Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af elektrisk nervestimulation til at kontrollere atrieflimren (STALL-AF)

1. april 2024 opdateret af: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om udsendelse af milde elektriske signaler lige under din hud vil forbedre atrieflimren symptomer ved at kontrollere din puls.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil have en 1:1 randomisering for at modtage subkutan elektrisk nervestimulation (ScNS) for at observere, om stimuleringen kan reducere atrieflimren hos patienter med symptomatisk atrieflimren (AF). Alle forsøgspersoner vil gennemgå implantation af en neurostimulatorledning. Forsøgsgruppen vil modtage stimulering, og kontrolgruppen vil ikke modtage stimulering. Alle forsøgspersoner vil gennemføre de samme opfølgningsbesøg for at sammenligne de 2 grupper.

Primært mål: At teste hypotesen om, at kronisk subkutan nervestimulation kan reducere AF-byrden hos patienter med svær symptomatisk AF, som ikke reagerer på konventionelle terapier

Det sekundære mål:

For at teste hypoteserne om, at effekten af ​​ScNS på følgende endepunkter er forskellig mellem de to randomiseringsgrupper:

  1. Tidsafhængig reduktion af AF-byrde
  2. Virkninger af ScNS på ventrikulær hastighedskontrol under AF
  3. Reduktion af SKNA
  4. Forbedring af livskvalitet

Studiet vil inkludere patienter med symptomatisk atrieflimren, der ikke reagerer på konventionel behandling defineret ved ikke at reagere på mindst 1 antiarytmisk lægemiddel. Undersøgelsen vil inkludere 30 patienter, herunder 15 mænd og 15 kvinder mellem 18 og 75 år. Der vil ikke være nogen køn/køn/race/etnisk udelukkelse. Patienter vil blive indskrevet fra Cedars Sinai Medical Center.

Patienterne vil gennemgå kirurgisk implantation af en eksternaliseret ledning under huden på brystvæggen. Ledningen forbindes derefter til en neurostimulator. Forsøgsgruppen (Gruppe A) vil modtage ScNS (3,5mA) i to uger. Sham-gruppen (Gruppe B) vil modtage sham-stimulering (0 mA) i to uger. AF-byrden vil blive vurderet af en 7-dages mobil hjertetelemetrienhed leveret af Preventice. En ekstra mobil hjertetelemetrienhed, Bittium Faros, vil også blive båret på lignende tidspunkter for at overvåge hudens sympatiske nerveaktivitet. Et Apple-ur vil blive brugt til at indsamle yderligere oplysninger om frekvenserne af AF mellem baselinebesøget, indtil 3-månedersbesøget 7 Day Mobile Cardiac Telemetri er afsluttet. Efter afslutningen af ​​uge 3-besøget vil den falske gruppe (Gruppe B) være i stand til at modtage ScNS (3,5 mA) i to uger. AF-byrden vil blive vurderet efter proceduren ved hjælp af mobil hjertetelemetri af Preventice og Bittium Faros

Studievarighed: 36 måneder

Emnets varighed: op til 5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Peng-Sheng Chen, MD
  • Telefonnummer: 310-423-6084
  • E-mail: Chenp@cshs.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • CedarsSinaiMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år

  • Symptomatisk AF.

    • Symptomatisk AF er defineret ved AF med patientrapporteret opfattelse af et eller flere af følgende symptomer: hjertebanken, svimmelhed/presynkope, synkope, dyspnø, brystsmerter, utilpashed og træthed og aktivitetsintolerance.
    • Der er mindst én EKG-dokumenteret AF-episode.
  • Ikke-reagerende på konventionel behandling defineres ved ikke at reagere på mindst 1 antiarytmisk lægemiddel (klasse I, klasse III eller atrioventrikulær nodalblokker).
  • Den venstre atrielle størrelse
  • Dokumenteret atrieflimren som defineret som atrieflimren >30 sekunder i varighed med en atrieflimren-byrde bestemt af minimum 7 dages kontinuerlig ePatch-overvågning inden for 6 måneder før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden AF-episoder i overvågningsperioden vil blive udelukket fra undersøgelsen og tæller som skærmsvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Hjertesvigt med funktionsklasse III eller IV
  • Tilbagevendende vasovagal synkope
  • Valvulær AF (alvorlig mitral regurgitation, mitral stenose)
  • Medfødte hjertesygdomme
  • Wolff Parkinson-White syndrom
  • Slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver historie med myokardieinfarkt
  • Maligne sygdomme med en forventet levetid på < 1 år
  • En historie med ablationsprocedurer til behandling af venstre atrielle takyarytmier eller anden alvorlig komorbiditet
  • Enhver historie med vedvarende ventrikulær takykardi (VT) defineret ved (1) > 30 s i varighed eller (2) < 30 s i varighed, men er forbundet med hæmodynamiske konsekvenser såsom hypotension og synkope.
  • Patienter med en vagusnervestimulator
  • Aktiv thyrotoksikose
  • Syg sinus syndrom med symptomatisk bradykardi
  • Hjertefrekvens < 50 slag i minuttet i sinusrytme på 12-aflednings-EKG
  • Systolisk blodtryk < 90 mm Hg
  • Enhver eksperimentel medicin samtidig eller inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen
  • Personer med hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) såsom pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er)
  • Eksisterende neuromodulationsanordninger, såsom vagale nervestimulatorer, rygmarvsstimulatorer og sakrale nervestimulatorer
  • Personer med en historie med allergi over for EKG-elektroder, tape, nylon eller latex
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Vil modtage stimulering af ScNS ved 3,5 mA output
Enhed: Enhedsimplantat med aktiv behandling
ScNS ved 3,5 mA output i 2 uger
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Modtager ikke terapi
Enhed: Enhedsimplantat uden aktiv behandling
Ingen enhedsoutput i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF Byrde
Tidsramme: 2 uger
Lavere AF-byrde fra baseline i den aktive behandlingsgruppe end kontrolgruppen
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær frekvenskontrol
Tidsramme: 2 uger
Forbedret ventrikulær frekvenskontrol under AF
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peng-Sheng Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000581
  • 7OT2OD028190-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner