- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04527237
Digitopressione nei pazienti con ictus acuto
Parametri fisiologici della digitopressione nei pazienti con ictus acuto, il suo effetto sull'ansia e sulla qualità del sonno: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: esaminare l'effetto dell'applicazione della digitopressione su parametri fisiologici, ansia e qualità del sonno in pazienti con ictus acuto.
Metodo: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato sui pazienti colpiti da ictus in Turchia. La ricerca includerà due gruppi, un intervento (n=32) e un placebo (n=32).
Poiché il periodo critico nella cura del paziente che ha avuto un ictus acuto sono le prime 72 ore;
- Una domanda e una valutazione saranno effettuate ogni 12 ore dopo la prima applicazione. In altre parole, una persona riceverà 2 applicazioni al giorno con un intervallo di 12 ore e un totale di 6 applicazioni entro 72 ore.
- A seconda del numero di punti selezionati e della durata della stampa su ciascun punto; la durata della sessione di un individuo sarà di circa 25 minuti.
- Le misurazioni fisiologiche saranno effettuate prima e dopo l'applicazione della digitopressione. Misurazioni fisiologiche 10-15 min. Dall'applicazione di digitopressione. verranno prese prima e le stesse misurazioni dopo la digitopressione 20-30. Verrà ripreso nell'intervallo minimo.
- Applicazione ai punti di digitopressione in un certo ordine; Si terranno Baihui (GV20), Susanli (ST36), Hegu (LI4), Shenmen (HT 7) e Quchi (LI11).
Le fasi di applicazione del gruppo placebo saranno le stesse delle fasi di applicazione della digitopressione. A differenza della digitopressione, si attenderà 2 minuti solo a contatto con il pollice, senza alcuna pressione o sfregamento sulle sporgenze ossee, lontano dai veri punti di digitopressione, dove il meridiano non passa e non ci sono punti attivi. Per ridurre l'effetto elettrico del tocco, i guanti saranno indossati solo a contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è un'emergenza medica e il 25% dei pazienti presenta un deterioramento neurologico 24-48 ore dopo l'ictus. Dopo l'ictus, il 15-30% dei pazienti vive con sequele permanenti e il 20% necessita di cure. Pertanto, l'assistenza fornita nel periodo acuto (24-72 ore) è fondamentale nel modellare il recupero e la prognosi. È possibile prevenire le complicanze neurologiche e mediche con una cura dell'ictus sicura ed efficace (Boyraz 2015).
Ci sono molti fattori che influenzano l'insorgenza di complicanze nei pazienti con ictus acuto. I più comuni di questi fattori sono l'aumento della pressione sanguigna, la diminuzione della saturazione di ossigeno, la febbre, i parametri fisiologici della frequenza cardiaca e respiratoria. Il follow-up e il controllo dei parametri fisiologici è di vitale importanza, soprattutto nei pazienti con ictus acuto (Greer et al.2008; Uzuner, Steiner et al.2014; Kutluk e Balkan 2015). Inoltre, si afferma che l'improvviso cambiamento dello stato di salute dell'individuo, l'insorgenza di ansia dovuta al processo di ricovero e l'incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana, la difficoltà di adattamento al processo di trattamento e l'interruzione del sonno modelli possono essere efficaci nell'emergenza di complicanze (Jariani et al 2011).
Nonostante i sintomi o le complicanze dell'ictus, uno degli obiettivi più importanti dell'assistenza sanitaria è far sentire bene i pazienti e aiutarli a continuare le loro attività quotidiane (Ovayol e Ovayol 2016). Tra gli interventi infermieristici applicati per alleviare questi sintomi o complicanze, ci sono metodi di trattamento complementare e alternativo (CAM) (Khorshid 2005; Taşçı 2015). Molti dei metodi CAM sono simili alle pratiche infermieristiche in termini di focalizzazione sul concetto olistico (Taşçı 2015).
In letteratura, si afferma che l'applicazione della digitopressione, che è tra i metodi CAM nei pazienti con ictus, è frequentemente utilizzata ed è un'applicazione efficace (Song et al.2015; Shın e Lee 2007; Kang, Sok e Kang 2009; Yue , Jiang e Wong 2012). La digitopressione (Shiatsu) è una tecnica di massaggio applicata con le dita e i palmi, basata sulla medicina tradizionale cinese, composta dalle parole shi = dito = e atsu = pressione. La digitopressione è uno dei metodi di guarigione più antichi. Questo metodo garantisce il corretto funzionamento dei canali energetici (come la circolazione sanguigna) applicando una pressione sui punti di agopuntura con dita, palmi delle mani, palline da tennis o speciali strumenti di stimolazione per attivare il potere di autoguarigione del corpo, regolare il flusso di energia e alleviare i sintomi fastidiosi . La tecnica della digitopressione è un metodo non invasivo, sicuro ed efficace che non ha effetti collaterali (Song et al.2015; Mucuk e Ceyhan 2015). Sebbene l'applicazione della digitopressione sia inclusa nella classificazione degli interventi infermieristici (NIC), è un metodo che aumenta le funzioni indipendenti dell'infermiere e migliora l'interazione tra paziente e infermiere (Özkan e Balcı 2018).
Come risultato della revisione della letteratura, è stato dimostrato che le applicazioni di digitopressione sono efficaci nel far fronte a molti sintomi e complicanze nei pazienti con ictus, ma non esiste uno studio che esamini l'effetto dell'applicazione di digitopressione sul controllo dei parametri fisiologici, dell'ansia e della qualità del sonno nei pazienti con ictus acuto nel mondo e nel nostro Paese. Considerando che l'applicazione della digitopressione è un metodo non invasivo, sicuro ed efficace, si ritiene che l'applicazione della digitopressione nel periodo dell'ictus acuto possa ridurre il tasso di sviluppo delle complicanze, aumentare la qualità della guarigione, ridurre l'ansia del paziente e aumentare la qualità del sonno e possono essere intrapresi ulteriori studi basati sull'evidenza per difenderne chiaramente l'efficacia. è necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bolu, Tacchino, 14100
- Abant İzzet Baysal Üniversitesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ictus acuto,
- Pazienti che arrivano in clinica entro 24 ore dall'inizio dell'ictus,
- Pazienti che hanno avuto un ictus per la prima volta,
- NIHSS
- Pazienti di lingua turca,
- Pazienti che possono parlare,
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- Pazienti senza malattie neurologiche diverse dall'ictus,
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio,
- Pazienti che desiderano accedere alle cartelle cliniche dopo il ricovero.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi diverse dall'ictus (come emorragia subaracnoidea, aneurisma, demenza, malattia psichiatrica),
- Avere un tumore maligno,
- L'esistenza di Angina Pectoris instabile,
- Avere insufficienza cardiaca congestizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: digitopressione
Alla persona verranno somministrate 2 applicazioni al giorno a intervalli di 12 ore e 6 applicazioni in 72 ore in totale. Le misurazioni fisiologiche verranno effettuate prima e dopo l'applicazione della digitopressione. Misurazioni fisiologiche 10-15 min. Dall'applicazione di digitopressione. verranno prese prima e le stesse misurazioni dopo la digitopressione 20-30. Verrà ripreso nell'intervallo minimo. Inoltre, la scala dell'ansia continua verrà applicata una volta prima dell'applicazione, la scala dell'ansia di stato verrà applicata una volta prima dell'applicazione e 3 volte in totale dopo l'applicazione alla fine di ogni 24 ore. La scala del sonno verrà applicata 3 volte in totale prima del giorno successivo all'applicazione. Applicazione ai punti di digitopressione in un certo ordine; Si terranno Baihui, Susanli, Hegu, Shenmen e Quchi. Dopo 2-3 minuti di avvicinamento al paziente e corretto posizionamento, verranno preparati 20 secondi di preparazione di ciascuna delle note e quindi verranno applicati 2 minuti di digitopressione su ciascun punto. |
Alla persona verranno somministrate 2 applicazioni al giorno a intervalli di 12 ore e 6 applicazioni in 72 ore in totale. La durata della sessione di un individuo sarà di circa 25 minuti. Le misurazioni fisiologiche saranno effettuate prima e dopo l'applicazione della digitopressione. Misurazioni fisiologiche 10-15 min. Dall'applicazione di digitopressione. verranno prese prima e le stesse misurazioni dopo la digitopressione 20-30. Verrà ripreso nell'intervallo minimo. Inoltre, la scala dell'ansia continua verrà applicata una volta prima dell'applicazione, la scala dell'ansia di stato verrà applicata una volta prima dell'applicazione e 3 volte in totale dopo l'applicazione alla fine di ogni 24 ore. La scala del sonno verrà applicata 3 volte in totale prima del giorno successivo all'applicazione. |
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Comparatore placebo: placebo
Le false fasi di applicazione della digitopressione (temperatura dell'ambiente, posizione del paziente, tempo di applicazione, frequenza e ripetizione, periodo di valutazione ecc.) saranno le stesse delle fasi di applicazione della digitopressione.
A differenza della digitopressione, sarà solo in contatto con i guanti per ridurre l'effetto elettrico del tocco, lontano dai punti di digitopressione effettivi.
Toccare qualsiasi parte del corpo o entrare in contatto con la pelle può essere un effetto da solo, così come altri meridiani e punti si trovano vicino al meridiano esistente e ai punti selezionati, e entrare nella loro area di influenza, premere o strofinare può causare l'attivazione di altri effetti .
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A differenza della digitopressione, sarà solo a contatto con i guanti, per ridurre l'effetto elettrico del tocco, lontano dai punti di digitopressione effettivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica verranno effettuate 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'applicazione della digitopressione.
Dopo l'ictus acuto, le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica vengono registrate prima e dopo l'applicazione ogni 12 ore.
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3 giorni
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|
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Le misurazioni della pressione arteriosa diastolica verranno effettuate 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'applicazione della digitopressione.
Dopo l'ictus acuto, le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica vengono registrate prima e dopo l'applicazione ogni 12 ore.
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3 giorni
|
|
Pulsazioni (battiti/minuto)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Le misurazioni del polso verranno effettuate 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'applicazione della digitopressione.
Dopo l'ictus acuto, le misurazioni del polso vengono registrate prima e dopo l'applicazione ogni 12 ore.
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3 giorni
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|
Febbre (Cº)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Le misurazioni della febbre verranno effettuate 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'applicazione della digitopressione.
Dopo l'ictus acuto, le misurazioni della febbre vengono registrate prima e dopo l'applicazione ogni 12 ore.
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3 giorni
|
|
Frequenza respiratoria (frequenza/minuto)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Le misurazioni della frequenza respiratoria verranno effettuate 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'applicazione della digitopressione.
Dopo l'ictus acuto, le misurazioni della frequenza respiratoria vengono registrate prima e dopo l'applicazione ogni 12 ore.
|
3 giorni
|
|
Saturazione di ossigeno (mmHg)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Le misurazioni della saturazione di ossigeno verranno effettuate 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'applicazione della digitopressione.
Dopo un ictus acuto, le misurazioni della saturazione di ossigeno vengono registrate prima e dopo l'applicazione ogni 12 ore.
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3 giorni
|
|
Ansia (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory / STAI)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Spielberger State Anxiety Scale: i punteggi ottenuti dalla scala variano tra 20 e 80, e punteggi alti indicano un'ansia elevata e punteggi bassi indicano bassi livelli di ansia. Il punteggio totale tra 0 e 19 mostra che non c'è ansia, il punteggio totale tra 20 e 39 indica lieve, il punteggio totale tra 40 e 59 indica moderata e il punteggio totale tra 60 e 79 indica grave ansia. La scala dell'ansia di continuità indica come si sente la persona nel processo, indipendentemente dalla situazione e dalle condizioni. I punteggi ottenuti dalla scala variano tra 20-80. Il livello di punteggio medio determinato nelle domande varia tra 36 e 41. 0-30 mostra basso, 31-49 mostra medio, 50-80 mostra alta ansia. |
3 giorni
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Qualità del sonno (Richard-Campbell Sleep Scale (RCSS))
Lasso di tempo: 3 giorni
|
La scala verrà applicata 3 volte in totale. La scala verrà compilata dopo il sonno notturno dopo aver applicato due volte la digitopressione al paziente. In altre parole, la scala verrà riempita prima delle applicazioni di digitopressione al secondo, terzo e quarto giorno di ricovero. Ogni elemento della scala viene valutato con la tecnica della scala analogica visiva che va da 0 a 100. Il punteggio "0-25" ottenuto dalla scala indica "sonno molto cattivo", il punteggio "76-100" indica "sonno molto buono". |
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
La scala verrà applicata due volte prima e dopo le applicazioni di digitopressione.
Il punteggio massimo ottenibile dalla scala è 42.
Avere un punteggio alto sulla scala è associato a un'elevata mortalità.
Mentre il punteggio NIHSS superiore a 16 indica grave insufficienza o alto rischio di morte, meno di 6 indica che la prognosi sarà buona.
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3 giorni
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Indice Barthel delle attività della vita quotidiana (BI)
Lasso di tempo: 3 giorni
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La scala verrà applicata due volte prima e dopo le applicazioni di digitopressione.
Il punteggio totale va da 0 a 100, mostrando 00-20 dipendenza completa, 21-60 dipendenza grave, 61-90 dipendenza media, 91-99 dipendenza lieve e 100 indica piena indipendenza.
I pazienti con un punteggio della scala inferiore a 40 non possono tornare a casa (non possono essere dimessi), sono dipendenti dal movimento e dalla cura personale.
Un punteggio di 60 indica la dipendenza dei pazienti con indipendenza assistita.
I pazienti con un punteggio compreso tra 60 e 80 potrebbero aver bisogno dell'aiuto delle organizzazioni della comunità per far fronte se vivono da soli.
I pazienti con un punteggio superiore a 85 possono essere dimessi dall'ospedale per vivere nella comunità.
|
3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek Yılmaz, Res Assist, Bolu Abant Izzet Baysal University Health Sciences Faculty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-HSF-DU-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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