- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04527237
Akupainanta akuutteja aivohalvauksia sairastavilla potilailla
Akupainauksen fysiologiset parametrit potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus, sen vaikutus ahdistukseen ja unen laatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tutkia akupainantasovelluksen vaikutusta fysiologisiin parametreihin, ahdistuneisuuteen ja unen laatuun potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus.
Menetelmä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan aivohalvauspotilailla Turkissa. Tutkimus käsittää kaksi ryhmää, interventio (n=32) ja lumelääke (n=32).
Koska kriittinen ajanjakso akuutin aivohalvauksen saaneen potilaan hoidossa on ensimmäiset 72 tuntia;
- Hakemus ja arviointi tehdään 12 tunnin välein ensimmäisen hakemuksen jälkeen. Toisin sanoen henkilö saa 2 hakemusta päivässä 12 tunnin välein ja yhteensä 6 hakemusta 72 tunnin sisällä.
- Riippuen valittujen pisteiden määrästä ja kunkin pisteen tulostuksen kestosta; yksittäisen istunnon kesto on noin 25 minuuttia.
- Fysiologiset mittaukset tehdään ennen ja jälkeen akupainanta. Fysiologiset mittaukset 10-15 min. Akupainantasovelluksesta. tehdään ennen akupainanta ja samat mittaukset sen jälkeen 20-30. Otetaan uudestaan min välissä.
- Sovellus akupainantapisteisiin tietyssä järjestyksessä; Baihui (GV20), Susanli (ST36), Hegu (LI4), Shenmen (HT 7) ja Quchi (LI11) pidetään.
Plaseboryhmän levitysvaiheet ovat samat kuin akupainantakäsittelyn vaiheet. Toisin kuin akupainanta, sitä odotetaan 2 minuuttia vain kosketuksessa peukaloon, ilman paineita tai hankausta luun ulkonemiin, pois todellisista akupainantapisteistä, joissa meridiaani ei kulje eikä aktiivisia pisteitä ole. Kosketuksen sähköisen vaikutuksen vähentämiseksi käsineitä käytetään vain kosketuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on lääketieteellinen hätätapaus, ja 25 % potilaista kokee neurologista heikkenemistä 24–48 tuntia aivohalvauksen jälkeen. Aivohalvauksen jälkeen 15-30 %:lla potilaista on pysyviä jälkitauteja ja 20 % tulee hoidon tarpeeseen. Siksi akuutin ajanjakson (24-72 tuntia) hoito on kriittistä toipumisen ja ennusteen muovaamisen kannalta. Neurologisia ja lääketieteellisiä komplikaatioita on mahdollista ehkäistä turvallisella ja tehokkaalla aivohalvauksen hoidolla (Boyraz 2015).
On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat komplikaatioiden esiintymiseen potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus. Yleisimmät näistä tekijöistä ovat kohonnut verenpaine, alentunut happisaturaatio, kuume, syke ja hengitystiheyden fysiologiset parametrit. Fysiologisten parametrien seuranta ja hallinta on erittäin tärkeää erityisesti potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus (Greer ym. 2008; Uzuner, Steiner ym. 2014; Kutluk ja Balkan 2015). Lisäksi todetaan, että yksilön terveydentilan äkillinen muutos, sairaalahoitoprosessin aiheuttama ahdistuneisuus ja kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja, vaikeudet sopeutua hoitoprosessiin ja unihäiriöt. mallit voivat olla tehokkaita komplikaatioiden ilmaantumisessa (Jariani et al 2011).
Aivohalvauksen oireista tai komplikaatioista huolimatta yksi terveydenhuollon tärkeimmistä tavoitteista on saada potilas tuntemaan olonsa hyväksi ja auttaa heitä jatkamaan jokapäiväistä elämäänsä (Ovayol ja Ovayol 2016). Näiden oireiden tai komplikaatioiden lievittämiseen sovellettavien hoitotyön interventioiden joukossa on täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä (CAM) (Khorshid 2005; Taşçı 2015). Monet CAM-menetelmistä ovat samanlaisia kuin hoitotyön käytännöt kokonaisvaltaiseen käsitteeseen keskittymisen suhteen (Taşçı 2015).
Kirjallisuudessa on todettu, että akupainantaa, joka on yksi aivohalvauspotilaiden CAM-menetelmistä, käytetään usein ja se on tehokas sovellus (Song et al. 2015; Shın ja Lee 2007; Kang, Sok ja Kang 2009; Yue , Jiang ja Wong 2012). Akupainanta (Shiatsu) on perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen perustuva sormilla ja kämmenillä suoritettava hierontatekniikka, joka koostuu sanoista shi = sormi = ja atsu = paine. Akupainanta on yksi vanhimmista hoitomenetelmistä. Tämä menetelmä varmistaa energiakanavien (kuten verenkierron) oikean toiminnan kohdistamalla paineita akupunktiopisteisiin sormilla, kämmenillä, tennispalloilla tai erityisillä stimulaatiovälineillä kehon itseparannusvoiman aktivoimiseksi, energian virtauksen säätelemiseksi ja epämiellyttävien oireiden lievittämiseksi. . Akupainantatekniikka on ei-invasiivinen, turvallinen ja tehokas menetelmä, jolla ei ole sivuvaikutuksia (Song ym. 2015; Mucuk ja Ceyhan 2015). Vaikka akupainantasovellus kuuluu Nursing Interventions Classification (NIC) -luokitukseen, se on menetelmä, joka lisää hoitajan itsenäisiä toimintoja ja parantaa potilaan ja hoitajan vuorovaikutusta (Özkan ja Balcı 2018).
Kirjallisuuskatsauksen tuloksena on todistettu, että akupainantasovellukset ovat tehokkaita selviytymään monista aivohalvauspotilaiden oireista ja komplikaatioista, mutta akupainantasovelluksen vaikutusta fysiologisten parametrien, ahdistuksen ja unen laadun hallintaan ei ole olemassa tutkimusta. potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus maailmassa ja maassamme. Ottaen huomioon, että akupainanta on ei-invasiivinen, turvallinen ja tehokas menetelmä, uskotaan, että akupainanta akuutin aivohalvauksen aikana voi vähentää komplikaatioiden kehittymisnopeutta, parantaa paranemisen laatua, vähentää potilaan ahdistusta ja lisätä potilaan ahdistusta. unen laatua, ja enemmän näyttöön perustuvia tutkimuksia voidaan tehdä sen tehokkuuden puolustamiseksi selkeästi. tarvitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14100
- Abant İzzet Baysal Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti aivohalvaus,
- Potilaat, jotka saapuvat klinikalle 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta,
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus ensimmäistä kertaa,
- NIHSS
- turkkia puhuvia potilaita,
- Potilaat, jotka osaavat puhua,
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat,
- Potilaat, joilla ei ole muita neurologisia sairauksia kuin aivohalvaus,
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen,
- Potilaat, jotka ovat halukkaita käyttämään lääketieteellisiä tietoja sairaalahoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muu kuin aivohalvaus (kuten subarachnoidaalinen verenvuoto, aneurysma, dementia, psykiatrinen sairaus),
- joilla on pahanlaatuinen kasvain,
- Epästabiilin angina pectoriksen olemassaolo,
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: akupainanta
Henkilölle annetaan 2 kertaa päivässä 12 tunnin välein ja yhteensä 6 kertaa 72 tunnin aikana. Fysiologiset mittaukset tehdään ennen ja jälkeen akupainanta. Fysiologiset mittaukset 10-15 min. Akupainantasovelluksesta. tehdään ennen akupainanta ja samat mittaukset sen jälkeen 20-30. Otetaan uudestaan min välissä. Lisäksi jatkuvan ahdistuneisuuden asteikkoa sovelletaan kerran ennen hakemusta, tilaahdistusasteikkoa kerran ennen hakemusta ja yhteensä 3 kertaa hakemuksen jälkeen 24 tunnin välein. Sleep Scale levitetään yhteensä 3 kertaa ennen käyttöä seuraavana päivänä. Sovellus akupainantapisteisiin tietyssä järjestyksessä; Baihui, Susanli, Hegu, Shenmen ja Quchi pidetään. Kun potilasta on lähestytty 2-3 minuuttia ja aseteltu oikein, jokainen muistiinpano valmistetaan 20 sekuntia, minkä jälkeen kuhunkin kohtaan tehdään 2 minuutin akupainanta. |
Henkilölle annetaan 2 hakemusta päivässä 12 tunnin välein ja yhteensä 6 hakemusta 72 tunnin aikana. Yksittäisen istunnon kesto on noin 25 minuuttia. Fysiologiset mittaukset tehdään ennen ja jälkeen akupainanta. Fysiologiset mittaukset 10-15 min. Akupainantasovelluksesta. tehdään ennen akupainanta ja samat mittaukset sen jälkeen 20-30. Otetaan uudestaan min välissä. Lisäksi jatkuvan ahdistuneisuuden asteikkoa sovelletaan kerran ennen hakemusta, tilaahdistusasteikkoa kerran ennen hakemusta ja yhteensä 3 kertaa hakemuksen jälkeen 24 tunnin välein. Sleep Scale levitetään yhteensä 3 kertaa ennen käyttöä seuraavana päivänä. |
Placebo Comparator: plasebo
Väärät akupainantavaiheet (ympäristön lämpötila, potilaan sijainti, levitysaika, taajuus ja toisto, arviointijakso jne.) ovat samat kuin akupainantakäsittelyvaiheet.
Toisin kuin akupainanta, se on kosketuksissa vain käsineiden kanssa kosketuksen sähköisen vaikutuksen vähentämiseksi pois todellisista akupainantapisteistä.
Minkä tahansa kehon osan koskettaminen tai ihokosketus voi olla pelkkä vaikutus, samoin kuin muut meridiaanit ja pisteet sijaitsevat lähellä olemassa olevaa meridiaania ja valittuja pisteitä ja niiden vaikutusalueelle pääsy, painaminen tai hankaus voi aiheuttaa muiden vaikutusten aktivoitumista. .
|
Toisin kuin akupainanta, se on kosketuksissa vain käsineiden kanssa kosketuksen sähköisen vaikutuksen vähentämiseksi pois todellisista akupainantapisteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Systolinen verenpaine mitataan 15 minuuttia ennen akupainantaa ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Akuutin aivohalvauksen jälkeen systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan ennen käyttöä ja sen jälkeen 12 tunnin välein.
|
3 päivää
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Diastolinen verenpaine mitataan 15 minuuttia ennen akupainantaa ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Akuutin aivohalvauksen jälkeen systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan ennen käyttöä ja sen jälkeen 12 tunnin välein.
|
3 päivää
|
Pulssi (lyönti/minuutti)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Pulssimittaukset tehdään 15 minuuttia ennen akupainantaa ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Akuutin aivohalvauksen jälkeen pulssimittaukset kirjataan ennen käyttöä ja sen jälkeen 12 tunnin välein.
|
3 päivää
|
Kuume (Cº)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kuumemittaukset tehdään 15 minuuttia ennen akupainantaa ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Akuutin aivohalvauksen jälkeiset kuumemittaukset kirjataan ennen käyttöä ja sen jälkeen 12 tunnin välein.
|
3 päivää
|
Hengitystiheys (taajuus/minuutti)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Hengitystiheysmittaukset tehdään 15 minuuttia ennen akupainantaa ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Akuutin aivohalvauksen jälkeen hengitystiheysmittaukset kirjataan ennen käyttöä ja sen jälkeen 12 tunnin välein.
|
3 päivää
|
Happisaturaatio (mmHg)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Happisaturaatiomittaukset tehdään 15 minuuttia ennen akupainantaa ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Akuutin aivohalvauksen jälkeen happisaturaatiomittaukset kirjataan ennen ja jälkeen levityksen 12 tunnin välein.
|
3 päivää
|
Ahdistus (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory / STAI)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Spielberger State Axiety Scale: Asteikolla saadut pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeat pisteet osoittavat suurta ahdistusta ja matalat pisteet matalaa ahdistustasoa. Kokonaispistemäärä 0-19 osoittaa, ettei ahdistusta ole, kokonaispistemäärä 20-39 tarkoittaa lievää, kokonaispistemäärä 40-59 tarkoittaa kohtalaista ja kokonaispistemäärä 60-79 tarkoittaa vakavaa ahdistusta. Continuity Anxiety Scale kertoo, miltä henkilöstä tuntuu prosessissa tilanteesta ja olosuhteista riippumatta. Asteikosta saadut pisteet vaihtelevat välillä 20-80. Hakemuksissa määritetty keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 36 ja 41. 0-30 osoittaa matalaa, 31-49 keskitasoa, 50-80 korkeaa ahdistusta. |
3 päivää
|
Unen laatu (Richard-Campbell Sleep Scale (RCSS))
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Asteikkoa käytetään yhteensä 3 kertaa. Asteikko täytetään yöunien jälkeen, kun potilaalle on tehty akupainanta kahdesti. Toisin sanoen asteikko täytetään ennen akupainantakäsittelyä toisena, kolmantena ja neljäntenä sairaalahoitopäivänä. Jokainen asteikon kohta arvioidaan visuaalisella analogisella asteikkotekniikalla, joka vaihtelee välillä 0-100. Asteikosta saatu pistemäärä "0-25" tarkoittaa "erittäin huonoa unta", "76-100" tarkoittaa "erittäin hyvää unta". |
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vaaka levitetään kahdesti ennen ja jälkeen akupainantakäsittelyn.
Korkein pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 42.
Korkean pistemäärän saaminen asteikolla liittyy korkeaan kuolleisuuteen.
Vaikka NIHSS-pistemäärä yli 16 osoittaa vakavaa vajaatoimintaa tai suurta kuolemanriskiä, alle 6 osoittaa, että ennuste on hyvä.
|
3 päivää
|
Barthel Daily Life Activity Index (BI)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vaaka levitetään kahdesti ennen ja jälkeen akupainantakäsittelyn.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, mikä osoittaa 00–20 täydellistä riippuvuutta, 21–60 vakavaa riippuvuutta, 61–90 keskimääräistä riippuvuutta, 91–99 lievää riippuvuutta ja 100 tarkoittaa täydellistä riippumattomuutta.
Potilaat, joiden pistemäärä on alle 40, eivät voi mennä kotiin (ei voida kotiuttaa), he ovat riippuvaisia liikkumisestaan ja henkilökohtaisesta hoidostaan.
Pistemäärä 60 osoittaa avustetun itsenäisyyden omaavien potilaiden riippuvuuden.
Potilaat, jotka saavat pistemäärän 60–80, saattavat tarvita yhteisön järjestöjen apua selviytyäkseen yksin asumisesta.
Potilaat, joiden pistemäärä on yli 85, voidaan kotiuttaa sairaalasta asumaan yhteisöön.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek Yılmaz, Res Assist, Bolu Abant Izzet Baysal University Health Sciences Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-HSF-DU-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kariesin hoito
-
University of CopenhagenValmis
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
National Taipei University of Nursing and Health...RekrytointiPrecision Nursing Intervention -ohjelman tehokkuus kognitiivisiin toimintoihin, heikkokuntoisten vanhusten unen laatuun ja emotionaaliseen tilaan yhteisössäTaiwan