Wykorzystanie elektrycznej stymulacji nerwów do kontrolowania migotania przedsionków (STALL-AF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej podskórną elektryczną stymulację nerwów (ScNS) w celu zaobserwowania, czy stymulacja może zmniejszyć obciążenie migotaniem przedsionków u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (AF). Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiona elektroda neurostymulatora. Grupa eksperymentalna otrzyma stymulację, a grupa kontrolna nie otrzyma stymulacji. Wszyscy badani przejdą te same wizyty kontrolne w celu porównania 2 grup.
Główny cel: przetestowanie hipotezy, że przewlekła stymulacja nerwów podskórnych może zmniejszyć obciążenie AF u pacjentów z ciężkim objawowym AF niereagującym na konwencjonalne terapie
Cel drugorzędny:
Aby przetestować hipotezy, że wpływ ScNS na następujące punkty końcowe jest różny między dwiema grupami randomizacyjnymi:
- Zależna od czasu redukcja obciążenia AF
- Wpływ ScNS na kontrolę rytmu komór podczas AF
- Redukcja SKNA
- Poprawa jakości życia
Do badania włączeni zostaną pacjenci z objawowym migotaniem przedsionków niereagujący na leczenie konwencjonalne, zdefiniowany jako brak odpowiedzi na co najmniej 1 lek antyarytmiczny. Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów, w tym 15 mężczyzn i 15 kobiet w wieku od 18 do 75 lat. Nie będzie żadnych wykluczeń ze względu na płeć/płeć/rasę/pochodzenie etniczne. Pacjenci będą przyjmowani z Centrum Medycznego Cedars Sinai.
Pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu wszczepieniu elektrody eksternalizowanej pod skórę na ścianie klatki piersiowej. Drut jest następnie podłączony do neurostymulatora. Grupa eksperymentalna (Grupa A) będzie otrzymywać ScNS (3,5 mA) przez dwa tygodnie. Grupa pozorowana (Grupa B) będzie otrzymywać stymulację pozorowaną (0 mA) przez dwa tygodnie. Obciążenie AF zostanie ocenione za pomocą 7-dniowego mobilnego urządzenia do telemetrii serca dostarczonego przez firmę Preventice. Dodatkowe mobilne urządzenie do telemetrii serca, Bittium Faros, będzie również noszone w podobnych punktach czasowych w celu monitorowania aktywności nerwów współczulnych skóry. Zegarek Apple będzie używany do zbierania dodatkowych informacji na temat częstotliwości migotania przedsionków między wizytą podstawową do zakończenia 3-miesięcznej wizyty 7-dniowej mobilnej telemetrii kardiologicznej. Po zakończeniu wizyty w tygodniu 3 grupa pozorowana (grupa B) będzie mogła otrzymywać ScNS (3,5 mA) przez dwa tygodnie. Obciążenie AF zostanie ocenione po zabiegu za pomocą mobilnej telemetrii kardiologicznej firmy Preventice i Bittium Faros
Czas trwania studiów: 36 miesięcy
Czas trwania przedmiotu: do 5 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- CedarsSinaiMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 75 lat
Objawowe AF.
- Objawowe AF jest definiowane przez AF z zgłaszanym przez pacjenta postrzeganiem jednego lub więcej z następujących objawów: kołatanie serca, zawroty głowy/stan przedomdleniowy, omdlenie, duszność, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie oraz zmęczenie i nietolerancja aktywności.
- Występuje co najmniej jeden epizod AF udokumentowany w EKG.
- Brak odpowiedzi na leczenie konwencjonalne definiuje się jako brak odpowiedzi na co najmniej 1 lek antyarytmiczny (klasy I, klasy III lub bloker węzła przedsionkowo-komorowego).
- Wielkość lewego przedsionka
- Udokumentowane migotanie przedsionków zdefiniowane jako migotanie przedsionków trwające >30 sekund z obciążeniem migotaniem przedsionków określonym przez co najmniej 7 dni ciągłego monitorowania ePatch w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez epizodów AF w okresie monitorowania zostaną wykluczeni z badania i uznani za niepowodzenie badania przesiewowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory
- Niewydolność serca z III lub IV klasą czynnościową
- Nawracające omdlenia wazowagalne
- Zastawkowe AF (ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, zwężenie zastawki mitralnej)
- Wrodzone choroby serca
- Zespół Wolffa Parkinsona-White'a
- Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każda historia zawału mięśnia sercowego
- Nowotwory złośliwe z oczekiwaną długością życia < 1 rok
- Historia zabiegów ablacji w leczeniu tachyarytmii lewego przedsionka lub innych poważnych chorób współistniejących
- Utrwalony częstoskurcz komorowy (VT) w wywiadzie określony przez (1) czas trwania > 30 s lub (2) czas trwania < 30 s, ale związany z następstwami hemodynamicznymi, takimi jak niedociśnienie i omdlenia.
- Pacjenci ze stymulatorem nerwu błędnego
- Aktywna tyreotoksykoza
- Zespół chorego węzła zatokowego z objawową bradykardią
- Tętno < 50 uderzeń na minutę w rytmie zatokowym w 12-odprowadzeniowym EKG
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
- Wszelkie leki eksperymentalne stosowane jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu
- Pacjenci z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca (CIED), takimi jak rozruszniki serca i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD)
- Istniejące wcześniej urządzenia do neuromodulacji, takie jak stymulatory nerwu błędnego, stymulatory rdzenia kręgowego i stymulatory nerwu krzyżowego
- Osoby z alergią na elektrody EKG, taśmę samoprzylepną, nylon lub lateks w wywiadzie
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzyma stymulację ScNS na wyjściu 3,5 mA
|
ScNS przy wyjściu 3,5 mA przez 2 tygodnie
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Nie przyjmuje terapii
|
Brak wyjścia urządzenia przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia AF
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Korzystanie z mobilnej telemetrii serca (MCT) do obserwowania, czy obciążenie AF jest niższe po 2 tygodnia
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola szybkości komorowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ulepszona kontrola szybkości komory podczas AF. Czas wolny od A AF został oddzielony. Kontrola szybkości podczas AF została sklasyfikowana jako etap VR <= 110 BPM. |
3 miesiące
|
|
Średnia aktywność nerwu współczulnego skóry (SKNA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszenie Skna pobrane z ME6000 (biomonitor) podczas sześciominutowego testu spaceru. SKNA to współczulna aktywność nerwu (SNA) z elektrody z patelnią skóry używaną z ME6000. |
3 miesiące
|
|
Jakość życia-EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawa jakości życia mierzona przez EQ-5D-5L
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia - afeqt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawa jakości życia mierzona przez wpływ migotania przedsionków na kwestionariusz jakości życia (AFEQT).
Wynik 0 wskazuje na najcięższe objawy lub niepełnosprawność, a wynik 100 nie wskazuje na nie ograniczenie ani niepełnosprawność.
Zatem wyższe wyniki na instrumencie AFEQT wskazują lepszy stan zdrowia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peng-Sheng Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000581
- 7OT2OD028190-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant urządzenia z aktywnym leczeniem
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZatrzymanie akcji serca | Nagła śmierć sercowaStany Zjednoczone