Apertura de la barrera hematoencefálica basada en ultrasonido y paclitaxel y carboplatino unidos a albúmina para el glioblastoma recurrente (SC9/ABX)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado de glioblastoma de tipo salvaje de isocitrato deshidrogenasa 1 (IDH1) en la patología de la cirugía inicial (p. IDH R132H neg); determinación morfológica o molecular de grado 4
2. Capacidad para someterse a una resonancia magnética con contraste
3. Evidencia radiográfica de recurrencia/progresión del tumor después del fracaso de 1 a 2 líneas de terapia previa

4. Enfermedad medible o evaluable

   1. Mensurable: realce de contraste (diámetros bidireccionales ≥ 1 cm) en MRI
   2. No medible/evaluable: diámetros de realce de contraste < 1 cm
5. Diámetro máximo del tumor antes de la cirugía ≤ 70 mm en T1wMRI
6. Candidato para resección quirúrgica al menos parcial
7. Más de 12 semanas desde la finalización de la radioterapia
8. Edad ≥ 18 años
9. Si recibe dexametasona para el efecto de masa, una dosis diaria estable de dexametasona en < 6 mg dentro de los 7 días posteriores al registro, o si la dosis de dexametasona está disminuyendo, una dosis diaria promedio de < 6 mg en los 7 días anteriores al registro. Los pacientes que reciben dexametasona por razones distintas al efecto de masa aún pueden inscribirse.
10. Estado funcional de la OMS ≤ 2 (equivalente al estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥70)
11. Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada, documentada con valores de laboratorio normales o no más de grado 1 fuera de la norma realizada dentro de los 14 días anteriores al registro

12. Para pacientes en edad fértil

    1. Prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al registro
    2. Acuerdo para usar métodos anticonceptivos adecuados durante la participación en el estudio y durante 3 y 6 meses después de la última dosis de paclitaxel ligado a albúmina para hombres y mujeres en edad fértil, respectivamente.
13. Tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito antes del registro en el estudio.
14. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
15. Proporcione un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes del registro en el estudio. NOTA: no se pueden realizar procedimientos de detección específicos del estudio hasta que se haya obtenido el consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tienen enfermedad multifocal que no se puede englobar en los campos de ultrasonido:

   1. p.ej. > 70 mm de separación
   2. tumor localizado en la fosa posterior
2. Pacientes con riesgo de dehiscencia de herida craneal
3. Tiene epilepsia no controlada o requiere tratamiento con antiepilépticos inductores de enzimas
4. Tener evidencia clínica de neuropatía periférica en el examen
5. Haber recibido cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al registro
6. Ha recibido terapia previa o tiene antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a paclitaxel o carboplatino.
7. Contraindicaciones médicas de Abraxane® o carboplatino
8. Tiene una enfermedad intercurrente no controlada
9. Está embarazada o amamantando
10. Tener antecedentes de malignidad activa dentro de los 3 años anteriores al registro.
11. Tener antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de microesferas lipídicas de perflutren o a cualquiera de los ingredientes inactivos de Definity® (el agente de contraste para ultrasonido aprobado por la FDA que se usará en este estudio)
12. Pacientes con espirales, clips, derivaciones, stents intravasculares y/o oblea no extraíble, sustituto de duramadre no reabsorbible o reservorios.
13. Pacientes con necesidad médica de continuar la terapia antiplaquetaria.
14. Pacientes con enfermedad cardíaca significativa conocida, que se sabe que tienen cortocircuitos de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar > 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada o síndrome de dificultad respiratoria del adulto (paciente con riesgo de reacción de microburbujas).
15. Pacientes con alteración de la termorregulación o sensación de temperatura (debido al dispositivo)