ kommer att vara cirka 25 minuter.
- Fysiologiska mätningar kommer att göras före och efter appliceringen av akupressur. Fysiologiska mätningar 10-15 min. Från akupressurapplikation. kommer att göras före och samma mätningar efter akupressur 20-30. Kommer att tas igen i min intervall.
- Applicering på akupressurpunkter i en viss ordning; Baihui (GV20), Susanli (ST36), Hegu (LI4), Shenmen (HT 7) och Quchi (LI11) kommer att hållas.
Appliceringsstegen för placebogruppen kommer att vara desamma som akupressurapplikationsstegen. Till skillnad från akupressur kommer den att vänta i 2 minuter endast i kontakt med tummen, utan något tryck eller skrubb på benutsprången, bort från de verkliga akupressurpunkterna, där meridianen inte passerar och det inte finns några aktiva punkter. För att minska den elektriska effekten av beröringen, kommer handskar att bäras endast vid kontakt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en medicinsk nödsituation och 25 % av patienterna upplever neurologisk försämring 24-48 timmar efter stroke. Efter stroke lever 15-30 % av patienterna med bestående följdsjukdomar, och 20 % blir i behov av vård. Därför är den vård som ges under den akuta perioden (24-72 timmar) avgörande för att forma återhämtning och prognos. Det är möjligt att förebygga neurologiska och medicinska komplikationer med säker och effektiv strokevård (Boyraz 2015).
Det finns många faktorer som påverkar förekomsten av komplikationer hos patienter med akut stroke. De vanligaste av dessa faktorer är förhöjt blodtryck, minskad syremättnad, feber, hjärtfrekvens och fysiologiska parametrar för andningsfrekvens. Uppföljning och kontroll av fysiologiska parametrar är av vital betydelse, särskilt hos patienter med akut stroke (Greer et al.2008; Uzuner, Steiner et al.2014; Kutluk och Balkan 2015). Dessutom anges att den plötsliga förändringen i individens hälsotillstånd, uppkomsten av ångest på grund av sjukhusvårdsprocessen och oförmågan att utföra dagliga aktiviteter, svårigheten att anpassa sig till behandlingsprocessen och störningen av sömnen mönster kan vara effektiva vid uppkomsten av komplikationer (Jariani et al 2011).
Trots symtom eller komplikationer av stroke är det ett av hälso- och sjukvårdens viktigaste mål att få patienter att må bra och hjälpa dem att fortsätta sina dagliga aktiviteter (Ovayol och Ovayol 2016). Bland de omvårdnadsinsatser som tillämpas för att lindra dessa symtom eller komplikationer finns det kompletterande och alternativa behandlingsmetoder (Khorshid 2005; Taşçı 2015). Många av CAM-metoderna liknar omvårdnadsmetoder när det gäller att fokusera på helhetskonceptet (Taşçı 2015).
I litteraturen anges att akupressurapplicering, som är bland CAM-metoderna hos strokepatienter, används flitigt och är en effektiv tillämpning (Song et al.2015; Shın och Lee 2007; Kang, Sok och Kang 2009; Yue , Jiang och Wong 2012). Akupressur (Shiatsu) är en massageteknik som appliceras med fingrar och handflator, baserad på traditionell kinesisk medicin, bestående av orden shi = finger = och atsu = tryck. Akupressur är en av de äldsta läkningsmetoderna. Denna metod säkerställer att energikanalerna (som blodcirkulationen) fungerar korrekt genom att applicera tryck på akupunkturpunkter med fingrar, handflator, tennisbollar eller speciella stimuleringsverktyg för att aktivera kroppens självläkande kraft, reglera energiflödet och lindra obekväma symtom . Akupressurtekniken är en icke-invasiv, säker, effektiv metod som inte har några biverkningar (Song et al.2015; Mucuk och Ceyhan 2015). Även om akupressurapplikation ingår i Nursing Interventions Classification (NIC), är det en metod som ökar sjuksköterskans självständiga funktioner och förbättrar interaktionen mellan patient och sjuksköterska (Özkan och Balcı 2018).
Som ett resultat av litteraturöversikten har det bevisats att akupressurapplikationer är effektiva för att hantera många symtom och komplikationer hos strokepatienter, men det finns ingen studie som undersöker effekten av akupressurapplikation på kontrollen av fysiologiska parametrar, ångest och sömnkvalitet hos patienter med akut stroke i världen och i vårt land. Med tanke på att applicering av akupressur är en icke-invasiv, säker och effektiv metod, tror man att applicering av akupressur i den akuta strokeperioden kan minska utvecklingshastigheten för komplikationer, öka kvaliteten på läkningen, minska patientens ångest och öka patientens sömnkvalitet, och mer evidensbaserade studier kan göras för att tydligt försvara dess effektivitet. behövs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bolu, Kalkon, 14100
- Abant İzzet Baysal Üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen akut stroke,
- Patienter som anländer till kliniken inom 24 timmar från början av stroke,
- Patienter som har haft en stroke för första gången,
- NIHSS
- turkisktalande patienter,
- Patienter som kan tala,
- Patienter 18 år och äldre,
- Patienter utan andra neurologiska sjukdomar än stroke,
- Patienter som samtycker till att delta i studien,
- Patienter som är villiga att få tillgång till journaler sedan sjukhusvistelsen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan diagnos än stroke (som subaraknoidal blödning, aneurysm, demens, psykiatrisk sjukdom),
- Har en malignitet,
- Förekomsten av instabil Angina Pectoris,
- Har kongestiv hjärtsvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akupressur
Personen kommer att ges 2 appliceringar om dagen med 12 timmars intervall och totalt 6 appliceringar på 72 timmar. Fysiologiska mätningar kommer att göras före och efter akupressurappliceringen. Fysiologiska mätningar 10-15 min. Från akupressurapplikation. kommer att göras före och samma mätningar efter akupressur 20-30. Kommer att tas igen i min intervall. Dessutom kommer Continuous Anxiety Scale att tillämpas en gång före ansökan, State Anxiety Scale kommer att tillämpas en gång före ansökan och 3 gånger totalt efter ansökan i slutet av var 24:e timme. Sleep Scale kommer att appliceras 3 gånger totalt innan nästa dag efter applicering. Applicering på akupressurpunkter i en viss ordning; Baihui, Susanli, Hegu, Shenmen och Quchi kommer att hållas. Efter 2-3 minuters närmande till patienten och korrekt positionering kommer 20 sekunders förberedelse av var och en av anteckningarna att förberedas och sedan appliceras 2 minuters akupressur på varje punkt. |
Personen kommer att ges 2 ansökningar om dagen med 12 timmars intervall och 6 ansökningar på totalt 72 timmar. Sessionslängden för en individ kommer att vara cirka 25 minuter. Fysiologiska mätningar kommer att göras före och efter appliceringen av akupressur. Fysiologiska mätningar 10-15 min. Från akupressurapplikation. kommer att göras före och samma mätningar efter akupressur 20-30. Kommer att tas igen i min intervall. Dessutom kommer Continuous Anxiety Scale att tillämpas en gång före ansökan, State Anxiety Scale kommer att tillämpas en gång före ansökan och 3 gånger totalt efter ansökan i slutet av var 24:e timme. Sleep Scale kommer att appliceras 3 gånger totalt innan nästa dag efter applicering. |
|
Placebo-jämförare: placebo
De falska akupressurappliceringsstegen (temperatur i omgivningen, patientens position, appliceringstid, frekvens och upprepning, utvärderingsperiod etc.) kommer att vara desamma som akupressurappliceringsstegen.
Till skillnad från akupressur kommer den bara att vara i kontakt med att bära handskar för att minska den elektriska effekten av beröring, bort från de faktiska akupressurpunkterna.
Att röra någon del av kroppen eller få hudkontakt kan vara enbart en effekt, liksom andra meridianer och punkter är belägna nära den befintliga meridianen och valda punkter, och att gå in i deras påverkansområde, trycka eller skrubba kan orsaka att andra effekter aktiveras .
|
Till skillnad från akupressur kommer den bara att vara i kontakt med handskar, för att minska den elektriska effekten av beröring, bort från de faktiska akupressurpunkterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 3 dagar
|
Systoliska blodtrycksmätningar kommer att göras 15 minuter före och 30 minuter efter appliceringen av akupressur.
Efter akut stroke registreras systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar före och efter applicering var 12:e timme.
|
3 dagar
|
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 3 dagar
|
Diastoliska blodtrycksmätningar kommer att göras 15 minuter före och 30 minuter efter appliceringen av akupressur.
Efter akut stroke registreras systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar före och efter applicering var 12:e timme.
|
3 dagar
|
|
Puls (slag/minut)
Tidsram: 3 dagar
|
Pulsmätningar kommer att göras 15 minuter före och 30 minuter efter appliceringen av akupressur.
Efter akut stroke registreras pulsmätningar före och efter applicering var 12:e timme.
|
3 dagar
|
|
Feber (Cº)
Tidsram: 3 dagar
|
Febermätningar kommer att göras 15 minuter före och 30 minuter efter appliceringen av akupressur.
Efter akut stroke registreras febermätningar före och efter applicering var 12:e timme.
|
3 dagar
|
|
Andningsfrekvens (frekvens/minut)
Tidsram: 3 dagar
|
Andningsfrekvensmätningar kommer att göras 15 minuter före och 30 minuter efter appliceringen av akupressur.
Efter akut stroke registreras andningsfrekvensmätningar före och efter applicering var 12:e timme.
|
3 dagar
|
|
Syremättnad (mmHg)
Tidsram: 3 dagar
|
Syremättnadsmätningar kommer att göras 15 minuter före och 30 minuter efter appliceringen av akupressur.
Efter akut stroke registreras syremättnadsmätningar före och efter applicering var 12:e timme.
|
3 dagar
|
|
Ångest (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory / STAI)
Tidsram: 3 dagar
|
Spielberger State Anxiety Scale: Poängen som erhålls från skalan varierar mellan 20-80, och höga poäng indikerar hög ångest och låga poäng indikerar låga ångestnivåer. Totalpoängen mellan 0-19 visar att det inte finns någon ångest, totalpoängen mellan 20-39 indikerar mild, totalpoängen mellan 40-59 indikerar måttlig och totalpoängen mellan 60-79 indikerar svår ångest. Kontinuitetsångestskalan anger hur personen mår i processen, oavsett situation och förutsättningar. Poängen som erhålls från skalan varierar mellan 20-80. Den genomsnittliga poängnivån som bestäms i ansökningarna varierar mellan 36 och 41. 0-30 visar låg, 31-49 visar medium, 50-80 visar hög ångest. |
3 dagar
|
|
Sömnkvalitet (Richard-Campbell Sleep Scale (RCSS))
Tidsram: 3 dagar
|
Skalan kommer att tillämpas 3 gånger totalt. Vågen kommer att fyllas i efter nattsömnen efter applicering av akupressur på patienten två gånger. Med andra ord kommer skalan att fyllas i innan akupressuransökningar på den andra, tredje och fjärde dagen av sjukhusvistelsen. Varje punkt på skalan utvärderas med visuell analog skalateknik som sträcker sig från 0-100. "0-25" poäng erhållen från skalan indikerar "mycket dålig sömn", "76-100" poäng indikerar "mycket bra sömn". |
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 3 dagar
|
Vågen kommer att appliceras två gånger före och efter akupressurapplicering.
Det högsta betyg som kan erhållas från skalan är 42.
Att ha ett högt betyg på skalan är förknippat med hög dödlighet.
Medan NIHSS-poängen på mer än 16 indikerar allvarlig insufficiens eller hög risk för dödsfall, indikerar mindre än 6 att prognosen kommer att vara god.
|
3 dagar
|
|
Barthel Daily Life Activities Index (BI)
Tidsram: 3 dagar
|
Vågen kommer att appliceras två gånger före och efter akupressurapplicering.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, vilket visar 00-20 fullt beroende, 21-60 allvarligt beroende, 61-90 medelberoende, 91-99 mildt beroende och 100 indikerar fullständigt oberoende.
Patienter med en skalpoäng under 40 kan inte gå hem (kan inte skrivas ut), de är beroende av sin rörelse och personlig omvårdnad.
En poäng på 60 indikerar beroendet hos patienter med assisterat oberoende.
Patienter som är mellan 60 och 80 kan behöva lite hjälp från samhällsorganisationer för att klara sig om de bor ensamma.
Patienter med betyg över 85 kan skrivas ut från sjukhuset för att bo i samhället.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dilek Yılmaz, Res Assist, Bolu Abant Izzet Baysal University Health Sciences Faculty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-HSF-DU-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .