Använda elektrisk nervstimulering för att kontrollera förmaksflimmer (STALL-AF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att ha en 1:1 randomisering för att få subkutan elektrisk nervstimulering (ScNS) för att observera om stimuleringen kan minska förmaksflimmerbördan hos patienter med symtomatiskt förmaksflimmer (AF). Alla försökspersoner kommer att genomgå implantation av en neurostimulatorledning. Experimentgruppen kommer att få stimulans och kontrollgruppen kommer inte att få stimulering. Alla försökspersoner kommer att genomföra samma uppföljningsbesök för att jämföra de två grupperna.
Primärt mål: Att testa hypotesen att kronisk subkutan nervstimulering kan minska AF-belastningen hos patienter med svår symtomatisk AF som inte svarar på konventionella terapier
Det sekundära målet:
För att testa hypoteserna att effekten av ScNS på följande endpoints är olika mellan de två randomiseringsgrupperna:
- Tidsberoende minskning av AF-belastningen
- Effekter av ScNS på ventrikulär frekvenskontroll under AF
- Minskning av SKNA
- Förbättring av livskvalitet
Studien kommer att inkludera patienter med symtomatiskt förmaksflimmer som inte svarar på konventionell terapi definierad genom att inte svara på minst ett antiarytmiskt läkemedel. Studien kommer att registrera 30 patienter, inklusive 15 män och 15 kvinnor mellan 18 och 75 år. Det kommer inte att förekomma någon kön/kön/ras/etnisk uteslutning. Patienter kommer att registreras från Cedars Sinai Medical Center.
Patienterna kommer att genomgå kirurgisk implantation av en extern ledning under huden på bröstväggen. Tråden kopplas sedan till en neurostimulator. Experimentgruppen (Grupp A) kommer att få ScNS (3,5mA) i två veckor. Skumgruppen (Grupp B) kommer att få skenstimulering (0 mA) under två veckor. AF-bördan kommer att bedömas av en 7-dagars mobil hjärttelemetrienhet från Preventice. En extra mobil hjärttelemetrienhet, Bittium Faros, kommer också att bäras vid liknande tidpunkter för att övervaka hudens sympatiska nervaktivitet. En Apple-klocka kommer att användas för att samla in ytterligare information om frekvenserna för AF mellan Baseline-besöket tills 3-månadersbesöket 7 Day Mobile Cardiac Telemetri är slutfört. Efter avslutat besök i vecka 3 kommer skengruppen (Grupp B) att kunna ta emot ScNS (3,5 mA) i två veckor. AF-bördan kommer att bedömas efter proceduren med mobil hjärttelemetri av Preventice och Bittium Faros
Studietid: 36 månader
Ämneslängd: upp till 5 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- CedarsSinaiMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år
Symtomatisk AF.
- Symtomatisk AF definieras av AF med patientrapporterad uppfattning om ett eller flera av följande symtom: hjärtklappning, yrsel/presynkope, synkope, dyspné, bröstsmärtor, sjukdomskänsla samt trötthet och aktivitetsintolerans.
- Det finns minst en EKG-dokumenterad AF-episod.
- Att inte svara på konventionell terapi definieras genom att inte svara på minst ett antiarytmiskt läkemedel (klass I, klass III eller atrioventrikulär nodalblockerare).
- Vänster förmaks storlek
- Dokumenterat förmaksflimmer definierat som förmaksflimmer >30 sekunder lång med en förmaksflimmerbörda bestämd av minst 7 dagars kontinuerlig ePatch-övervakning inom 6 månader före operationen.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan AF-episoder under övervakningsperioden kommer att exkluderas från studien och räknas som skärmfel
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
- Hjärtsvikt med funktionsklass III eller IV
- Återkommande vasovagal synkope
- Valvulär AF (allvarlig mitralisuppstötning, mitralisstenos)
- Medfödda hjärtsjukdomar
- Wolff Parkinson-White syndrom
- Stroke under de senaste 6 månaderna
- Någon historia av hjärtinfarkt
- Maligniteter med en förväntad livslängd på < 1 år
- En historia av ablationsprocedurer för att behandla takyarytmier i vänster förmak eller annan allvarlig komorbiditet
- Varje historia av ihållande ventrikulär takykardi (VT) definierad av (1) > 30 s i varaktighet eller (2) < 30 s i varaktighet, men är associerad med hemodynamiska konsekvenser såsom hypotoni och synkope.
- Patienter med en vagusnervstimulator
- Aktiv tyreotoxikos
- Sick sinus syndrome med symptomatisk bradykardi
- Puls < 50 slag per minut i sinusrytm på 12-avlednings-EKG
- Systoliskt blodtryck < 90 mm Hg
- Eventuell experimentell medicinering samtidigt eller inom 4 veckor efter deltagande i studien
- Försökspersoner med hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED) såsom pacemakers och implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD)
- Redan existerande neuromoduleringsanordningar, såsom vagala nervstimulatorer, ryggmärgsstimulatorer och sakralnervestimulatorer
- Personer med en historia av allergi mot EKG-elektroder, tejp, nylon eller latex
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Kommer att ta emot stimulering av ScNS vid 3,5 mA-utgång
|
ScNS vid 3,5 mA utgång i 2 veckor
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Får inte terapi
|
Ingen enhetsutgång på 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i AF -börda
Tidsram: 2 veckor
|
Använda mobilt hjärttelemetri (MCT) för att observera om AF -bördan är lägre vid 2 veckor jämfört med baslinjen i den aktiva behandlingsgruppen än Sham Control Group
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventrikelhastighetskontroll
Tidsram: 3 månader
|
Förbättrad kontroll av ventrikelhastighet under AF. AF-fri tid separerades. Hastighetskontroll under AF kategoriserades som VR <= 110 BPM -steg. |
3 månader
|
|
Genomsnittlig hudsympatisk nervaktivitet (SKNA)
Tidsram: 3 månader
|
Minskning av SKNA taget från ME6000 (BioMonitor) under sex minuters promenadtest. SKNA är sympatisk nervaktivitet (SNA) inspelning från en hudpatchelektrod som används med ME6000. |
3 månader
|
|
Livskvalitet-EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader
|
Förbättring av livskvaliteten mätt med EQ-5D-5L
|
3 månader
|
|
Livskvalitet - AFEQT
Tidsram: 3 månader
|
Förbättring av livskvalitet mätt med förmaksflimmereffekten på frågeformuläret för livskvalitet (AFEQT).
En poäng på 0 indikerar de mest allvarliga symtomen eller funktionshinder och en poäng på 100 indikerar ingen begränsning eller funktionshinder.
Således indikerar högre poäng på AFEQT -instrumentet bättre hälsostatus.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peng-Sheng Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000581
- 7OT2OD028190-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .