- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04527237
Akupresszúra akut stroke-os betegeknél
Az akupresszúra fiziológiai paraméterei akut stroke-ban szenvedő betegeknél, hatása a szorongásra és az alvás minőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Cél: Az akupresszúra alkalmazásának a fiziológiai paraméterekre, szorongásra és alvásminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata akut stroke-ban szenvedő betegeknél.
Módszer: Randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek törökországi stroke-betegeken. A kutatás két csoportot foglal magában, egy beavatkozást (n=32) és egy placebót (n=32).
Mivel az akut stroke-on átesett beteg ellátásának kritikus időszaka az első 72 óra;
- A jelentkezés és az értékelés az első jelentkezést követően 12 óránként történik. Más szóval, egy személynek naponta 2 kérelmet adnak be 12 órás időközzel, és összesen 6 kérelmet 72 órán belül.
- A kiválasztott pontok számától és az egyes pontokon történő nyomtatás időtartamától függően; egy személy ülésének időtartama körülbelül 25 perc lesz.
- Az akupresszúra alkalmazása előtt és után fiziológiai méréseket kell végezni. Fiziológiai mérések 10-15 perc. Akupresszúrás alkalmazásból. az akupresszúra előtt és utána ugyanazokat a méréseket 20-30. A min intervallumban ismét felvételre kerül.
- Alkalmazás akupresszúrás pontokra meghatározott sorrendben; Baihui (GV20), Susanli (ST36), Hegu (LI4), Shenmen (HT 7) és Quchi (LI11) kerül megrendezésre.
A placebo csoport alkalmazási lépései megegyeznek az akupresszúrás alkalmazás lépéseivel. Ellentétben az akupresszúrával, 2 percig csak a hüvelykujjjal érintkezve, nyomás vagy dörzsölés nélkül várják a csontnyúlványokat, távol a valódi akupresszúrás pontoktól, ahol a meridián nem halad át, és nincsenek aktív pontok. Az érintés elektromos hatásának csökkentése érdekében kesztyűt csak érintkezéskor kell viselni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szélütés orvosi vészhelyzet, és a betegek 25%-a neurológiai leépülést tapasztal 24-48 órával a stroke után. A stroke után a betegek 15-30%-a maradandó következményekkel él, 20%-uk pedig ellátásra szorul. Ezért az akut időszakban (24-72 óra) nyújtott ellátás kritikus a gyógyulás és a prognózis kialakításában. A neurológiai és orvosi szövődmények megelőzhetők biztonságos és hatékony stroke-ellátással (Boyraz 2015).
Számos tényező befolyásolja az akut stroke-ban szenvedő betegek szövődményeinek előfordulását. E tényezők közül a leggyakoribb a megnövekedett vérnyomás, a csökkent oxigénszaturáció, a láz, a pulzusszám és a légzésszám fiziológiai paraméterei. A fiziológiai paraméterek nyomon követése és ellenőrzése létfontosságú, különösen az akut stroke-ban szenvedő betegeknél (Greer és mtsai. 2008; Uzuner, Steiner et al. 2014; Kutluk és Balkan 2015). Ezen túlmenően megállapítják, hogy az egyén egészségi állapotának hirtelen megváltozása, a szorongás megjelenése a kórházi kezelés és a mindennapi tevékenységek végzésének képtelensége miatt, a kezelési folyamathoz való alkalmazkodás nehézségei, valamint az alvászavarok. minták hatékonyak lehetnek a szövődmények kialakulásában (Jariani et al 2011).
A stroke tünetei vagy szövődményei ellenére az egészségügy egyik legfontosabb célja, hogy a betegek jól érezzék magukat, és segítsék őket mindennapi tevékenységeik folytatásában (Ovayol és Ovayol 2016). A tünetek vagy szövődmények enyhítésére alkalmazott ápolási beavatkozások között vannak kiegészítő és alternatív kezelési (CAM) módszerek (Khorshid 2005; Taşçı 2015). A CAM-módszerek közül sok hasonló az ápolási gyakorlatokhoz a holisztikus koncepcióra való összpontosítás tekintetében (Taşçı 2015).
A szakirodalom azt állítja, hogy az akupresszúrás alkalmazás, amely a stroke betegek CAM-módszerei közé tartozik, gyakran használatos és hatékony alkalmazás (Song et al. 2015; Shın és Lee 2007; Kang, Sok és Kang 2009; Yue , Jiang és Wong 2012). Az akupresszúra (Shiatsu) a hagyományos kínai orvosláson alapuló, ujjakkal és tenyérrel alkalmazott masszázstechnika, amely a shi = ujj = és az atsu = nyomás szavakból áll. Az akupresszúra az egyik legrégebbi gyógymód. Ez a módszer biztosítja az energiacsatornák (például a vérkeringés) megfelelő működését azáltal, hogy ujjakkal, tenyérrel, teniszlabdákkal vagy speciális stimulációs eszközökkel nyomást gyakorol az akupunktúrás pontokra, aktiválja a szervezet öngyógyító erejét, szabályozza az energiaáramlást és enyhíti a kellemetlen tüneteket. . Az akupresszúrás technika egy nem invazív, biztonságos, hatékony módszer, amelynek nincsenek mellékhatásai (Song et al. 2015; Mucuk és Ceyhan 2015). Bár az akupresszúra alkalmazása szerepel az Ápolási Beavatkozások Osztályozásában (NIC), ez egy olyan módszer, amely növeli a nővér önálló funkcióit, és javítja a beteg és a nővér interakcióját (Özkan és Balcı 2018).
A szakirodalmi áttekintés eredményeként bebizonyosodott, hogy az akupresszúrás alkalmazások hatékonyan kezelik a stroke-os betegek számos tünetét és szövődményét, de nincs olyan tanulmány, amely az akupresszúra alkalmazásának hatását vizsgálná a fiziológiai paraméterek, a szorongás és az alvásminőség szabályozására. akut stroke-os betegeknél a világon és hazánkban. Tekintettel arra, hogy az akupresszúra alkalmazása nem invazív, biztonságos és hatékony módszer, úgy gondolják, hogy az akupresszúra alkalmazása az akut stroke periódusban csökkentheti a szövődmények kialakulásának sebességét, javíthatja a gyógyulás minőségét, csökkentheti a beteg szorongását és növelheti a beteg állapotát. az alvás minőségét, és több bizonyítékon alapuló vizsgálatot lehet végezni hatékonyságának egyértelmű védelmére. szükség van rá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolu, Pulyka, 14100
- Abant İzzet Baysal Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut stroke-ot diagnosztizált betegek,
- a stroke kezdetétől számított 24 órán belül a klinikára érkező betegek,
- Azok a betegek, akiknek először volt szélütése,
- NIHSS
- törökül beszélő betegek,
- Beszélni tudó betegek,
- 18 éves és idősebb betegek,
- A stroke-on kívül más neurológiai betegségben szenvedő betegek,
- Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban,
- Azok a betegek, akik hajlandóak hozzáférni az orvosi feljegyzésekhez a kórházi kezelés óta.
Kizárási kritériumok:
- A stroke-on kívül más diagnosztizált betegek (például szubarachnoidális vérzés, aneurizma, demencia, pszichiátriai betegség),
- Rosszindulatú daganata van,
- az instabil angina pectoris létezése,
- Pangásos szívelégtelenség esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akupresszúra
A személynek napi 2 alkalommal 12 órás időközönként, és összesen 6 alkalommal 72 órán belül. Fiziológiai méréseket végzünk az akupresszúrás alkalmazás előtt és után. Fiziológiai mérések 10-15 perc. Akupresszúrás alkalmazásból. az akupresszúra előtt és utána ugyanazokat a méréseket 20-30. A min intervallumban ismét felvételre kerül. Ezenkívül a Folyamatos Szorongás Skála egyszer kerül alkalmazásra az alkalmazás előtt, az Állami Szorongás Skála egyszer az alkalmazás előtt és összesen 3 alkalommal az alkalmazás után, minden 24 óra végén. A Sleep Scale-t összesen 3 alkalommal alkalmazzák az alkalmazást követő másnapig. Alkalmazás akupresszúrás pontokra meghatározott sorrendben; Baihui, Susanli, Hegu, Shenmen és Quchi kerül megrendezésre. A pácienshez való 2-3 perces megközelítés és a megfelelő pozicionálás után 20 másodperces előkészítés történik minden jegyzethez, majd 2 perces akupresszúrás alkalmazás minden ponton. |
A személynek napi 2 kérelmet adnak be 12 órás időközönként, és összesen 6 kérelmet 72 órán belül. Egy személy ülésének időtartama körülbelül 25 perc lesz. Az akupresszúra alkalmazása előtt és után fiziológiai méréseket kell végezni. Fiziológiai mérések 10-15 perc. Akupresszúrás alkalmazásból. az akupresszúra előtt és utána ugyanazokat a méréseket 20-30. A min intervallumban ismét felvételre kerül. Ezenkívül a Folyamatos Szorongás Skála egyszer kerül alkalmazásra az alkalmazás előtt, az Állami Szorongás Skála egyszer az alkalmazás előtt és összesen 3 alkalommal az alkalmazás után, minden 24 óra végén. A Sleep Scale-t összesen 3 alkalommal alkalmazzák az alkalmazást követő másnapig. |
|
Placebo Comparator: placebo
A hamis akupresszúra alkalmazási lépései (környezet hőmérséklete, páciens helyzete, alkalmazási idő, gyakoriság és ismétlés, értékelési időszak stb.) megegyeznek az akupresszúra alkalmazási lépéseivel.
Az akupresszúrával ellentétben csak kesztyűben érintkezik, hogy csökkentse az érintés elektromos hatását, távol a tényleges akupresszúrás pontoktól.
Bármely testrész megérintése vagy bőrrel való érintkezés önmagában is hatást jelenthet, valamint más meridiánok, pontok a meglévő meridián és kiválasztott pontok közelében helyezkednek el, amelyek hatásterületére való belépés, nyomás vagy súrolás más hatások aktiválódását okozhatja. .
|
Az akupresszúrával ellentétben csak kesztyűvel érintkezik, hogy csökkentse az érintés elektromos hatását, távol a tényleges akupresszúrás pontoktól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 3 nap
|
A szisztolés vérnyomásmérés 15 perccel az akupresszúra alkalmazása előtt és 30 perccel azután történik.
