- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04527237
Akupresura u pacjentów z ostrym udarem
Fizjologiczne parametry akupresury u pacjentów z ostrym udarem, ich wpływ na lęk i jakość snu: randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Zbadanie wpływu zastosowania akupresury na parametry fizjologiczne, lęk i jakość snu u pacjentów po ostrym udarze mózgu.
Metoda: Randomizowana kontrolowana próba zostanie przeprowadzona na pacjentach po udarze mózgu w Turcji. Badanie obejmie dwie grupy, interwencję (n=32) i placebo (n=32).
Ponieważ krytycznym okresem opieki nad pacjentem po ostrym udarze mózgu są pierwsze 72 godziny;
- Aplikacja i ocena będą dokonywane co 12 godzin po pierwszej aplikacji. Innymi słowy, osoba otrzyma 2 aplikacje dziennie w odstępie 12 godzin i łącznie 6 aplikacji w ciągu 72 godzin.
- W zależności od ilości wybranych punktów i czasu trwania nadruku na każdym punkcie; czas trwania sesji indywidualnej wyniesie około 25 minut.
- Pomiary fizjologiczne zostaną wykonane przed i po zastosowaniu akupresury. Pomiary fizjologiczne 10-15 min. Z zastosowania akupresury. zostaną podjęte przed i te same pomiary po akupresurze 20-30. Zostanie podjęta ponownie w odstępie min.
- Nakładanie na punkty akupresury w określonej kolejności; Odbędą się Baihui (GV20), Susanli (ST36), Hegu (LI4), Shenmen (HT 7) i Quchi (LI11).
Etapy stosowania w grupie placebo będą takie same jak etapy stosowania akupresury. W przeciwieństwie do akupresury czeka się 2 minuty tylko w kontakcie z kciukiem, bez żadnego nacisku czy szorowania na wypukłościach kości, z dala od rzeczywistych punktów akupresury, gdzie meridian nie przechodzi i nie ma aktywnych punktów. Aby zmniejszyć efekt elektryczny dotyku, rękawice będą noszone tylko w kontakcie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest nagłym przypadkiem medycznym i 25% pacjentów doświadcza pogorszenia stanu neurologicznego w ciągu 24-48 godzin po udarze. Po udarze 15-30% pacjentów żyje z trwałymi następstwami, a 20% wymaga opieki. Dlatego opieka sprawowana w ostrym okresie (24-72 godziny) ma kluczowe znaczenie dla kształtowania powrotu do zdrowia i rokowania. Możliwe jest zapobieganie powikłaniom neurologicznym i medycznym poprzez bezpieczną i skuteczną opiekę nad udarem (Boyraz 2015).
Istnieje wiele czynników, które wpływają na występowanie powikłań u pacjentów z ostrym udarem mózgu. Najczęstszymi z tych czynników są podwyższone ciśnienie krwi, obniżone nasycenie tlenem, gorączka, częstość akcji serca i częstość oddechów, parametry fizjologiczne. Obserwacja i kontrola parametrów fizjologicznych ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza u pacjentów z ostrym udarem mózgu (Greer i wsp. 2008; Uzuner, Steiner i wsp. 2014; Kutluk i Balkan 2015). Ponadto stwierdza się, że nagła zmiana stanu zdrowia jednostki, pojawienie się lęku w związku z procesem hospitalizacji i niemożnością wykonywania codziennych czynności, trudności w przystosowaniu się do procesu leczenia oraz zaburzenia snu wzorce mogą być skuteczne w pojawianiu się powikłań (Jariani i in. 2011).
Pomimo objawów lub powikłań udaru mózgu jednym z najważniejszych celów opieki zdrowotnej jest dobre samopoczucie pacjentów i pomoc w kontynuowaniu codziennych czynności (Ovayol i Ovayol 2016). Wśród interwencji pielęgniarskich stosowanych w celu złagodzenia tych objawów lub powikłań wyróżnia się metody leczenia uzupełniającego i alternatywnego (CAM) (Khorshid 2005; Taşçı 2015). Wiele metod CAM jest podobnych do praktyk pielęgniarskich pod względem skupienia się na koncepcji holistycznej (Taşçı 2015).
W literaturze podaje się, że aplikacja akupresury, która należy do metod CAM u pacjentów po udarze mózgu, jest często stosowana i jest skuteczną aplikacją (Song i wsp. 2015; Shın i Lee 2007; Kang, Sok i Kang 2009; Yue , Jiang i Wong 2012). Akupresura (Shiatsu) to technika masażu wykonywana palcami i dłońmi, oparta na tradycyjnej medycynie chińskiej, składająca się ze słów shi = palec = i atsu = ucisk. Akupresura to jedna z najstarszych metod leczniczych. Metoda ta zapewnia prawidłowe funkcjonowanie kanałów energetycznych (takich jak krążenie krwi) poprzez uciskanie punktów akupunkturowych palcami, dłońmi, piłkami tenisowymi lub specjalnymi narzędziami stymulującymi w celu uruchomienia samouzdrawiających sił organizmu, uregulowania przepływu energii i złagodzenia uciążliwych objawów . Technika akupresury jest metodą nieinwazyjną, bezpieczną, skuteczną i pozbawioną skutków ubocznych (Song i wsp. 2015; Mucuk i Ceyhan 2015). Chociaż aplikacja akupresury jest uwzględniona w Klasyfikacji Interwencji Pielęgniarskich (NIC), jest to metoda, która zwiększa niezależne funkcje pielęgniarki i poprawia interakcję między pacjentem a pielęgniarką (Özkan i Balcı 2018).
W wyniku przeglądu literatury udowodniono, że aplikacje akupresury są skuteczne w radzeniu sobie z wieloma objawami i powikłaniami u pacjentów po udarze mózgu, jednak nie ma badań oceniających wpływ aplikacji akupresury na kontrolę parametrów fizjologicznych, lęku i jakości snu u pacjentów z ostrym udarem mózgu na świecie i w naszym kraju. Biorąc pod uwagę, że stosowanie akupresury jest metodą nieinwazyjną, bezpieczną i skuteczną, uważa się, że zastosowanie akupresury w okresie ostrego udaru może zmniejszyć tempo rozwoju powikłań, poprawić jakość gojenia, zmniejszyć niepokój pacjenta oraz zwiększyć jakość snu i można przeprowadzić więcej badań opartych na dowodach, aby wyraźnie obronić jego skuteczność. jest potrzebne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk, 14100
- Abant İzzet Baysal Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego udaru mózgu,
- Pacjenci zgłaszający się do kliniki w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru,
- Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu po raz pierwszy,
- NIHSS
- pacjentów tureckojęzycznych,
- Pacjenci, którzy potrafią mówić,
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
- Pacjenci bez chorób neurologicznych innych niż udar,
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu,
- Pacjenci, którzy chcą uzyskać dostęp do dokumentacji medycznej od czasu hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem innym niż udar (np. krwotok podpajęczynówkowy, tętniak, otępienie, choroba psychiczna),
- Mając nowotwór złośliwy,
- istnienie niestabilnej dusznicy bolesnej,
- Zastoinowa niewydolność serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: akupresura
Osoba otrzyma 2 aplikacje dziennie w odstępach 12-godzinnych i łącznie 6 aplikacji w ciągu 72 godzin. Pomiary fizjologiczne zostaną wykonane przed i po aplikacji akupresury. Pomiary fizjologiczne 10-15 min. Z zastosowania akupresury. zostaną podjęte przed i te same pomiary po akupresurze 20-30. Zostanie podjęta ponownie w odstępie min. Dodatkowo Skala Ciągłego Lęku zostanie zastosowana raz przed aplikacją, Skala Lęku Stanu zostanie zastosowana raz przed aplikacją i łącznie 3 razy po aplikacji na koniec każdych 24 godzin. Skala snu zostanie zastosowana łącznie 3 razy przed następnym dniem po aplikacji. Nakładanie na punkty akupresury w określonej kolejności; Odbędą się Baihui, Susanli, Hegu, Shenmen i Quchi. Po 2-3 minutach podejścia do pacjenta i odpowiedniego ułożenia, zostanie przygotowane 20 sekundowe przygotowanie każdej z notatek, a następnie na każdy punkt zostanie zastosowana 2 minutowa akupresura. |
Osoba otrzyma 2 aplikacje dziennie w odstępach 12-godzinnych i łącznie 6 aplikacji w ciągu 72 godzin. Czas trwania sesji indywidualnej wyniesie około 25 minut. Pomiary fizjologiczne zostaną wykonane przed i po zastosowaniu akupresury. Pomiary fizjologiczne 10-15 min. Z zastosowania akupresury. zostaną podjęte przed i te same pomiary po akupresurze 20-30. Zostanie podjęta ponownie w odstępie min. Dodatkowo Skala Ciągłego Lęku zostanie zastosowana raz przed aplikacją, Skala Lęku Stanu zostanie zastosowana raz przed aplikacją i łącznie 3 razy po aplikacji na koniec każdych 24 godzin. Skala snu zostanie zastosowana łącznie 3 razy przed następnym dniem po aplikacji. |
|
Komparator placebo: placebo
Etapy stosowania fałszywej akupresury (temperatura otoczenia, pozycja pacjenta, czas stosowania, częstotliwość i powtórzenia, okres oceny itp.) będą takie same jak etapy stosowania akupresury.
W przeciwieństwie do akupresury, kontakt będzie możliwy tylko w rękawiczkach, aby zmniejszyć efekt elektryczny dotyku, z dala od rzeczywistych punktów akupresury.
Dotknięcie dowolnej części ciała lub nawiązanie kontaktu ze skórą może być samym efektem, podobnie jak inne meridiany i punkty znajdują się w pobliżu istniejącego meridianu i wybranych punktów, a wejście w ich obszar oddziaływania, naciskanie lub szorowanie może powodować aktywację innych efektów .
|
W przeciwieństwie do akupresury, będzie miał kontakt tylko z rękawiczkami, aby zmniejszyć efekt elektryczny dotyku, z dala od rzeczywistych punktów akupresury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Pomiary skurczowego ciśnienia krwi będą wykonywane 15 minut przed i 30 minut po zastosowaniu akupresury.
Po ostrym udarze co 12 godzin rejestruje się pomiary ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi przed i po aplikacji.
|
Trzy dni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Pomiary ciśnienia rozkurczowego będą wykonywane 15 minut przed i 30 minut po zastosowaniu akupresury.
Po ostrym udarze co 12 godzin rejestruje się pomiary ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi przed i po aplikacji.
|
Trzy dni
|
|
Puls (uderzenia/minutę)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Pomiary tętna zostaną wykonane 15 minut przed i 30 minut po zastosowaniu akupresury.
Po ostrym udarze pomiary tętna są rejestrowane przed i po aplikacji co 12 godzin.
|
Trzy dni
|
|
Gorączka (Cº)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Pomiary gorączki zostaną wykonane 15 minut przed i 30 minut po zastosowaniu akupresury.
Po ostrym udarze mózgu pomiary gorączki są rejestrowane przed i po aplikacji co 12 godzin.
|
Trzy dni
|
|
Częstość oddechów (częstość/minutę)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Pomiary częstości oddechów zostaną wykonane 15 minut przed i 30 minut po zastosowaniu akupresury.
Po ostrym udarze pomiary częstości oddechów są rejestrowane przed i po aplikacji co 12 godzin.
|
Trzy dni
|
|
Nasycenie tlenem (mmHg)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Pomiary nasycenia tlenem zostaną wykonane 15 minut przed i 30 minut po zastosowaniu akupresury.
Po ostrym udarze pomiary nasycenia tlenem są rejestrowane przed i po aplikacji co 12 godzin.
|
Trzy dni
|
|
Lęk (inwentarz stanu i cechy lęku Spielbergera / STAI)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Skala Lęku Stanu Spielbergera: Wyniki uzyskane ze skali wahają się między 20-80, a wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom lęku, a niskie wyniki na niski poziom lęku. Całkowity wynik między 0-19 wskazuje, że nie ma lęku, całkowity wynik między 20-39 wskazuje na łagodny, całkowity wynik między 40-59 wskazuje na umiarkowany, a całkowity wynik między 60-79 wskazuje na silny lęk. Skala Lęku Ciągłości określa, jak dana osoba czuje się w trakcie procesu, niezależnie od sytuacji i warunków. Wyniki uzyskane na skali wahają się od 20 do 80. Średni poziom punktacji określony w aplikacjach waha się między 36 a 41. 0-30 oznacza niski, 31-49 średni, 50-80 wysoki niepokój. |
Trzy dni
|
|
Jakość snu (skala snu Richarda-Campbella (RCSS))
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Skala zostanie zastosowana łącznie 3 razy. Skala zostanie wypełniona po przespanej nocy po dwukrotnym zastosowaniu akupresury u pacjenta. Innymi słowy, skala zostanie wypełniona przed zastosowaniem akupresury w drugim, trzecim i czwartym dniu hospitalizacji. Każda pozycja skali jest oceniana techniką wizualnej skali analogowej w zakresie od 0-100. Wynik „0-25” uzyskany ze skali oznacza „bardzo zły sen”, wynik „76-100” oznacza „bardzo dobry sen”. |
Trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Skala zostanie nałożona dwukrotnie przed i po zastosowaniu akupresury.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 42.
Wysoki wynik na skali wiąże się z wysoką śmiertelnością.
Podczas gdy wynik NIHSS większy niż 16 wskazuje na poważną niewydolność lub wysokie ryzyko zgonu, mniej niż 6 wskazuje, że rokowanie będzie dobre.
|
Trzy dni
|
|
Indeks aktywności życia codziennego Barthel (BI)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Skala zostanie nałożona dwukrotnie przed i po zastosowaniu akupresury.
Całkowity wynik waha się od 0 do 100, pokazując 00-20 pełne uzależnienie, 21-60 poważne uzależnienie, 61-90 średnie uzależnienie, 91-99 łagodne uzależnienie, a 100 oznacza pełną niezależność.
Pacjenci z wynikiem na skali poniżej 40 nie mogą wrócić do domu (nie mogą zostać wypisani), są uzależnieni od ruchu i higieny osobistej.
Wynik 60 punktów wskazuje na zależność pacjentów ze wspomaganą niezależnością.
Pacjenci z wynikiem od 60 do 80 mogą potrzebować pomocy organizacji społecznych, aby sobie poradzić, jeśli mieszkają samotnie.
Pacjenci, którzy uzyskają powyżej 85 punktów, mogą zostać wypisani ze szpitala, aby żyć w społeczności.
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek Yılmaz, Res Assist, Bolu Abant Izzet Baysal University Health Sciences Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-HSF-DU-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica pielęgniarska
-
Bezmialem Vakif UniversityJeszcze nie rekrutacjaLĘK | Eft | CLUSNICAL HAVESINE | Student Nursİng
-
Kutahya Health Sciences UniversityZakończonyZapalenie żyły | Opieka NursİngTurcja (Türkiye)
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyStudium grupy fokusowej Brytyjskiej Rady Pielęgniarskiej i Położnej Rejestrujący Associates Nursing Associates Pracujący w zakresie zdrowia psychicznego, dla osób niepełnosprawnych i autyzmuZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na akupresura
-
Esra SABANCI BARANSELZakończonyBól | Lęk | Rana po nacięciu kroczaIndyk
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia snu raka piersi zaburzenia snu BezsennośćTajwan
-
Ningbo Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja