Ultraäänipohjainen veri-aivoesteen avautuminen ja albumiiniin sitoutunut paklitakseli ja karboplatiini uusiutuvan glioblastooman hoitoon (SC9/ABX)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vahvistettu diagnoosi isositraattidehydrogenaasi 1:n (IDH1) villityypin glioblastooman patologiaan alkuperäisestä leikkauksesta (esim. IDH R132H neg); morfologinen tai molekyylitason määritys 4
2. Kyky tehdä kontrastitehoste MRI
3. Radiografiset todisteet kasvaimen uusiutumisesta/etenemisestä 1-2 aiemman hoidon epäonnistumisen jälkeen

4. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

   1. Mitattavissa: kontrastin lisäys (kaksisuuntaiset halkaisijat ≥ 1 cm) magneettikuvauksessa
   2. Ei-mitattavissa/arvioitava: kontrastin tehosteen halkaisijat < 1 cm
5. Suurin kasvaimen halkaisija ennen leikkausta ≤ 70 mm T1wMRI:ssä
6. Ehdokas vähintään osittaiseen kirurgiseen resektioon
7. Yli 12 viikkoa sädehoidon päättymisestä
8. Ikä ≥ 18 vuotta
9. Jos deksametasonia saa massavaikutusta varten, vakaa päiväannos < 6 mg deksametasonia 7 päivän sisällä rekisteröinnistä tai jos deksametasonin annos pienenee, keskimääräinen vuorokausiannos < 6 mg rekisteröintiä edeltäneiden 7 päivän aikana. Potilaita, jotka saavat deksametasonia muista syistä kuin massavaikutuksesta, voidaan silti ottaa mukaan.
10. WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2 (vastaa Karnofskyn suorituskykytilaa (KPS) ≥70)
11. Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta, joka on dokumentoitu normaaleilla laboratorioarvoilla tai enintään 1. asteen normaalista poikkeava, suoritettu 14 päivää ennen rekisteröintiä

12. Hedelmällisessä iässä oleville potilaille

    1. Negatiivinen raskaustesti 14 päivää ennen ilmoittautumista
    2. Sopimus käyttää riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 ja 6 kuukauden ajan viimeisen albumiiniin sitoutuneen paklitakselin annoksen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille.
13. Sinulla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
14. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
15. Anna kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. HUOMAA: tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä ei saa suorittaa ennen kuin on saatu kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko sinulla multifokaalinen sairaus, jota ei voida kattaa ultraäänikentillä:

   1. esim. > 70 mm etäisyydellä toisistaan
   2. kasvain, joka sijaitsee takakuoppaan
2. Potilaat, joilla on kallon haavan irtoamisen riski
3. sinulla on hallitsematon epilepsia tai tarvitset hoitoa entsyymejä indusoivilla epilepsialääkkeillä
4. Sinulla on kliinisiä todisteita perifeerisestä neuropatiasta tutkimuksessa
5. ovat vastaanottaneet muita tutkittavia tekijöitä 4 viikon kuluessa rekisteröinnistä
6. olet saanut aiemmin hoitoa tai sinulla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin paklitakseli tai karboplatiini
7. Lääketieteelliset vasta-aiheet Abraxanelle® tai karboplatiinille
8. Sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus
9. olet raskaana tai imetät
10. Sinulla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä.
11. sinulla on tiedossa yliherkkyysreaktioita perflutreenin lipidimikropallon komponenteille tai jollekin Definity®:n (FDA:n hyväksymä ultraäänivarjoaine, jota käytetään tässä tutkimuksessa) inaktiivisille ainesosille.
12. Potilaat, joilla on kelat, klipsit, shuntit, suonensisäiset stentit ja/tai ei-irrotettava kiekko, ei-resorboituva kovakalvonkorvike tai säiliöitä.
13. Potilaiden, joilla on lääketieteellinen tarve jatkaa verihiutaleiden estohoitoa.
14. Potilaat, joilla tiedetään olevan merkittävä sydänsairaus, joilla tiedetään olevan šuntit oikealta vasemmalle, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg), hallitsematon systeeminen hypertensio tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (potilaalla on riski saada mikrokuplareaktio).
15. Potilaat, joilla on heikentynyt lämmönsäätely tai lämpötilan tunne (laitteesta johtuen)