- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04527237
Acupressuur bij patiënten met een acute beroerte
Fysiologische parameters van acupressuur bij patiënten met een acute beroerte, het effect ervan op angst en slaapkwaliteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: het effect onderzoeken van acupressuurtoepassing op fysiologische parameters, angst en slaapkwaliteit bij patiënten met een acute beroerte.
Methode: Gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met een beroerte in Turkije. Het onderzoek omvat twee groepen, een interventie (n=32) en een placebo (n=32).
Aangezien de kritieke periode in de zorg van de patiënt met een acute beroerte de eerste 72 uur is;
- Elke 12 uur na de eerste toepassing vindt een aanvraag en evaluatie plaats. Met andere woorden, een persoon krijgt 2 toepassingen per dag met een interval van 12 uur en in totaal 6 toepassingen binnen 72 uur.
- Afhankelijk van het aantal geselecteerde punten en de duur van de afdruk op elk punt; de sessieduur van een individu zal ongeveer 25 minuten zijn.
- Voor en na de acupressuurtoepassing zullen fysiologische metingen worden uitgevoerd. Fysiologische metingen 10-15 min. Van acupressuur toepassing. zal worden genomen vóór en dezelfde metingen na acupressuur 20-30. Zal opnieuw worden genomen in de min-interval.
- Toepassing op acupressuurpunten in een bepaalde volgorde; Baihui (GV20), Susanli (ST36), Hegu (LI4), Shenmen (HT 7) en Quchi (LI11) worden gehouden.
De toepassingsstappen van de placebogroep zullen dezelfde zijn als de acupressuurtoepassingsstappen. In tegenstelling tot acupressuur wordt er slechts 2 minuten gewacht in contact met de duim, zonder enige druk of scrub op de botuitsteeksels, weg van de echte acupressuurpunten, waar de meridiaan niet passeert en er geen actieve punten zijn. Om het elektrische effect van de aanraking te verminderen, worden handschoenen alleen bij contact gedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is een medisch noodgeval en 25% van de patiënten ervaart neurologische achteruitgang 24-48 uur na een beroerte. Na een beroerte leeft 15-30% van de patiënten met blijvende gevolgen en krijgt 20% zorg nodig. Daarom is de zorg die wordt geboden in de acute periode (24-72 uur) van cruciaal belang voor het vormgeven van herstel en prognose. Het is mogelijk om neurologische en medische complicaties te voorkomen met veilige en effectieve zorg voor een beroerte (Boyraz 2015).
Er zijn veel factoren die het optreden van complicaties bij patiënten met een acute beroerte beïnvloeden. De meest voorkomende van deze factoren zijn verhoogde bloeddruk, verminderde zuurstofverzadiging, koorts, hartslag en fysiologische parameters van de ademhalingsfrequentie. De opvolging en controle van fysiologische parameters is van vitaal belang, vooral bij patiënten met een acute beroerte (Greer et al.2008; Uzuner, Steiner et al.2014; Kutluk en Balkan 2015). Bovendien wordt gesteld dat de plotselinge verandering in de gezondheidstoestand van het individu, het ontstaan van angst als gevolg van het ziekenhuisopnameproces en het onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, de moeilijkheid om zich aan te passen aan het behandelingsproces en de verstoring van de slaap patronen kunnen effectief zijn bij het ontstaan van complicaties (Jariani et al 2011).
Ondanks de symptomen of complicaties van een beroerte, is het een van de belangrijkste doelen van de gezondheidszorg om patiënten zich goed te laten voelen en hen te helpen hun dagelijkse activiteiten voort te zetten (Ovayol en Ovayol 2016). Onder de verpleegkundige interventies die worden toegepast om deze symptomen of complicaties te verlichten, zijn er complementaire en alternatieve behandelingsmethoden (CAM) (Khorshid 2005; Taşçı 2015). Veel van de CAM-methoden zijn vergelijkbaar met verpleegpraktijken wat betreft de focus op het holistische concept (Taşçı 2015).
In de literatuur wordt gesteld dat acupressuur, een van de CAM-methoden bij patiënten met een beroerte, vaak wordt gebruikt en een effectieve toepassing is (Song et al.2015; Shın en Lee 2007; Kang, Sok, en Kang 2009; Yue , Jiang en Wong 2012). Acupressuur (Shiatsu) is een massagetechniek toegepast met vingers en handpalmen, gebaseerd op de traditionele Chinese geneeskunde, bestaande uit de woorden shi = vinger = en atsu = druk. Acupressuur is een van de oudste geneeswijzen. Deze methode zorgt voor een goede werking van energiekanalen (zoals de bloedcirculatie) door druk uit te oefenen op acupunctuurpunten met vingers, handpalmen, tennisballen of speciale stimulatiehulpmiddelen om de zelfgenezende kracht van het lichaam te activeren, de energiestroom te reguleren en ongemakkelijke symptomen te verlichten . De acupressuurtechniek is een niet-invasieve, veilige, effectieve methode die geen bijwerkingen heeft (Song et al.2015; Mucuk en Ceyhan 2015). Hoewel het toepassen van acupressuur is opgenomen in de Nursing Interventions Classification (NIC), is het een methode die de onafhankelijke functies van de verpleegkundige vergroot en de interactie tussen patiënt en verpleegkundige verbetert (Özkan en Balcı 2018).
Als resultaat van het literatuuronderzoek is bewezen dat acupressuurtoepassingen effectief zijn bij het omgaan met veel symptomen en complicaties bij patiënten met een beroerte, maar er is geen onderzoek naar het effect van acupressuurtoepassing op de controle van fysiologische parameters, angst en slaapkwaliteit bij patiënten met een acute beroerte in de wereld en in ons land. Aangezien acupressuurtoepassing een niet-invasieve, veilige en effectieve methode is, wordt aangenomen dat de toepassing van acupressuur tijdens de acute beroerteperiode de ontwikkelingssnelheid van complicaties kan verminderen, de kwaliteit van genezing kan verhogen, de angst van de patiënt kan verminderen en de patiënt kan verhogen. slaapkwaliteit en er kunnen meer evidence-based onderzoeken worden uitgevoerd om de doeltreffendheid ervan duidelijk te verdedigen. is nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen, 14100
- Abant İzzet Baysal Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met acute beroerte,
- Patiënten die binnen 24 uur na het begin van een beroerte in de kliniek arriveren,
- Patiënten die voor het eerst een beroerte hebben gehad,
- NIHSS
- Turks sprekende patiënten,
- Patiënten die kunnen praten,
- Patiënten van 18 jaar en ouder,
- Patiënten zonder andere neurologische aandoeningen dan een beroerte,
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënten die bereid zijn om toegang te krijgen tot medische dossiers sinds ziekenhuisopname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere diagnose dan beroerte (zoals subarachnoïdale bloeding, aneurysma, dementie, psychiatrische ziekte),
- Een maligniteit hebben,
- Het bestaan van instabiele angina pectoris,
- Congestief hartfalen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupressuur
De persoon krijgt 2 applicaties per dag met tussenpozen van 12 uur en 6 applicaties in 72 uur in totaal. Fysiologische metingen zullen worden uitgevoerd voor en na de acupressuurtoepassing. Fysiologische metingen 10-15 min. Van acupressuur toepassing. zal worden genomen vóór en dezelfde metingen na acupressuur 20-30. Zal opnieuw worden genomen in de min-interval. Daarnaast wordt de Continuous Anxiety Scale één keer toegepast vóór de aanvraag, de State Anxiety Scale één keer vóór de aanvraag en in totaal 3 keer na de toepassing aan het einde van elke 24 uur. Sleep Scale wordt in totaal 3 keer toegepast vóór de volgende dag na het aanbrengen. Toepassing op acupressuurpunten in een bepaalde volgorde; Baihui, Susanli, Hegu, Shenmen en Quchi worden gehouden. Na 2-3 minuten benadering van de patiënt en juiste positionering, wordt 20 seconden voorbereiding van elk van de notities voorbereid en vervolgens wordt 2 minuten acupressuur toegepast op elk punt. |
De persoon krijgt 2 applicaties per dag met tussenpozen van 12 uur en 6 applicaties in 72 uur in totaal. De sessieduur van een individu zal ongeveer 25 minuten zijn. Voor en na de acupressuurtoepassing zullen fysiologische metingen worden uitgevoerd. Fysiologische metingen 10-15 min. Van acupressuur toepassing. zal worden genomen vóór en dezelfde metingen na acupressuur 20-30. Zal opnieuw worden genomen in de min-interval. Daarnaast wordt de Continuous Anxiety Scale één keer toegepast vóór de aanvraag, de State Anxiety Scale één keer vóór de aanvraag en in totaal 3 keer na de toepassing aan het einde van elke 24 uur. Sleep Scale wordt in totaal 3 keer toegepast vóór de volgende dag na het aanbrengen. |
|
Placebo-vergelijker: placebo
De valse acupressuurtoepassingsstappen (temperatuur van de omgeving, positie van de patiënt, toepassingstijd, frequentie en herhaling, evaluatieperiode enz.) zullen dezelfde zijn als de acupressuurtoepassingsstappen.
In tegenstelling tot acupressuur, zal het alleen in contact komen met het dragen van handschoenen om het elektrische effect van aanraking te verminderen, weg van de daadwerkelijke acupressuurpunten.
Het aanraken van een deel van het lichaam of het maken van huidcontact kan alleen een effect zijn, evenals andere meridianen en punten die zich in de buurt van de bestaande meridiaan en geselecteerde punten bevinden, en het betreden van hun invloedsgebied, drukken of schrobben kan ervoor zorgen dat andere effecten worden geactiveerd .
|
In tegenstelling tot acupressuur, zal het alleen in contact komen met handschoenen, om het elektrische effect van aanraking te verminderen, weg van de eigenlijke acupressuurpunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Systolische bloeddrukmetingen worden 15 minuten vóór en 30 minuten na de acupressuurtoepassing uitgevoerd.
Na een acute beroerte worden systolische en diastolische bloeddrukmetingen geregistreerd voor en na het aanbrengen om de 12 uur.
|
3 dagen
|
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Diastolische bloeddrukmetingen worden 15 minuten vóór en 30 minuten na de acupressuurtoepassing uitgevoerd.
Na een acute beroerte worden systolische en diastolische bloeddrukmetingen geregistreerd voor en na het aanbrengen om de 12 uur.
|
3 dagen
|
|
Hartslag (slag/minuut)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Polsmetingen worden 15 minuten voor en 30 minuten na de acupressuurtoepassing uitgevoerd.
Na een acute beroerte worden polsmetingen geregistreerd voor en na het aanbrengen om de 12 uur.
|
3 dagen
|
|
Koorts (Cº)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Koortsmetingen worden 15 minuten voor en 30 minuten na de acupressuurtoepassing uitgevoerd.
Na een acute beroerte worden koortsmetingen geregistreerd voor en na het aanbrengen om de 12 uur.
|
3 dagen
|
|
Ademhalingsfrequentie (frequentie/minuut)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Ademhalingsfrequentiemetingen worden 15 minuten vóór en 30 minuten na de acupressuurtoepassing uitgevoerd.
Na een acute beroerte worden ademhalingsfrequentiemetingen geregistreerd voor en na het aanbrengen om de 12 uur.
|
3 dagen
|
|
Zuurstofverzadiging (mmHg)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Zuurstofverzadigingsmetingen worden 15 minuten voor en 30 minuten na de acupressuurtoepassing uitgevoerd.
Na een acute beroerte worden zuurstofverzadigingsmetingen geregistreerd voor en na het aanbrengen om de 12 uur.
|
3 dagen
|
|
Angst (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory / STAI)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Spielberger State Anxiety Scale: De scores verkregen uit de schaal variëren tussen 20-80, en hoge scores duiden op hoge angst en lage scores duiden op lage angstniveaus. De totaalscore tussen 0-19 geeft aan dat er geen angst is, de totaalscore tussen 20-39 duidt op lichte angst, de totaalscore tussen 40-59 duidt op matige angst en de totaalscore tussen 60-79 duidt op ernstige angst. Continuity Anxiety Scale geeft aan hoe de persoon zich voelt in het proces, ongeacht de situatie en omstandigheden. De scores van de schaal variëren tussen 20-80. Het gemiddelde scoreniveau bepaald in de aanvragen varieert tussen 36 en 41. 0-30 toont lage angst, 31-49 toont medium, 50-80 toont hoge angst. |
3 dagen
|
|
Slaapkwaliteit (Richard-Campbell Sleep Scale (RCSS))
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De schaal wordt in totaal 3 keer toegepast. De schaal wordt ingevuld na de nachtrust na tweemaal acupressuur op de patiënt te hebben toegepast. Met andere woorden, de schaal wordt gevuld vóór acupressuurtoepassingen op de tweede, derde en vierde dag van de ziekenhuisopname. Elk item van de schaal wordt geëvalueerd met visuele analoge schaaltechniek variërend van 0-100. De score "0-25" van de schaal geeft "zeer slecht slapen" aan, de score "76-100" geeft "zeer goed slapen" aan. |
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De schaal wordt twee keer aangebracht voor en na acupressuurtoepassingen.
De hoogst haalbare score op de schaal is 42.
Een hoge score op de schaal wordt in verband gebracht met een hoge mortaliteit.
Terwijl de NIHSS-score van meer dan 16 wijst op ernstige insufficiëntie of een hoog risico op overlijden, geeft minder dan 6 aan dat de prognose goed zal zijn.
|
3 dagen
|
|
Barthel Dagelijks Leven Activiteiten Index (BI)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De schaal wordt twee keer aangebracht voor en na acupressuurtoepassingen.
De totale score varieert van 0 tot 100, met 00-20 volledige verslaving, 21-60 ernstige verslaving, 61-90 gemiddelde verslaving, 91-99 milde verslaving en 100 geeft volledige onafhankelijkheid aan.
Patiënten met een schaalscore onder de 40 kunnen niet naar huis (kunnen niet ontslagen worden), ze zijn verslaafd aan hun beweging en persoonlijke verzorging.
Een score van 60 geeft de afhankelijkheid van patiënten met geassisteerde onafhankelijkheid aan.
Patiënten met een score tussen 60 en 80 hebben mogelijk wat hulp nodig van maatschappelijke organisaties om het hoofd te bieden als ze alleen wonen.
Patiënten die boven de 85 scoren, kunnen uit het ziekenhuis worden ontslagen om in de gemeenschap te gaan wonen.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek Yılmaz, Res Assist, Bolu Abant Izzet Baysal University Health Sciences Faculty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-HSF-DU-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .