- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04527237
Акупрессура у пациентов с острым инсультом
Физиологические параметры акупрессуры у пациентов с острым инсультом, ее влияние на тревожность и качество сна: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: изучить влияние акупрессуры на физиологические параметры, тревожность и качество сна у больных с острым инсультом.
Метод: Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено у пациентов с инсультом в Турции. Исследование будет включать две группы: интервенцию (n=32) и плацебо (n=32).
Поскольку критическим периодом в уходе за больным, перенесшим острый инсульт, являются первые 72 часа;
- Заявка и оценка будут производиться каждые 12 часов после первой заявки. Другими словами, человеку будет даваться 2 заявки в день с интервалом в 12 часов и всего 6 заявок в течение 72 часов.
- В зависимости от количества выбранных точек и продолжительности печати по каждой точке; продолжительность сеанса у человека составит примерно 25 минут.
- Физиологические измерения будут сделаны до и после применения акупрессуры. Физиологические измерения 10-15 мин. От применения акупрессуры. будут сняты до и такие же измерения после акупрессуры 20-30. Будет принято снова в интервале мин.
- Аппликация на акупрессурные точки в определенном порядке; Baihui (GV20), Susanli (ST36), Hegu (LI4), Shenmen (HT 7) и Quchi (LI11).
Этапы применения группы плацебо будут такими же, как этапы применения акупрессуры. В отличие от акупрессуры, он будет ждать 2 минуты только при контакте с большим пальцем, без какого-либо давления или растирания костных выступов, вдали от реальных точек акупрессуры, где не проходит меридиан и нет активных точек. Чтобы уменьшить электрический эффект прикосновения, перчатки надевают только при контакте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт требует неотложной медицинской помощи, и у 25% пациентов наблюдается ухудшение неврологического статуса через 24-48 часов после инсульта. После инсульта 15-30% пациентов живут с постоянными последствиями, а 20% нуждаются в уходе. Поэтому помощь, оказанная в остром периоде (24-72 часа), имеет решающее значение для формирования выздоровления и прогноза. Можно предотвратить неврологические и медицинские осложнения с помощью безопасной и эффективной помощи при инсульте (Boyraz 2015).
Существует множество факторов, влияющих на возникновение осложнений у больных с острым инсультом. Наиболее распространенными из этих факторов являются повышение артериального давления, снижение насыщения кислородом, лихорадка, физиологические показатели частоты сердечных сокращений и частоты дыхания. Последующее наблюдение и контроль физиологических параметров имеют жизненно важное значение, особенно у пациентов с острым инсультом (Greer et al., 2008; Uzuner, Steiner et al., 2014; Kutluk and Balkan, 2015). Кроме того, констатируется резкое изменение состояния здоровья личности, появление тревожности в связи с процессом госпитализации и невозможностью выполнения повседневных жизненных действий, затруднение адаптации к лечебному процессу, нарушение сна. паттерны могут быть эффективными при возникновении осложнений (Jariani et al, 2011).
Несмотря на симптомы или осложнения инсульта, одной из важнейших целей здравоохранения является улучшение самочувствия пациентов и помощь им в продолжении своей повседневной жизни (Ovayol and Ovayol 2016). Среди сестринских вмешательств, применяемых для облегчения этих симптомов или осложнений, есть методы дополнительного и альтернативного лечения (CAM) (Khorshid 2005; Taşçı 2015). Многие из методов CAM аналогичны сестринскому делу с точки зрения сосредоточения внимания на целостной концепции (Taşçı 2015).
В литературе утверждается, что применение акупрессуры, которое входит в число методов CAM у пациентов с инсультом, часто используется и является эффективным применением (Song et al., 2015; Shın and Lee, 2007; Kang, Sok, and Kang, 2009; Yue). , Цзян и Вонг, 2012 г.). Акупрессура (шиацу) — это техника массажа, применяемая пальцами и ладонями, основанная на традиционной китайской медицине и состоящая из слов shi = палец = и atsu = давление. Акупрессура – один из древнейших методов лечения. Этот метод обеспечивает правильное функционирование энергетических каналов (таких как кровообращение) путем давления на точки акупунктуры пальцами, ладонями, теннисными мячами или специальными инструментами для стимуляции, чтобы активировать способность организма к самовосстановлению, регулировать поток энергии и снимать неприятные симптомы. . Техника акупрессуры — это неинвазивный, безопасный и эффективный метод, не имеющий побочных эффектов (Song et al., 2015; Mucuk and Ceyhan, 2015). Хотя применение акупрессуры включено в Классификацию сестринских вмешательств (NIC), это метод, который повышает независимые функции медсестры и улучшает взаимодействие между пациентом и медсестрой (Озкан и Балчи, 2018).
В результате обзора литературы было доказано, что акупрессурные аппликации эффективны в борьбе со многими симптомами и осложнениями у пациентов с инсультом, но нет исследований, изучающих влияние акупрессурных аппликаций на контроль физиологических параметров, тревоги и качества сна. у больных с острым инсультом в мире и в нашей стране. Учитывая, что применение точечного массажа является неинвазивным, безопасным и эффективным методом, считается, что применение точечного массажа в остром периоде инсульта может снизить частоту развития осложнений, повысить качество заживления, снизить тревожность пациента и повысить его самочувствие. качество сна, и можно провести дополнительные исследования, основанные на фактических данных, чтобы четко защитить его эффективность. нужно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция, 14100
- Abant İzzet Baysal Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом острый инсульт,
- Пациенты, поступающие в клинику в течение 24 часов от начала инсульта,
- Пациенты, перенесшие инсульт впервые,
- NIHSS
- тюркоязычные пациенты,
- Пациенты, которые могут говорить,
- Пациенты 18 лет и старше,
- Пациенты без неврологических заболеваний, кроме инсульта,
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании,
- Пациенты, которые готовы получить доступ к медицинской документации после госпитализации.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом, отличным от инсульта (например, субарахноидальное кровоизлияние, аневризма, деменция, психическое заболевание),
- Наличие злокачественного новообразования,
- Наличие нестабильной стенокардии,
- Наличие застойной сердечной недостаточности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: точечный массаж
Человеку будет назначено 2 аппликации в день с 12-часовыми интервалами и всего 6 аппликаций за 72 часа. Физиологические измерения будут сделаны до и после применения акупрессуры. Физиологические измерения 10-15 мин. От применения акупрессуры. будут сняты до и такие же измерения после акупрессуры 20-30. Будет принято снова в интервале мин. Кроме того, Шкала непрерывной тревожности будет применяться один раз перед применением, Шкала тревожности состояния будет применяться один раз перед применением и всего 3 раза после применения в конце каждых 24 часов. Шкала сна будет применена в общей сложности 3 раза до следующего дня после применения. Аппликация на акупрессурные точки в определенном порядке; Baihui, Susanli, Hegu, Shenmen и Quchi состоятся. После 2-3-минутного подхода к пациенту и правильного позиционирования будет подготовлено 20-секундное приготовление каждой из нот, а затем будет применено 2-минутное акупунктурное воздействие на каждую точку. |
Человеку будут давать 2 приложения в день с 12-часовыми интервалами и всего 6 приложений за 72 часа. Продолжительность сеанса для одного человека составляет примерно 25 минут. Физиологические измерения будут сделаны до и после применения акупрессуры. Физиологические измерения 10-15 мин. От применения акупрессуры. будут сняты до и такие же измерения после акупрессуры 20-30. Будет принято снова в интервале мин. Кроме того, Шкала непрерывной тревожности будет применяться один раз перед применением, Шкала тревожности состояния будет применяться один раз перед применением и всего 3 раза после применения в конце каждых 24 часов. Шкала сна будет применена в общей сложности 3 раза до следующего дня после применения. |
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Шаги применения ложной акупрессуры (температура окружающей среды, положение пациента, время применения, частота и повторение, период оценки и т. д.) будут такими же, как шаги применения акупрессуры.
В отличие от акупрессуры, он будет контактировать только в перчатках, чтобы уменьшить электрический эффект прикосновения, вдали от реальных точек акупрессуры.
Прикосновение к какой-либо части тела или контакт с кожей может быть эффектом в одиночку, а также другие меридианы и точки, расположенные рядом с существующим меридианом и выбранными точками, и попадание в зону их воздействия, нажатие или скрабирование могут вызвать активацию других эффектов .
|
В отличие от акупрессуры, он будет проводиться только в перчатках, чтобы уменьшить электрический эффект прикосновения, вдали от реальных точек акупрессуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 дня
|
Измерения систолического артериального давления будут проводиться за 15 минут до и через 30 минут после применения акупрессуры.
После острого инсульта измеряют систолическое и диастолическое артериальное давление до и после применения каждые 12 часов.
|
3 дня
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 дня
|
Измерения диастолического артериального давления будут проводиться за 15 минут до и через 30 минут после применения акупрессуры.
После острого инсульта измеряют систолическое и диастолическое артериальное давление до и после применения каждые 12 часов.
|
3 дня
|
|
Пульс (уд/мин)
Временное ограничение: 3 дня
|
Измерение пульса будет производиться за 15 минут до и через 30 минут после применения акупрессуры.
После острого инсульта измеряют пульс до и после нанесения каждые 12 часов.
|
3 дня
|
|
Лихорадка (Cº)
Временное ограничение: 3 дня
|
Измерения температуры будут проводиться за 15 минут до и через 30 минут после применения акупрессуры.
После острого инсульта измеряют лихорадку до и после применения каждые 12 часов.
|
3 дня
|
|
Частота дыхания (частота/минута)
Временное ограничение: 3 дня
|
Измерения частоты дыхания будут проводиться за 15 минут до и через 30 минут после применения акупрессуры.
После острого инсульта измерения частоты дыхания регистрируют до и после применения каждые 12 часов.
|
3 дня
|
|
Насыщение кислородом (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 дня
|
Измерения насыщения кислородом будут проводиться за 15 минут до и через 30 минут после применения акупрессуры.
После острого инсульта измерения насыщения кислородом регистрируют до и после аппликации каждые 12 часов.
|
3 дня
|
|
Тревожность (опросник состояния тревоги Спилбергера / STAI)
Временное ограничение: 3 дня
|
Шкала тревожности Спилбергера: баллы, полученные по шкале, варьируются от 20 до 80, высокие баллы указывают на высокий уровень тревожности, а низкие баллы указывают на низкий уровень тревожности. Общий балл от 0 до 19 показывает, что тревожность отсутствует, общий балл от 20 до 39 указывает на легкую тревогу, общий балл от 40 до 59 указывает на умеренную тревогу, а общий балл от 60 до 79 указывает на сильную тревогу. Шкала тревожности непрерывности показывает, как человек чувствует себя в процессе, независимо от ситуации и условий. Баллы, полученные по шкале, варьируются от 20 до 80. Средний уровень баллов, определенный в приложениях, варьируется от 36 до 41. 0–30 — низкий уровень, 31–49 — средний, 50–80 — высокий уровень тревожности. |
3 дня
|
|
Качество сна (Шкала сна Ричарда-Кэмпбелла (RCSS))
Временное ограничение: 3 дня
|
Всего шкала будет применена 3 раза. Шкала заполняется после ночного сна после двукратного применения акупрессуры к пациенту. Другими словами, шкала заполняется перед применением акупрессуры на второй, третий и четвертый день госпитализации. Каждый пункт шкалы оценивается методом визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 до 100. Баллы «0-25», полученные по шкале, указывают на «очень плохой сон», баллы «76-100» - на «очень хороший сон». |
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 3 дня
|
Шкала будет применяться дважды до и после применения акупрессуры.
Максимальный балл, который можно получить по шкале, — 42.
Наличие высокого балла по шкале связано с высокой смертностью.
В то время как оценка NIHSS более 16 указывает на серьезную недостаточность или высокий риск смерти, менее 6 указывает на то, что прогноз будет хорошим.
|
3 дня
|
|
Индекс повседневной активности Бартеля (BI)
Временное ограничение: 3 дня
|
Шкала будет применяться дважды до и после применения акупрессуры.
Общий балл колеблется от 0 до 100, показывая 00-20 полную зависимость, 21-60 серьезную зависимость, 61-90 среднюю зависимость, 91-99 легкую зависимость, а 100 указывает на полную независимость.
Пациенты с баллом по шкале ниже 40 не могут вернуться домой (не могут быть выписаны), они зависимы от своего движения и ухода за собой.
Оценка 60 указывает на зависимость пациентов с вспомогательной независимостью.
Пациентам, набравшим от 60 до 80 баллов, может понадобиться помощь общественных организаций, если они живут одни.
Пациенты, набравшие более 85 баллов, могут быть выписаны из больницы и жить по месту жительства.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dilek Yılmaz, Res Assist, Bolu Abant Izzet Baysal University Health Sciences Faculty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-HSF-DU-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования точечный массаж
-
Didem LafciЕще не набираютСпать | Точечный массаж | Лечение гемодиализомТурция
-
American University of Beirut Medical CenterЗапись по приглашениюСпать | Беспокойство | НАРУШЕНИЯ СНА Nec в ICD9CMЛиван
-
Chang Gung Memorial HospitalЕще не набираютРасстройства сна рака молочной железы бессонница бессонницаТайвань