Otevření hematoencefalické bariéry na ultrazvuku a na albumin navázaný paklitaxel a karboplatina pro recidivující glioblastom (SC9/ABX)

Kritéria pro zařazení:

1. Potvrzená diagnóza isocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1) divokého typu glioblastomu na patologii z počátečního chirurgického zákroku (např. IDH R132H neg); morfologické nebo molekulární stanovení stupně 4
2. Schopnost podstoupit MRI s kontrastem
3. Radiografický důkaz recidivy/progrese tumoru po selhání 1-2 linií předchozí terapie

4. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

   1. Měřitelné: zesílení kontrastu (obousměrné průměry ≥ 1 cm) na MRI
   2. Neměřitelné/hodnotitelné: průměry pro zvýšení kontrastu < 1 cm
5. Maximální průměr tumoru před operací ≤ 70 mm na T1wMRI
6. Kandidát na alespoň částečnou chirurgickou resekci
7. Více než 12 týdnů od dokončení radiační terapie
8. Věk ≥ 18 let
9. Pokud dostáváte dexamethason pro hromadný účinek, stabilní denní dávku dexametazonu < 6 mg během 7 dnů od registrace, nebo pokud se dávka dexametazonu snižuje, průměrná denní dávka < 6 mg během 7 dnů před registrací. Stále mohou být zařazeni pacienti užívající dexamethason z jiných důvodů, než je mass effect.
10. Stav výkonnosti podle WHO ≤ 2 (ekvivalent Karnofského výkonnostního stavu (KPS) ≥70)
11. Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně, doložená normálními laboratorními hodnotami nebo ne více než 1. stupeň mimo normu, provedená během 14 dnů před registrací

12. Pro pacienty ve fertilním věku

    1. Negativní těhotenský test do 14 dnů před registrací
    2. Souhlas s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii a po dobu 3 a 6 měsíců po poslední dávce paklitaxelu vázaného na albumin pro muže a ženy ve fertilním věku.
13. Mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací ke studiu
14. Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie
15. Před registrací ke studiu poskytněte písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas. POZNÁMKA: Bez písemného souhlasu nelze provádět žádné screeningové postupy specifické pro studii

Kritéria vyloučení:

1. Máte multifokální onemocnění, které nelze zahrnout do ultrazvukových polí:

   1. např. > 70 mm od sebe
   2. nádor lokalizovaný v zadní jámě
2. Pacienti s rizikem dehiscence lebeční rány
3. Máte nekontrolovanou epilepsii nebo potřebujete léčbu antiepileptiky indukujícími enzymy
4. Mějte při vyšetření klinické známky periferní neuropatie
5. Do 4 týdnů od registrace jste obdrželi další vyšetřovací agenty
6. podstoupil(a) předchozí léčbu nebo měl(a) v anamnéze alergické reakce přisuzované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako paklitaxel nebo karboplatina
7. Lékařské kontraindikace Abraxane® nebo karboplatiny
8. Máte nekontrolované interkurentní onemocnění
9. Jste těhotná nebo kojící
10. Mít v anamnéze aktivní malignitu do 3 let před registrací.
11. Máte známou historii hypersenzitivních reakcí na složky lipidových mikrokuliček perflutren nebo na kteroukoli z neaktivních složek v Definity® (ultrazvukové kontrastní činidlo schválené FDA, které se má použít v této studii)
12. Pacienti s spirálami, svorkami, zkraty, intravaskulárními stenty a/nebo nevyjímatelnými plátky, neresorbovatelnou náhražkou tvrdé pleny nebo rezervoáry.
13. Pacienti s lékařskou potřebou pokračovat v protidestičkové léčbě.
14. Pacienti se známým významným srdečním onemocněním, o kterém je známo, že mají pravo-levé zkraty, těžkou plicní hypertenzí (tlak v plicní tepně > 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenzí nebo syndromem dechové tísně dospělých (pacient s rizikem mikrobublinové reakce).
15. Pacienti se zhoršenou termoregulací nebo pocitem teploty (v důsledku zařízení)