- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04527237
Akupressur bei Patienten mit akutem Schlaganfall
Akupressurphysiologische Parameter bei Patienten mit akutem Schlaganfall, ihre Wirkung auf Angst und Schlafqualität: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Untersuchung der Wirkung der Akupressuranwendung auf physiologische Parameter, Angst und Schlafqualität bei Patienten mit akutem Schlaganfall.
Methode: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit Schlaganfallpatienten in der Türkei durchgeführt. Die Forschung umfasst zwei Gruppen, eine Intervention (n=32) und ein Placebo (n=32).
Da die kritische Phase in der Pflege eines Patienten, der einen akuten Schlaganfall erlitten hat, die ersten 72 Stunden ist;
- Eine Bewerbung und Auswertung erfolgt alle 12 Stunden nach der ersten Bewerbung. Mit anderen Worten, eine Person erhält 2 Anwendungen pro Tag im Abstand von 12 Stunden und insgesamt 6 Anwendungen innerhalb von 72 Stunden.
- Abhängig von der Anzahl der ausgewählten Punkte und der Dauer des Drucks auf jedem Punkt; Die Sitzungsdauer einer Person beträgt ungefähr 25 Minuten.
- Physiologische Messungen werden vor und nach der Akupressuranwendung durchgeführt. Physiologische Messungen 10-15 min. Von der Akupressuranwendung. werden vor und die gleichen Messungen nach Akupressur 20-30 durchgeführt. Wird im min-Intervall erneut aufgenommen.
- Anwendung auf Akupressurpunkte in einer bestimmten Reihenfolge; Baihui (GV20), Susanli (ST36), Hegu (LI4), Shenmen (HT 7) und Quchi (LI11) werden abgehalten.
Die Anwendungsschritte der Placebo-Gruppe sind die gleichen wie die Anwendungsschritte der Akupressur. Im Gegensatz zur Akupressur wird 2 Minuten lang nur in Kontakt mit dem Daumen gewartet, ohne Druck oder Scheuern auf die Knochenvorsprünge, weg von den echten Akupressurpunkten, wo der Meridian nicht verläuft und es keine aktiven Punkte gibt. Um den elektrischen Effekt der Berührung zu reduzieren, werden Handschuhe nur bei Berührung getragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall ist ein medizinischer Notfall und 25 % der Patienten erleiden 24–48 Stunden nach einem Schlaganfall eine neurologische Verschlechterung. Nach einem Schlaganfall leben 15-30 % der Patienten mit bleibenden Folgen, 20 % werden pflegebedürftig. Daher ist die Pflege in der Akutphase (24-72 Stunden) entscheidend für die Genesung und Prognose. Es ist möglich, neurologischen und medizinischen Komplikationen mit einer sicheren und effektiven Schlaganfallbehandlung vorzubeugen (Boyraz 2015).
Es gibt viele Faktoren, die das Auftreten von Komplikationen bei Patienten mit akutem Schlaganfall beeinflussen. Die häufigsten dieser Faktoren sind erhöhter Blutdruck, verminderte Sauerstoffsättigung, Fieber, Herzfrequenz und physiologische Parameter der Atemfrequenz. Die Nachsorge und Kontrolle physiologischer Parameter ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere bei Patienten mit akutem Schlaganfall (Greer et al.2008; Uzuner, Steiner et al.2014; Kutluk und Balkan 2015). Darüber hinaus wird festgestellt, dass die plötzliche Änderung des Gesundheitszustands der Person, das Auftreten von Angstzuständen aufgrund des Krankenhausaufenthalts und der Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen, die Schwierigkeit, sich an den Behandlungsprozess anzupassen, und die Schlafstörung Muster können bei der Entstehung von Komplikationen wirksam sein (Jariani et al 2011).
Trotz der Symptome oder Komplikationen eines Schlaganfalls ist es eines der wichtigsten Ziele der Gesundheitsversorgung, den Patienten ein gutes Gefühl zu geben und ihnen zu helfen, ihre Aktivitäten des täglichen Lebens fortzusetzen (Ovayol und Ovayol 2016). Unter den Pflegeinterventionen, die zur Linderung dieser Symptome oder Komplikationen angewendet werden, gibt es komplementäre und alternative Behandlungsmethoden (CAM) (Khorshid 2005; Taşçı 2015). Viele der CAM-Methoden ähneln Pflegepraktiken in Bezug auf die Fokussierung auf das ganzheitliche Konzept (Taşçı 2015).
In der Literatur wird angegeben, dass die Akupressuranwendung, die zu den CAM-Methoden bei Schlaganfallpatienten gehört, häufig verwendet wird und eine effektive Anwendung darstellt (Song et al.2015; Shın und Lee 2007; Kang, Sok und Kang 2009; Yue , Jiang und Wong 2012). Akupressur (Shiatsu) ist eine Massagetechnik mit Fingern und Handflächen, basierend auf der traditionellen chinesischen Medizin, bestehend aus den Wörtern shi = Finger = und atsu = Druck. Akupressur ist eine der ältesten Heilmethoden. Bei dieser Methode wird durch Druck auf Akupunkturpunkte mit Fingern, Handballen, Tennisbällen oder speziellen Stimulationsinstrumenten das reibungslose Funktionieren von Energiekanälen (z. B. Durchblutung) sichergestellt, um die Selbstheilungskräfte des Körpers zu aktivieren, den Energiefluss zu regulieren und unangenehme Symptome zu lindern . Die Akupressurtechnik ist eine nicht-invasive, sichere und effektive Methode, die keine Nebenwirkungen hat (Song et al.2015; Mucuk und Ceyhan 2015). Obwohl die Akupressuranwendung in der Nursing Interventions Classification (NIC) enthalten ist, handelt es sich um eine Methode, die die unabhängigen Funktionen der Pflegekraft erhöht und die Interaktion zwischen Patient und Pflegekraft verbessert (Özkan und Balcı 2018).
Als Ergebnis der Literaturrecherche wurde nachgewiesen, dass Akupressuranwendungen bei der Bewältigung vieler Symptome und Komplikationen bei Schlaganfallpatienten wirksam sind, aber es gibt keine Studie, die die Wirkung der Akupressuranwendung auf die Kontrolle physiologischer Parameter, Angstzustände und Schlafqualität untersucht bei Patienten mit akutem Schlaganfall in der Welt und in unserem Land. In Anbetracht der Tatsache, dass die Anwendung von Akupressur eine nicht-invasive, sichere und wirksame Methode ist, wird angenommen, dass die Anwendung von Akupressur in der Phase eines akuten Schlaganfalls die Entwicklungsrate von Komplikationen verringern, die Qualität der Heilung verbessern, die Angst des Patienten verringern und die des Patienten erhöhen kann Schlafqualität, und weitere evidenzbasierte Studien können durchgeführt werden, um seine Wirksamkeit eindeutig zu verteidigen. wird gebraucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bolu, Truthahn, 14100
- Abant İzzet Baysal Üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein akuter Schlaganfall diagnostiziert wurde,
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls in der Klinik eintreffen,
- Patienten, die zum ersten Mal einen Schlaganfall erlitten haben,
- NIHSS
- türkischsprachige Patienten,
- Patienten, die sprechen können,
- Patienten ab 18 Jahren,
- Patienten ohne andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfall,
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen,
- Patienten, die seit dem Krankenhausaufenthalt bereit sind, auf Krankenakten zuzugreifen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderer Diagnose als Schlaganfall (z. B. Subarachnoidalblutung, Aneurysma, Demenz, psychiatrische Erkrankung),
- Eine bösartige Erkrankung haben,
- Das Bestehen einer instabilen Angina pectoris,
- Herzinsuffizienz haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupressur
Die Person erhält 2 Anwendungen pro Tag in 12-Stunden-Intervallen und 6 Anwendungen in insgesamt 72 Stunden. Physiologische Messungen werden vor und nach der Akupressuranwendung durchgeführt. Physiologische Messungen 10-15 min. Von der Akupressuranwendung. werden vor und die gleichen Messungen nach Akupressur 20-30 durchgeführt. Wird im min-Intervall erneut aufgenommen. Darüber hinaus wird die Continuous Anxiety Scale einmal vor der Anwendung, die State Anxiety Scale einmal vor der Anwendung und insgesamt 3 Mal nach der Anwendung jeweils am Ende von 24 Stunden angewendet. Sleep Scale wird vor dem nächsten Tag nach der Anwendung insgesamt dreimal angewendet. Anwendung auf Akupressurpunkte in einer bestimmten Reihenfolge; Baihui, Susanli, Hegu, Shenmen und Quchi werden abgehalten. Nach 2-3 Minuten Annäherung an den Patienten und richtiger Positionierung werden 20 Sekunden Vorbereitungszeit für jede der Noten vorbereitet und dann 2 Minuten Akupressuranwendung auf jeden Punkt angewendet. |
Die Person erhält 2 Anwendungen pro Tag in 12-Stunden-Intervallen und 6 Anwendungen in insgesamt 72 Stunden. Die Sitzungsdauer einer Person beträgt ungefähr 25 Minuten. Physiologische Messungen werden vor und nach der Akupressuranwendung durchgeführt. Physiologische Messungen 10-15 min. Von der Akupressuranwendung. werden vor und die gleichen Messungen nach Akupressur 20-30 durchgeführt. Wird im min-Intervall erneut aufgenommen. Darüber hinaus wird die Continuous Anxiety Scale einmal vor der Anwendung, die State Anxiety Scale einmal vor der Anwendung und insgesamt 3 Mal nach der Anwendung jeweils am Ende von 24 Stunden angewendet. Sleep Scale wird vor dem nächsten Tag nach der Anwendung insgesamt dreimal angewendet. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die falschen Akupressur-Anwendungsschritte (Umgebungstemperatur, Position des Patienten, Anwendungszeit, Häufigkeit und Wiederholung, Bewertungszeitraum usw.) sind die gleichen wie die Akupressur-Anwendungsschritte.
Im Gegensatz zur Akupressur wird es nur mit Handschuhen in Kontakt kommen, um die elektrische Wirkung der Berührung zu reduzieren, weg von den eigentlichen Akupressurpunkten.
Das Berühren eines beliebigen Körperteils oder Hautkontakt kann allein ein Effekt sein, ebenso wie andere Meridiane und Punkte in der Nähe des bestehenden Meridians und ausgewählter Punkte liegen, und das Betreten ihres Einflussbereichs, Drücken oder Schrubben kann dazu führen, dass andere Effekte aktiviert werden .
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Im Gegensatz zur Akupressur wird es nur mit Handschuhen in Kontakt kommen, um die elektrische Wirkung der Berührung zu reduzieren, weg von den eigentlichen Akupressurpunkten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3 Tage
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Der systolische Blutdruck wird 15 Minuten vor und 30 Minuten nach der Akupressuranwendung gemessen.
Nach einem akuten Schlaganfall werden vor und nach der Anwendung alle 12 Stunden systolische und diastolische Blutdruckmessungen durchgeführt.
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3 Tage
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Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3 Tage
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Der diastolische Blutdruck wird 15 Minuten vor und 30 Minuten nach der Akupressuranwendung gemessen.
Nach einem akuten Schlaganfall werden vor und nach der Anwendung alle 12 Stunden systolische und diastolische Blutdruckmessungen durchgeführt.
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3 Tage
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Puls (Schlag/Minute)
Zeitfenster: 3 Tage
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Pulsmessungen werden 15 Minuten vor und 30 Minuten nach der Akupressuranwendung durchgeführt.
Nach akutem Schlaganfall werden Pulsmessungen vor und nach der Anwendung alle 12 Stunden aufgezeichnet.
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3 Tage
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Fieber (Cº)
Zeitfenster: 3 Tage
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Fiebermessungen werden 15 Minuten vor und 30 Minuten nach der Akupressuranwendung durchgeführt.
Nach akutem Schlaganfallfieber werden Messungen vor und nach der Anwendung alle 12 Stunden aufgezeichnet.
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3 Tage
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Atemfrequenz (Frequenz/Minute)
Zeitfenster: 3 Tage
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Atemfrequenzmessungen werden 15 Minuten vor und 30 Minuten nach der Akupressuranwendung durchgeführt.
Nach einem akuten Schlaganfall werden vor und nach der Anwendung alle 12 Stunden Atemfrequenzmessungen aufgezeichnet.
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3 Tage
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Sauerstoffsättigung (mmHg)
Zeitfenster: 3 Tage
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Sauerstoffsättigungsmessungen werden 15 Minuten vor und 30 Minuten nach der Akupressuranwendung durchgeführt.
Nach einem akuten Schlaganfall werden vor und nach der Anwendung alle 12 Stunden Sauerstoffsättigungsmessungen aufgezeichnet.
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3 Tage
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Angst (Spielberger State-Trait Angstinventar / STAI)
Zeitfenster: 3 Tage
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Spielberger State Anxiety Scale: Die von der Skala erhaltenen Werte variieren zwischen 20 und 80, und hohe Werte weisen auf hohe Angst und niedrige Werte auf niedrige Angstniveaus hin. Die Gesamtpunktzahl zwischen 0-19 zeigt an, dass keine Angst besteht, die Gesamtpunktzahl zwischen 20-39 zeigt leichte, die Gesamtpunktzahl zwischen 40-59 zeigt mäßige und die Gesamtpunktzahl zwischen 60-79 zeigt starke Angst an. Die Kontinuitätsangstskala gibt an, wie sich die Person in dem Prozess fühlt, unabhängig von der Situation und den Bedingungen. Die von der Skala erhaltenen Punktzahlen variieren zwischen 20-80. Die in den Bewerbungen ermittelte durchschnittliche Punktzahl variiert zwischen 36 und 41. 0-30 bedeutet geringe, 31-49 mittlere, 50-80 hohe Angst. |
3 Tage
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Schlafqualität (Richard-Campbell-Schlafskala (RCSS))
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Skala wird insgesamt 3 Mal angewendet. Die Skala wird nach der Nachtruhe ausgefüllt, nachdem der Patient zweimal mit Akupressur behandelt wurde. Mit anderen Worten, die Waage wird vor Akupressuranwendungen am zweiten, dritten und vierten Tag des Krankenhausaufenthalts gefüllt. Jedes Element der Skala wird mit einer visuellen Analogskalentechnik bewertet, die von 0-100 reicht. Die von der Skala erhaltene Punktzahl "0-25" zeigt "sehr schlechten Schlaf" an, die Punktzahl "76-100" zeigt "sehr guten Schlaf" an. |
3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Skala wird zweimal vor und nach Akupressuranwendungen angewendet.
Die höchste Punktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, ist 42.
Eine hohe Punktzahl auf der Skala ist mit einer hohen Sterblichkeit verbunden.
Während ein NIHSS-Score von mehr als 16 auf eine schwere Insuffizienz oder ein hohes Sterberisiko hinweist, weist ein Wert von weniger als 6 auf eine gute Prognose hin.
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3 Tage
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Barthel Alltagsaktivitätsindex (BI)
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Skala wird zweimal vor und nach Akupressuranwendungen angewendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 und zeigt 00-20 vollständige Sucht, 21-60 schwere Sucht, 61-90 mittlere Sucht, 91-99 leichte Sucht und 100 zeigt vollständige Unabhängigkeit an.
Patienten mit einem Skalenwert unter 40 können nicht nach Hause gehen (nicht entlassen werden), sie sind süchtig nach ihrer Bewegung und Körperpflege.
Ein Score von 60 zeigt die Abhängigkeit von Patienten mit assistierter Selbständigkeit an.
Patienten zwischen 60 und 80 benötigen möglicherweise Hilfe von Gemeinschaftsorganisationen, um damit fertig zu werden, wenn sie alleine leben.
Patienten, die über 85 Punkte erzielen, können aus dem Krankenhaus entlassen werden, um in der Gemeinde zu leben.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek Yılmaz, Res Assist, Bolu Abant Izzet Baysal University Health Sciences Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AIBU-HSF-DU-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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