Ultralydbasert blod-hjerne-barriereåpning og albuminbundet paklitaksel og karboplatin for tilbakevendende glioblastom (SC9/ABX)

Inklusjonskriterier:

1. Bekreftet diagnose av Isocitrate Dehydrogenase 1 (IDH1) villtype glioblastom på patologi fra første operasjon (f.eks. IDH R132H neg); morfologisk eller molekylær bestemmelse av grad 4
2. Evne til å gjennomgå kontrastforsterket MR
3. Radiografisk bevis på tilbakefall/progresjon av tumor etter svikt i 1-2 linjer med tidligere behandling

4. Målbar eller evaluerbar sykdom

   1. Målbar: kontrastforsterkning (toveis diametre ≥ 1 cm) på MR
   2. Ikke målbar/evaluerbar: kontrastforsterkende diametre < 1 cm
5. Maksimal tumordiameter før kirurgi ≤ 70 mm på T1wMRI
6. Kandidat for minst delvis kirurgisk reseksjon
7. Mer enn 12 uker etter avsluttet strålebehandling
8. Alder ≥ 18 år
9. Hvis du får deksametason for masseeffekt, en stabil daglig dose av deksametason på < 6 mg innen 7 dager etter registrering, eller hvis deksametasondosen er synkende, gjennomsnittlig daglig dose på < 6 mg i de 7 dagene før registrering. Pasienter på deksametason av andre grunner enn masseeffekt kan fortsatt bli registrert.
10. WHO ytelsesstatus ≤ 2 (tilsvarer Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70)
11. Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargsfunksjon, dokumentert med normale laboratorieverdier eller ikke mer enn grad 1 utenfor normen utført innen 14 dager før registrering

12. For pasienter med fruktbarhet

    1. Negativ graviditetstest innen 14 dager før registrering
    2. Enighet om å bruke adekvat prevensjon under studiedeltakelsen og i 3 og 6 måneder etter siste dose albuminbundet paklitaksel for henholdsvis menn og kvinner i fertil alder.
13. Ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før registrering på studiet
14. Være villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
15. Gi skriftlig, signert og datert informert samtykke før studieregistrering. MERK: ingen studiespesifikke screeningprosedyrer kan utføres før skriftlig samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

1. Har multifokal sykdom som ikke kan omfattes i ultralydfeltene:

   1. f.eks. > 70 mm fra hverandre
   2. svulst lokalisert i bakre fossa
2. Pasienter med risiko for dehiscens av kraniesår
3. Har ukontrollert epilepsi eller trenger behandling med enzyminduserende antiepileptika
4. Ha klinisk bevis på perifer nevropati ved undersøkelse
5. Har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 4 uker etter registrering
6. Har mottatt tidligere behandling med eller har tidligere hatt allergiske reaksjoner knyttet til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som paklitaksel eller karboplatin
7. Medisinske kontraindikasjoner mot Abraxane® eller karboplatin
8. Har en ukontrollert sammenfallende sykdom
9. Er gravid eller ammer
10. Ha en historie med aktiv malignitet innen 3 år før registrering.
11. Har en kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor perflutren-lipidmikrosfærekomponenter eller noen av de inaktive ingrediensene i Definity® (det FDA-godkjente ultralydkontrastmiddelet som skal brukes i denne studien)
12. Pasienter med spiraler, klips, shunts, intravaskulære stenter og/eller ikke-avtakbar wafer, ikke-resorberbar dura-erstatning eller reservoarer.
13. Pasienter med medisinsk behov for å fortsette blodplatehemmende behandling.
14. Pasienter med kjent betydelig hjertesykdom, kjent for å ha høyre-til-venstre-shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk > 90 mmHg), ukontrollert systemisk hypertensjon eller respiratorisk distress-syndrom hos voksne (pasient med risiko for mikroboblereaksjon).
15. Pasienter med nedsatt termoregulering eller temperaturfølelse (på grunn av enheten)