Akut stroke után a szisztolés és diasztolés vérnyomás méréseket az alkalmazás előtt és után 12 óránként rögzítjük.
|
3 nap
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 3 nap
|
A diasztolés vérnyomásmérés 15 perccel az akupresszúra alkalmazása előtt és 30 perccel utána történik.
Akut stroke után a szisztolés és diasztolés vérnyomás méréseket az alkalmazás előtt és után 12 óránként rögzítjük.
|
3 nap
|
|
Pulzus (ütés/perc)
Időkeret: 3 nap
|
A pulzusmérés 15 perccel az akupresszúrás alkalmazása előtt és 30 perccel azután történik.
Akut stroke után a pulzusméréseket az alkalmazás előtt és után 12 óránként rögzítik.
|
3 nap
|
|
Láz (Cº)
Időkeret: 3 nap
|
A lázméréseket 15 perccel az akupresszúrás alkalmazása előtt és 30 perccel azután végezzük.
Az akut stroke után 12 óránként lázmérést rögzítenek az alkalmazás előtt és után.
|
3 nap
|
|
Légzési frekvencia (frekvencia/perc)
Időkeret: 3 nap
|
A légzésszám mérése 15 perccel az akupresszúrás alkalmazása előtt és 30 perccel azután történik.
Akut stroke után 12 óránként rögzítik a légzésszám mérését az alkalmazás előtt és után.
|
3 nap
|
|
Oxigén telítettség (Hgmm)
Időkeret: 3 nap
|
Az oxigéntelítettség mérése 15 perccel az akupresszúrás alkalmazás előtt és 30 perccel azután történik.
Az akut stroke után 12 óránként fel kell jegyezni az oxigénszaturációs méréseket az alkalmazás előtt és után.
|
3 nap
|
|
Szorongás (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory / STAI)
Időkeret: 3 nap
|
Spielberger Állami Szorongási Skála: A skálán kapott pontszámok 20-80 között változnak, a magas pontszámok pedig magas szorongást, az alacsony pontszámok pedig alacsony szorongásszintet jeleznek. A 0-19 közötti összpontszám azt mutatja, hogy nincs szorongás, a 20-39 közötti összpontszám enyhe, a 40-59 közötti összpontszám közepes, a 60-79 közötti összpontszám pedig a súlyos szorongást. A folytonossági szorongás skála azt jelzi, hogy a személy hogyan érzi magát a folyamatban, függetlenül a helyzettől és a körülményektől. A skálán kapott pontszámok 20-80 között változnak. A pályázatokban meghatározott átlagos pontszám 36 és 41 között változik. 0-30 alacsony, 31-49 közepes, 50-80 magas szorongást jelez. |
3 nap
|
|
Alvásminőség (Richard-Campbell alvási skála (RCSS))
Időkeret: 3 nap
|
A skálát összesen 3 alkalommal alkalmazzák. A skálát az éjszakai alvás után töltjük ki, miután kétszer akupresszúrát alkalmaztunk a páciensen. Más szóval, a skálát az akupresszúra alkalmazása előtt töltik ki a kórházi kezelés második, harmadik és negyedik napján. A skála minden elemét vizuális analóg skála technikával értékelik, 0-100 között. A skálán kapott "0-25" pontszám a "nagyon rossz alvást", a "76-100" pontszám a "nagyon jó alvást" jelzi. |
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 3 nap
|
A skálát kétszer alkalmazzák az akupresszúrás alkalmazások előtt és után.
A skála legmagasabb pontszáma a 42.
A skálán elért magas pontszám magas mortalitást jelent.
Míg a 16-nál nagyobb NIHSS-pontszám súlyos elégtelenséget vagy a halálozás magas kockázatát jelzi, a 6-nál kevesebb azt jelzi, hogy a prognózis jó lesz.
|
3 nap
|
|
Barthel mindennapi élettevékenységi index (BI)
Időkeret: 3 nap
|
A skálát kétszer alkalmazzák az akupresszúrás alkalmazások előtt és után.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, 00-20 teljes függőséget, 21-60 súlyos függőséget, 61-90 közepes függőséget, 91-99 enyhe függőséget, a 100 pedig teljes függetlenséget jelez.
A 40 alatti skálapontszámú betegek nem mehetnek haza (nem bocsáthatók el), mozgás- és személyes gondoskodásuk rabjai.
A 60-as pontszám az asszisztált függetlenséggel rendelkező betegek függőségét jelzi.
A 60 és 80 közötti pontszámot elérő betegeknek szükségük lehet közösségi szervezetek segítségére, hogy megbirkózzanak, ha egyedül élnek.
A 85 feletti pontszámot elért betegek kiírhatók a kórházból, hogy közösségben éljenek.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilek Yılmaz, Res Assist, Bolu Abant Izzet Baysal University Health Sciences Faculty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIBU-HSF-DU-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .