Ultradźwiękowe otwieranie bariery krew-mózg i związany z albuminami paklitaksel i karboplatyna w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego (SC9/ABX)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone rozpoznanie glejaka wielopostaciowego typu dzikiego z dehydrogenazą izocytrynianową 1 (IDH1) w patologii po wstępnej operacji (np. IDH R132H neg); oznaczenie morfologiczne lub molekularne stopnia 4
2. Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym
3. Radiograficzne dowody nawrotu/progresji guza po niepowodzeniu 1-2 linii wcześniejszej terapii

4. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

   1. Mierzalne: wzmocnienie kontrastu (średnice dwukierunkowe ≥ 1 cm) w badaniu MRI
   2. Niemierzalne/możliwe do oceny: średnice wzmocnienia kontrastowego < 1 cm
5. Maksymalna średnica guza przed operacją ≤ 70 mm w T1wMRI
6. Kandydat do przynajmniej częściowej resekcji chirurgicznej
7. Większe 12 tygodni od zakończenia radioterapii
8. Wiek ≥ 18 lat
9. W przypadku przyjmowania deksametazonu w celu uzyskania efektu masy, stabilna dawka dobowa deksametazonu < 6 mg w ciągu 7 dni od rejestracji lub w przypadku zmniejszania się dawki deksametazonu, średnia dawka dobowa < 6 mg w ciągu 7 dni przed rejestracją. Pacjenci przyjmujący deksametazon z powodów innych niż efekt masowy nadal mogą być włączani do badania.
10. Stan sprawności WHO ≤ 2 (odpowiednik statusu sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70)
11. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, udokumentowana prawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub nie większym niż 1 stopień odbiegający od normy, wykonanym w ciągu 14 dni przed rejestracją

12. Dla pacjentek w wieku rozrodczym

    1. Negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni przed rejestracją
    2. Zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 3 i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki paklitakselu związanego z albuminami odpowiednio dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym.
13. Mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją na studia
14. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
15. Przed rejestracją badania należy przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę. UWAGA: żadne procedury przesiewowe specyficzne dla badania nie mogą być przeprowadzane, dopóki nie zostanie uzyskana pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Mają wieloogniskową chorobę, której nie można objąć polami ultrasonograficznymi:

   1. np. > 70 mm od siebie
   2. guz zlokalizowany w dole tylnym
2. Pacjenci zagrożeni rozejściem się rany czaszkowej
3. Mają niekontrolowaną padaczkę lub wymagają leczenia lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy
4. Mieć kliniczne dowody neuropatii obwodowej podczas badania
5. Otrzymali innych agentów śledczych w ciągu 4 tygodni od rejestracji
6. byli wcześniej leczeni lub mieli w przeszłości reakcje alergiczne przypisywane związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do paklitakselu lub karboplatyny
7. Przeciwwskazania medyczne do Abraxane® lub karboplatyny
8. Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę
9. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
10. Mieć historię aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed rejestracją.
11. Mają znaną historię reakcji nadwrażliwości na składniki mikrosfer lipidowych perflutrenu lub na którykolwiek z nieaktywnych składników Definity® (zatwierdzony przez FDA ultrasonograficzny środek kontrastowy do stosowania w tym badaniu)
12. Pacjenci ze spiralami, zaciskami, bocznikami, stentami wewnątrznaczyniowymi i/lub nieusuwalnymi płytkami, nieresorbowalnymi substytutami opony twardej lub zbiornikami.
13. Pacjenci z koniecznością medyczną kontynuacji leczenia przeciwpłytkowego.
14. Pacjenci ze znaną poważną chorobą serca, o której wiadomo, że mają przecieki prawo-lewe, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), niekontrolowane nadciśnienie układowe lub zespół niewydolności oddechowej dorosłych (pacjent z ryzykiem wystąpienia reakcji mikropęcherzykowej).
15. Pacjenci z zaburzeniami termoregulacji lub czucia temperatury (z powodu urządzenia)