Ultrahang alapú vér-agy gát megnyitása és albuminhoz kötött paklitaxel és karboplatin visszatérő glioblasztóma kezelésére (SC9/ABX)

Bevételi kritériumok:

1. Az izocitrát-dehidrogenáz 1 (IDH1) vad típusú glioblasztóma megerősített diagnózisa a kezdeti műtétből származó patológián (pl. IDH R132H neg); morfológiai vagy molekuláris meghatározás 4. fokozat
2. Képesség kontrasztanyagos MRI-nek alávetni
3. A daganat kiújulásának/progressziójának radiográfiás bizonyítéka 1-2 korábbi terápia sikertelensége után

4. Mérhető vagy értékelhető betegség

   1. Mérhető: kontrasztfokozás (kétirányú átmérő ≥ 1 cm) MRI-n
   2. Nem mérhető/értékelhető: kontrasztfokozó átmérők < 1 cm
5. Maximális tumorátmérő műtét előtt ≤ 70 mm T1wMRI-n
6. Legalább részleges műtéti reszekcióra jelölt
7. Több mint 12 hét a sugárterápia befejezése után
8. Életkor ≥ 18 év
9. Ha tömeghatás érdekében dexametazont kap, stabil napi 6 mg-os dexametazon adag a regisztrációt követő 7 napon belül, vagy ha a dexametazon dózisa csökken, az átlagos napi adag < 6 mg a regisztrációt megelőző 7 napban. A tömeghatástól eltérő okokból dexametazont szedő betegek továbbra is felvehetők.
10. WHO teljesítményállapot ≤ 2 (egyenértékű a ≥70-es Karnofsky-teljesítményállapottal (KPS))
11. Megfelelő máj-, vese- és csontvelő-funkció, normál laboratóriumi értékekkel dokumentálva, vagy legfeljebb 1. fokozatú a normán kívül, a regisztrációt megelőző 14 napon belül

12. Fogamzóképes korú betegek számára

    1. Negatív terhességi teszt a regisztrációt megelőző 14 napon belül
    2. Megegyezés a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásáról a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint az albuminhoz kötött paklitaxel utolsó adagját követő 3, illetve 6 hónapig fogamzóképes korú férfiak és nők esetében.
13. Legyen képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatra való regisztráció előtt
14. Legyen hajlandó és képes megfelelni a protokollnak a vizsgálat időtartama alatt
15. Írásos, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulást adjon a tanulmányi regisztráció előtt. MEGJEGYZÉS: az írásos beleegyezés megszerzéséig semmilyen vizsgálat-specifikus szűrési eljárás nem végezhető

Kizárási kritériumok:

1. Multifokális betegsége van, amely nem fér bele az ultrahangmezőkbe:

   1. például. > 70 mm-re egymástól
   2. daganat a hátsó üregben található
2. Betegek, akiknél fennáll a koponyaseb-kihajlás veszélye
3. Nem kontrollált epilepsziája van, vagy enzimindukáló antiepileptikumokkal kell kezelni
4. Vizsgálat során perifériás neuropátiára utaló klinikai bizonyítékkal kell rendelkeznie
5. A regisztrációt követő 4 héten belül megkaptak minden más vizsgálati ügynököt
6. Korábban a paklitaxelhez vagy a karboplatinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciókban részesült, vagy korábban allergiás reakciói voltak
7. Az Abraxane® vagy a karboplatin orvosi ellenjavallatai
8. Kontrollálatlan egyidejű betegsége van
9. Terhesek vagy szoptatnak
10. Aktív rosszindulatú daganata van a regisztrációt megelőző 3 éven belül.
11. Ismert túlérzékenységi reakciója a perflutren lipid mikrogömb komponenseivel vagy a Definity® (a vizsgálatban az FDA által jóváhagyott ultrahang kontrasztanyag) inaktív összetevőivel szemben.
12. Tekercsekkel, klipekkel, söntekkel, intravaszkuláris stentekkel és/vagy nem eltávolítható ostyával, nem felszívódó durapótlóval vagy tartályokkal rendelkező betegek.
13. Azok a betegek, akiknek orvosilag szükségük van a vérlemezke-ellenes kezelés folytatására.
14. Ismert, jelentős szívbetegségben szenvedő betegek, akikről ismert, hogy jobbról balra sönt, súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás nyomás > 90 Hgmm), kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás vagy felnőttkori légzési distressz szindróma (a betegnél fennáll a mikrobuborék-reakció kockázata).
15. Károsodott hőszabályozásban vagy hőmérséklet-érzékelésben szenvedő betegek (a készülék miatt)