Použití elektrické nervové stimulace k řízení fibrilace síní (STALL-AF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou mít randomizaci 1:1 pro příjem subkutánní elektrické nervové stimulace (ScNS), aby bylo možné sledovat, zda stimulace může snížit zátěž fibrilací síní u pacientů se symptomatickou fibrilací síní (AF). Všechny subjekty podstoupí implantaci neurostimulátorové elektrody. Experimentální skupina dostane stimulaci a kontrolní skupina nedostane stimulaci. Všechny subjekty absolvují stejné následné návštěvy, aby porovnaly 2 skupiny.
Primární cíl: Otestovat hypotézu, že chronická stimulace podkožního nervu může snížit zátěž FS u pacientů s těžkou symptomatickou FS nereagující na konvenční terapie
Sekundární cíl:
Testovat hypotézy, že účinek ScNS na následující koncové body se mezi dvěma randomizovanými skupinami liší:
- Časově závislé snížení zátěže AF
- Účinky ScNS na kontrolu komorové frekvence během FS
- Redukce SKNA
- Zlepšení kvality života
Do studie budou zařazeni pacienti se symptomatickou fibrilací síní nereagující na konvenční terapii definovanou jako nereagující na alespoň 1 antiarytmikum. Do studie bude zařazeno 30 pacientů, včetně 15 mužů a 15 žen ve věku od 18 do 75 let. Nebude existovat žádné vyloučení na základě pohlaví/genderu/rasy/etnického původu. Pacienti budou zapsáni z lékařského centra Cedars Sinai.
Pacienti podstoupí chirurgickou implantaci externalizované elektrody pod kůži na hrudní stěně. Drát je pak připojen k neurostimulátoru. Experimentální skupina (skupina A) bude dostávat ScNS (3,5 mA) po dobu dvou týdnů. Falešná skupina (skupina B) bude dostávat simulovanou (0 mA) stimulaci po dobu dvou týdnů. Zátěž FS bude vyhodnocena 7denním mobilním srdečním telemetrickým přístrojem společnosti Preventice. Další mobilní zařízení pro srdeční telemetrii, Bittium Faros, bude také nošeno v podobných časových bodech pro sledování aktivity sympatických nervů kůže. Hodinky Apple budou použity ke sběru dalších informací o frekvencích AF mezi základní návštěvou až do dokončení 7denní mobilní srdeční telemetrie po 3 měsících návštěvy. Po dokončení návštěvy v týdnu 3 bude falešná skupina (skupina B) schopna přijímat ScNS (3,5 mA) po dobu dvou týdnů. Zátěž FS bude hodnocena po zákroku mobilní srdeční telemetrií společností Preventice a Bittium Faros
Délka studia: 36 měsíců
Délka předmětu: až 5 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- CedarsSinaiMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 75 let
Symptomatická AF.
- Symptomatická FS je definována jako AF s pacientem hlášeným vnímáním jednoho nebo více z následujících symptomů: bušení srdce, závratě/presynkopa, synkopa, dušnost, bolest na hrudi, malátnost a únava a nesnášenlivost aktivity.
- Existuje alespoň jedna epizoda AF zdokumentovaná EKG.
- Nereagující na konvenční léčbu je definován jako nereagující na alespoň 1 antiarytmikum (třída I, třída III nebo blokátor atrioventrikulárních uzlin).
- Velikost levé síně
- Dokumentovaná fibrilace síní definovaná jako fibrilace síní delší než 30 sekund se zátěží fibrilací síní stanovenou minimálně 7 dny nepřetržitého monitorování ePatch během 6 měsíců před operací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez epizod AF během monitorovacího období budou ze studie vyloučeni a budou považováni za selhání screeningu
- Ejekční frakce levé komory
- Srdeční selhání s funkční třídou III nebo IV
- Recidivující vazovagální synkopa
- Valvulární AF (těžká mitrální regurgitace, mitrální stenóza)
- Vrozené srdeční choroby
- Wolff Parkinson-White syndrom
- Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
- Jakákoli anamnéza infarktu myokardu
- Malignity s předpokládanou délkou života < 1 rok
- Anamnéza ablačních postupů k léčbě tachyarytmií levé síně nebo jiné závažné komorbidity
- Jakákoli anamnéza setrvalé ventrikulární tachykardie (VT) definovaná (1) > 30 s v trvání nebo (2) < 30 s, ale je spojena s hemodynamickými důsledky, jako je hypotenze a synkopa.
- Pacienti se stimulátorem vagového nervu
- Aktivní tyreotoxikóza
- Syndrom nemocného sinu se symptomatickou bradykardií
- Srdeční frekvence < 50 tepů za minutu v sinusovém rytmu na 12svodovém EKG
- Systolický krevní tlak < 90 mm Hg
- Jakákoli experimentální medikace současně nebo do 4 týdnů od účasti ve studii
- Subjekty se srdečním implantabilním elektronickým zařízením (CIED), jako jsou kardiostimulátory a implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD)
- Již existující neuromodulační zařízení, jako jsou stimulátory vagového nervu, stimulátory míchy a stimulátory sakrálních nervů
- Lidé s alergií na EKG elektrody, lepicí pásku, nylon nebo latex
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Bude přijímat stimulaci ScNS na výstupu 3,5 mA
|
ScNS na výstupu 3,5 mA po dobu 2 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Nedostává terapii
|
Žádný výstup zařízení po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže AF
Časové okno: 2 týdny
|
Použití mobilní srdeční telemetrie (MCT) k pozorování, zda je zátěž AF nižší po 2 týdnech ve srovnání s výchozím linií ve skupině s aktivní léčbou než skupina Sham Control Group
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorová kontrola
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšená kontrola komorové rychlosti během AF. AF bez af byl oddělen. Kontrola rychlosti během AF byla kategorizována jako VR <= 110 bpm fáze. |
3 měsíce
|
|
Průměrná aktivita sympatického nervu kůže (SKNA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení SKNA odebrané z ME6000 (BioMonitor) během šestiminutového testu chůze. SKNA je nahrávání sympatické nervové aktivity (SNA) z elektrody s kožními kapes používanou s ME6000. |
3 měsíce
|
|
Kvalita života-EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení kvality života měřeno pomocí EQ-5D-5L
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života - afeqt
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení kvality života měřeno pomocí fibrilačního účinku síní na dotazník kvality života (AFEQT).
Skóre 0 označuje nejzávažnější příznaky nebo postižení a skóre 100 naznačuje žádné omezení nebo postižení.
Vyšší skóre na nástroji AFEQT tedy naznačují lepší zdravotní stav.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peng-Sheng Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000581
- 7OT2OD028190-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika