- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04527237
Akupresura u pacientů s akutní mrtvicí
Akupresurní fyziologické parametry u pacientů s akutní mrtvicí, její vliv na úzkost a kvalitu spánku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Zkoumat vliv aplikace akupresury na fyziologické parametry, úzkost a kvalitu spánku u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou.
Metoda: Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena u pacientů po cévní mozkové příhodě v Turecku. Výzkum bude zahrnovat dvě skupiny, intervenční (n=32) a placebo (n=32).
Vzhledem k tomu, že kritickým obdobím v péči o pacienta s akutní CMP je prvních 72 hodin;
- Žádost a hodnocení bude provedeno každých 12 hodin po první aplikaci. Jinými slovy, člověku budou podány 2 aplikace denně s intervalem 12 hodin a celkem 6 aplikací během 72 hodin.
- V závislosti na počtu vybraných bodů a době trvání tisku každého bodu; délka sezení jednotlivce bude přibližně 25 minut.
- Fyziologická měření budou provedena před a po aplikaci akupresury. Fyziologická měření 10-15 min. Z akupresurní aplikace. budou provedena před a stejná měření po akupresuře 20-30. Odebere se znovu v intervalu min.
- Aplikace na akupresurní body v určitém pořadí; Konat se budou Baihui (GV20), Susanli (ST36), Hegu (LI4), Shenmen (HT 7) a Quchi (LI11).
Kroky aplikace placebo skupiny budou stejné jako kroky aplikace akupresury. Na rozdíl od akupresury se bude čekat 2 minuty pouze v kontaktu palcem, bez jakéhokoli tlaku a drhnutí na kostní výběžky, pryč od skutečných akupresurních bodů, kde meridián neprochází a nejsou zde žádné aktivní body. Aby se snížil elektrický účinek dotyku, rukavice se budou nosit pouze v kontaktu.
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je lékařskou pohotovostí a 25 % pacientů zaznamená neurologické zhoršení 24–48 hodin po mrtvici. Po mrtvici žije 15–30 % pacientů s trvalými následky a 20 % potřebuje péči. Proto je péče poskytovaná v akutním období (24-72 hodin) rozhodující pro utváření uzdravení a prognózy. Neurologickým a zdravotním komplikacím je možné předcházet bezpečnou a účinnou péčí o cévní mozkovou příhodu (Boyraz 2015).
Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují výskyt komplikací u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou. Nejčastějšími z těchto faktorů jsou zvýšený krevní tlak, snížená saturace kyslíkem, horečka, fyziologické parametry srdeční frekvence a frekvence dýchání. Sledování a kontrola fyziologických parametrů má zásadní význam zejména u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou (Greer et al. 2008; Uzuner, Steiner et al. 2014; Kutluk a Balkan 2015). Dále se uvádí, že náhlá změna zdravotního stavu jedince, vznik úzkosti v důsledku hospitalizačního procesu a nemožnosti vykonávat každodenní činnosti, obtížná adaptace na léčebný proces, narušení spánku vzory mohou být účinné při vzniku komplikací (Jariani et al 2011).
Navzdory symptomům nebo komplikacím cévní mozkové příhody je jedním z nejdůležitějších cílů zdravotní péče, aby se pacienti cítili dobře a pomohli jim pokračovat v každodenních aktivitách (Ovayol a Ovayol 2016). Mezi ošetřovatelské intervence aplikované k úlevě od těchto symptomů nebo komplikací patří metody komplementární a alternativní léčby (CAM) (Khorshid 2005; Taşçı 2015). Mnoho metod CAM je podobných ošetřovatelským postupům, pokud jde o zaměření na holistický koncept (Taşçı 2015).
V literatuře se uvádí, že aplikace akupresury, která patří mezi CAM metody u pacientů po cévní mozkové příhodě, je často používaná a je efektivní aplikací (Song et al. 2015; Shın a Lee 2007; Kang, Sok a Kang 2009; Yue , Jiang a Wong 2012). Akupresura (shiatsu) je masážní technika aplikovaná prsty a dlaněmi, vycházející z tradiční čínské medicíny, sestávající ze slov shi = prst = a atsu = tlak. Akupresura je jednou z nejstarších léčebných metod. Tato metoda zajišťuje správné fungování energetických kanálů (jako je krevní oběh) tlakem na akupunkturní body prsty, dlaněmi, tenisovými míčky nebo speciálními stimulačními nástroji pro aktivaci samoléčebné síly těla, regulaci toku energie a zmírnění nepříjemných příznaků. . Akupresurní technika je neinvazivní, bezpečná a účinná metoda, která nemá žádné vedlejší účinky (Song et al.2015; Mucuk a Ceyhan 2015). Přestože je aplikace akupresury zařazena do klasifikace ošetřovatelských intervencí (NIC), jde o metodu, která zvyšuje nezávislé funkce sestry a zlepšuje interakci pacienta a sestry (Özkan a Balcı 2018).
Na základě literárního přehledu bylo prokázáno, že aplikace akupresury jsou účinné při zvládání mnoha symptomů a komplikací u pacientů s cévní mozkovou příhodou, ale neexistuje žádná studie, která by zkoumala vliv aplikace akupresury na kontrolu fyziologických parametrů, úzkost a kvalitu spánku. u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou ve světě i u nás. Vzhledem k tomu, že aplikace akupresury je neinvazivní, bezpečná a účinná metoda, má se za to, že aplikace akupresury v období akutního iktu může snížit míru rozvoje komplikací, zvýšit kvalitu hojení, snížit úzkost pacienta a zvýšit kvalitu spánku a lze provést více studií podložených důkazy, aby byla jasně obhájena jeho účinnost. je potřeba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14100
- Abant İzzet Baysal Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou akutní mrtvice,
- Pacienti přicházející na kliniku do 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody,
- Pacienti, kteří měli mrtvici poprvé,
- NIHSS
- turecky mluvící pacienti,
- Pacienti, kteří umí mluvit,
- Pacienti starší 18 let,
- Pacienti bez neurologických onemocnění jiných než mrtvice,
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii,
- Pacienti, kteří jsou ochotni nahlížet do zdravotnické dokumentace již od hospitalizace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinou diagnózou než cévní mozková příhoda (jako je subarachnoidální krvácení, aneuryzma, demence, psychiatrické onemocnění),
- Mít zhoubný nádor,
- Existence nestabilní anginy pectoris,
- S městnavým srdečním selháním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupresura
Osobě budou podávány 2 aplikace denně ve 12hodinových intervalech a celkem 6 aplikací za 72 hodin. Před a po aplikaci akupresury budou provedena fyziologická měření. Fyziologická měření 10-15 min. Z akupresurní aplikace. budou provedena před a stejná měření po akupresuře 20-30. Odebere se znovu v intervalu min. Kromě toho bude škála kontinuální úzkosti aplikována jednou před aplikací, škála státní úzkosti bude aplikována jednou před aplikací a celkem 3krát po aplikaci na konci každých 24 hodin. Škála spánku bude aplikována celkem 3x do následujícího dne po aplikaci. Aplikace na akupresurní body v určitém pořadí; Budou se konat Baihui, Susanli, Hegu, Shenmen a Quchi. Po 2-3 minutách přiblížení k pacientovi a správném polohování bude připravena 20 sekund příprava každé z poznámek a poté bude na každý bod aplikována 2 minuty akupresura. |
Osobě budou podány 2 aplikace denně ve 12hodinových intervalech a celkem 6 aplikací za 72 hodin. Délka sezení jednotlivce bude přibližně 25 minut. Fyziologická měření budou provedena před a po aplikaci akupresury. Fyziologická měření 10-15 min. Z akupresurní aplikace. budou provedena před a stejná měření po akupresuře 20-30. Odebere se znovu v intervalu min. Kromě toho bude škála kontinuální úzkosti aplikována jednou před aplikací, škála státní úzkosti bude aplikována jednou před aplikací a celkem 3krát po aplikaci na konci každých 24 hodin. Škála spánku bude aplikována celkem 3x do následujícího dne po aplikaci. |
|
Komparátor placeba: placebo
Kroky aplikace falešné akupresury (teplota prostředí, poloha pacienta, doba aplikace, frekvence a opakování, doba hodnocení atd.) budou stejné jako kroky aplikace akupresury.
Na rozdíl od akupresury bude v kontaktu pouze s rukavicemi, aby se snížil elektrický účinek dotyku, daleko od skutečných akupresurních bodů.
Dotyk jakékoli části těla nebo kontakt s kůží může být efekt sám o sobě, stejně jako další meridiány a body se nacházejí v blízkosti stávajícího meridiánu a vybraných bodů a vstup do jejich oblasti vlivu, lisování nebo drhnutí může způsobit aktivaci dalších efektů. .
|
Na rozdíl od akupresury bude v kontaktu pouze s rukavicemi, aby se snížil elektrický účinek dotyku, daleko od skutečných akupresurních bodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 3 dny
|
Měření systolického krevního tlaku bude provedeno 15 minut před a 30 minut po aplikaci akupresury.
Po akutní mrtvici se každých 12 hodin před a po aplikaci zaznamenává systolický a diastolický krevní tlak.
|
3 dny
|
|
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 3 dny
|
Měření diastolického krevního tlaku bude provedeno 15 minut před a 30 minut po aplikaci akupresury.
Po akutní mrtvici se každých 12 hodin před a po aplikaci zaznamenává systolický a diastolický krevní tlak.
|
3 dny
|
|
Puls (úder/minuta)
Časové okno: 3 dny
|
Měření pulsu bude provedeno 15 minut před a 30 minut po aplikaci akupresury.
Po akutní mrtvici se měření tepu zaznamenává před a po aplikaci každých 12 hodin.
|
3 dny
|
|
Horečka (Cº)
Časové okno: 3 dny
|
Měření horečky bude provedeno 15 minut před a 30 minut po aplikaci akupresury.
Po akutní mrtvici se měření horečky zaznamenává před a po aplikaci každých 12 hodin.
|
3 dny
|
|
Dechová frekvence (frekvence/minuta)
Časové okno: 3 dny
|
Měření dechové frekvence bude provedeno 15 minut před a 30 minut po aplikaci akupresury.
Po akutní mrtvici se každých 12 hodin před a po aplikaci zaznamenává dechová frekvence.
|
3 dny
|
|
Nasycení kyslíkem (mmHg)
Časové okno: 3 dny
|
Měření saturace kyslíkem bude provedeno 15 minut před a 30 minut po aplikaci akupresury.
Po akutní mrtvici se každých 12 hodin před a po aplikaci zaznamenává měření saturace kyslíkem.
|
3 dny
|
|
Úzkost (Spielberger State-Rait Anxiety Inventory / STAI)
Časové okno: 3 dny
|
Spielbergerova státní škála úzkosti: Skóre získané ze škály se pohybuje mezi 20-80 a vysoké skóre značí vysokou úzkost a nízké skóre značí nízké úrovně úzkosti. Celkové skóre mezi 0-19 ukazuje, že se nejedná o žádnou úzkost, celkové skóre mezi 20-39 znamená mírnou, celkové skóre mezi 40-59 znamená střední a celkové skóre mezi 60-79 znamená těžkou úzkost. Continuity Anxiety Scale uvádí, jak se člověk v procesu cítí, bez ohledu na situaci a podmínky. Skóre získané ze škály se pohybuje mezi 20-80. Průměrná úroveň skóre stanovená v aplikacích se pohybuje mezi 36 a 41. 0-30 ukazuje nízkou, 31-49 ukazuje střední, 50-80 ukazuje vysokou úzkost. |
3 dny
|
|
Kvalita spánku (Richard-Campbell Sleep Scale (RCSS))
Časové okno: 3 dny
|
Váha bude aplikována celkem 3x. Stupnice se vyplní po nočním spánku po dvojnásobné aplikaci akupresury na pacienta. Jinými slovy, váha bude naplněna před aplikacemi akupresury druhý, třetí a čtvrtý den hospitalizace. Každá položka stupnice je hodnocena technikou vizuální analogové stupnice v rozsahu 0-100. Skóre „0–25“ získané ze škály znamená „velmi špatný spánek“, skóre „76–100“ znamená „velmi dobrý spánek“. |
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 3 dny
|
Váha bude aplikována dvakrát před a po akupresurní aplikaci.
Nejvyšší skóre, které lze ze stupnice získat, je 42.
Vysoké skóre na škále je spojeno s vysokou mortalitou.
Zatímco skóre NIHSS vyšší než 16 ukazuje na závažnou nedostatečnost nebo vysoké riziko úmrtí, méně než 6 znamená, že prognóza bude dobrá.
|
3 dny
|
|
Barthel index denních aktivit (BI)
Časové okno: 3 dny
|
Váha bude aplikována dvakrát před a po akupresurní aplikaci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, ukazuje 00-20 plnou závislost, 21-60 vážnou závislost, 61-90 střední závislost, 91-99 mírnou závislost a 100 znamená plnou nezávislost.
Pacienti se škálovým skóre pod 40 nemohou jít domů (nemohou být propuštěni), jsou závislí na jejich pohybu a osobní péči.
Skóre 60 ukazuje na závislost pacientů s asistovanou nezávislostí.
Pacienti s hodnocením mezi 60 a 80 mohou potřebovat pomoc od komunitních organizací, aby se vyrovnali, pokud žijí sami.
Pacienti, kteří mají skóre nad 85, mohou být propuštěni z nemocnice a žít v komunitě.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek Yılmaz, Res Assist, Bolu Abant Izzet Baysal University Health Sciences Faculty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-HSF-DU-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetřovatelský kaz
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)