Ultraljudsbaserad blod-hjärnbarriäröppning och albuminbundet paklitaxel och karboplatin för återkommande glioblastom (SC9/ABX)

Inklusionskriterier:

1. Bekräftad diagnos av Isocitrate Dehydrogenase 1 (IDH1) vildtypsglioblastom på patologi från initial operation (t. IDH R132H neg); morfologisk eller molekylär bestämning av grad 4
2. Förmåga att genomgå kontrastförstärkt MRT
3. Radiografiska tecken på tumörrecidiv/progression efter misslyckande av 1-2 rader av tidigare behandling

4. Mätbar eller evaluerbar sjukdom

   1. Mätbar: kontrastförbättring (dubbelriktade diametrar ≥ 1 cm) på MRT
   2. Ej mätbar/evaluerbar: kontrastförstärkande diametrar < 1 cm
5. Maximal tumördiameter före operation ≤ 70 mm på T1wMRI
6. Kandidat för åtminstone partiell kirurgisk resektion
7. Mer än 12 veckor efter avslutad strålbehandling
8. Ålder ≥ 18 år
9. Om du får dexametason för masseffekt, en stabil daglig dos av dexametason vid < 6 mg inom 7 dagar efter registrering, eller om dexametasondosen minskar, genomsnittlig daglig dos på < 6 mg under de 7 dagarna före registrering. Patienter på dexametason av andra skäl än masseffekt kan fortfarande vara inskrivna.
10. WHO prestationsstatus ≤ 2 (motsvarande Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70)
11. Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion, dokumenterad med normala laboratorievärden eller högst grad 1 utanför normen utförd inom 14 dagar före registrering

12. För patienter med fertil ålder

    1. Negativt graviditetstest inom 14 dagar före registrering
    2. Överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet och under 3 och 6 månader efter den sista dosen av albuminbundet paklitaxel för fertila män respektive kvinnor.
13. Ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan registrering på studie
14. Var villig och kapabel att följa protokollet under hela studiens varaktighet
15. Ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan studieregistrering. OBS: inga studiespecifika screeningprocedurer får utföras förrän skriftligt medgivande har erhållits

Exklusions kriterier:

1. Har multifokal sjukdom som inte kan omfattas i ultraljudsfälten:

   1. t.ex. > 70 mm från varandra
   2. tumör lokaliserad i den bakre fossa
2. Patienter med risk för dehiscens av kranialsår
3. Har okontrollerad epilepsi eller behöver behandling med enzyminducerande antiepileptika
4. Ha kliniska tecken på perifer neuropati vid undersökning
5. Har fått andra undersökningsmedel inom 4 veckor efter registrering
6. Har tidigare fått behandling med eller har haft allergiska reaktioner i anamnesen tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som paklitaxel eller karboplatin
7. Medicinska kontraindikationer mot Abraxane® eller karboplatin
8. Har en okontrollerad interkurrent sjukdom
9. Är gravid eller ammar
10. Har en historia av aktiv malignitet inom 3 år före registrering.
11. Har en känd historia av överkänslighetsreaktioner mot perflutrenlipidmikrosfärkomponenter eller mot någon av de inaktiva ingredienserna i Definity® (det FDA-godkända ultraljudskontrastmedlet som ska användas i denna studie)
12. Patienter med spolar, klämmor, shunts, intravaskulära stentar och/eller icke-borttagbara wafer, icke-resorberbar dura-ersättning eller reservoarer.
13. Patienter med medicinskt behov av att fortsätta behandlingen mot trombocyter.
14. Patienter med känd signifikant hjärtsjukdom, känd för att ha höger-till-vänster-shunts, svår pulmonell hypertoni (pulmonell artärtryck > 90 mmHg), okontrollerad systemisk hypertoni eller andnödssyndrom hos vuxna (patient med risk för mikrobubblor).
15. Patienter med nedsatt termoreglering eller temperaturkänsla (på grund av enheten)