Usando estimulação elétrica do nervo para controlar a fibrilação atrial (STALL-AF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes terão uma randomização 1:1 para receber estimulação elétrica nervosa subcutânea (ScNS) para observar se a estimulação pode reduzir a carga de fibrilação atrial em pacientes com fibrilação atrial (FA) sintomática. Todos os sujeitos serão submetidos ao implante de um eletrodo de neuroestimulador. O grupo experimental receberá estimulação e o grupo controle não receberá estimulação. Todos os indivíduos completarão as mesmas visitas de acompanhamento para comparar os 2 grupos.
Objetivo primário: Testar a hipótese de que a estimulação crônica do nervo subcutâneo pode reduzir a carga de FA em pacientes com FA sintomática grave que não responde a terapias convencionais
O objetivo secundário:
Para testar as hipóteses de que o efeito do ScNS nos seguintes endpoints é diferente entre os dois grupos de randomização:
- Redução dependente do tempo da carga de AF
- Efeitos do ScNS no controle da frequência ventricular durante a FA
- Redução de SKNA
- Melhoria da qualidade de vida
O estudo incluirá pacientes com fibrilação atrial sintomática que não responde à terapia convencional definida por não responder a pelo menos 1 medicamento antiarrítmico. O estudo incluirá 30 pacientes, incluindo 15 homens e 15 mulheres entre 18 e 75 anos. Não haverá exclusão baseada em sexo/gênero/racial/étnico. Os pacientes serão inscritos no Cedars Sinai Medical Center.
Os pacientes serão submetidos à implantação cirúrgica de um eletrodo exteriorizado sob a pele na parede torácica. O fio é então conectado a um neuroestimulador. O grupo experimental (Grupo A) receberá ScNS (3,5mA) por duas semanas. O grupo simulado (Grupo B) receberá estimulação simulada (0 mA) por duas semanas. A carga de FA será avaliada por um dispositivo de telemetria cardíaca móvel de 7 dias fornecido pela Preventice. Um dispositivo adicional de telemetria cardíaca móvel, Bittium Faros, também será usado em pontos de tempo semelhantes para monitorar a atividade nervosa simpática da pele. Um relógio Apple será usado para coletar informações adicionais sobre as frequências de FA entre a visita de linha de base e a telemetria cardíaca móvel de 7 dias da visita de 3 meses. Após a conclusão da visita da semana 3, o grupo simulado (Grupo B) poderá receber ScNS (3,5 mA) por duas semanas. A carga de FA será avaliada após o procedimento por telemetria cardíaca móvel da Preventice e Bittium Faros
Duração do estudo: 36 Meses
Duração do assunto: até 5 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- CedarsSinaiMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos de idade
FA sintomática.
- A FA sintomática é definida por FA com percepção relatada pelo paciente de um ou mais dos seguintes sintomas: palpitações, tontura/pré-síncope, síncope, dispneia, dor torácica, mal-estar e fadiga e intolerância à atividade.
- Há pelo menos um episódio de FA documentado por ECG.
- A não resposta à terapia convencional é definida pela não resposta a pelo menos 1 droga antiarrítmica (classe I, classe III ou bloqueador do nó atrioventricular).
- O tamanho do átrio esquerdo
- Fibrilação atrial documentada, definida como fibrilação atrial >30 segundos de duração com uma carga de fibrilação atrial determinada por um mínimo de 7 dias de monitoramento contínuo de ePatch dentro de 6 meses antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem episódios de FA durante o período de monitoramento serão excluídos do estudo e contarão como falha na triagem
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- Insuficiência cardíaca com classes funcionais III ou IV
- Síncope vasovagal recorrente
- FA valvular (insuficiência mitral grave, estenose mitral)
- Doenças cardíacas congênitas
- Síndrome de Wolff Parkinson-White
- AVC nos últimos 6 meses
- Qualquer história de infarto do miocárdio
- Neoplasias com expectativa de vida < 1 ano
- Uma história de procedimentos de ablação para tratar taquiarritmias atriais esquerdas ou outras comorbidades graves
- Qualquer história de taquicardia ventricular sustentada (TV) definida por (1) > 30 s de duração ou (2) < 30 s de duração, mas está associada a consequências hemodinâmicas, como hipotensão e síncope.
- Pacientes com estimulador de nervo vago
- tireotoxicose ativa
- Síndrome do nódulo sinusal com bradicardia sintomática
- Frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto em ritmo sinusal no ECG de 12 derivações
- Pressão arterial sistólica < 90 mm Hg
- Qualquer medicação experimental concomitantemente ou dentro de 4 semanas após a participação no estudo
- Indivíduos com dispositivos eletrônicos cardíacos implantáveis (DCEI), como marca-passos e cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs)
- Dispositivos de neuromodulação pré-existentes, como estimuladores do nervo vago, estimuladores da medula espinhal e estimuladores do nervo sacral
- Pessoas com histórico de alergia a eletrodos de ECG, fita adesiva, nylon ou látex
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Receberá estimulação ScNS na saída de 3,5mA
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ScNS na saída de 3,5 mA por 2 semanas
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Comparador Falso: Grupo de controle
Não recebe terapia
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Nenhuma saída do dispositivo por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no ônus da FA
Prazo: 2 semanas
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Usando a telemetria cardíaca móvel (MCT) para observar se a carga AF é menor em 2 semanas em comparação com a linha de base no grupo de tratamento ativo do que o grupo de controle simulado
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da taxa ventricular
Prazo: 3 meses
|
Controle de taxa ventricular aprimorada durante a FA. O tempo livre de AF foi separado. O controle da taxa durante a FA foi categorizado como o estágio VR <= 110 bpm. |
3 meses
|
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Atividade do nervo simpático médio da pele (skna)
Prazo: 3 meses
|
Redução de Skna retirada do ME6000 (biomonitor) durante seis minutos de teste de caminhada. O skna é a gravação do nervo do nervo simpático (SNA) a partir de um eletrodo de pico de pele usado com o ME6000. |
3 meses
|
|
Qualidade de vida-EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses
|
Melhoria da qualidade de vida medida pelo EQ-5D-5L
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3 meses
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Qualidade de vida - Afeqt
Prazo: 3 meses
|
Melhoria da qualidade de vida medida pelo efeito de fibrilação atrial no questionário da qualidade de vida (AFEQT).
Uma pontuação de 0 indica os sintomas ou incapacidade mais grave e uma pontuação de 100 indica sem limitação ou incapacidade.
Assim, pontuações mais altas no instrumento AFEQT indicam melhor estado de saúde.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng-Sheng Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000581
- 7OT2OD028190-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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