Elektromos idegstimuláció használata a pitvarfibrilláció szabályozására (STALL-AF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy szubkután elektromos idegstimulációt (ScNS) kapjanak, hogy megfigyeljék, a stimuláció csökkentheti-e a pitvarfibrilláció terhét a tünetekkel járó pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. Minden alanyon átesik a neurostimulátor vezeték beültetése. A kísérleti csoport stimulációt kap, a kontrollcsoport pedig nem. Minden alany ugyanazt a nyomon követési látogatást végzi el, hogy összehasonlítsa a 2 csoportot.
Elsődleges cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a krónikus szubkután idegstimuláció csökkentheti az AF-terhelést olyan súlyos, tüneti AF-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a hagyományos terápiákra
Másodlagos cél:
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az ScNS hatása a következő végpontokra eltér a két randomizációs csoportban:
- Az AF-terhelés időfüggő csökkentése
- Az ScNS hatása a kamrai frekvencia szabályozására AF során
- SKNA csökkentése
- Az életminőség javítása
A vizsgálatba olyan tüneti pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vonnak be, akik nem reagálnak a hagyományos terápiára, amely szerint legalább 1 antiaritmiás gyógyszerre nem reagál. A vizsgálatba 30 beteget vonnak be, köztük 15 férfit és 15 18 és 75 év közötti nőt. Nem lesz nemi/nemi/faji/etnikai kirekesztés. A betegeket a Cedars Sinai Medical Centerből veszik fel.
A betegeknek műtéti úton külső vezetéket ültetnek be a bőr alá a mellkasfalon. Ezután a vezetéket egy neurostimulátorhoz csatlakoztatják. A kísérleti csoport (A csoport) ScNS-t (3,5 mA) kap két hétig. Az ál-csoport (B csoport) két hétig hamis (0 mA) stimulációt kap. Az AF-terhelést a Preventice által biztosított 7 napos mobil kardiális telemetriás eszköz fogja felmérni. Egy további mobil szívtelemetriás eszköz, a Bittium Faros is hasonló időpontokban kerül majd a bőr szimpatikus idegi aktivitásának monitorozására. Egy Apple óra segítségével további információkat gyűjtenek az AF frekvenciáiról az alaplátogatás között, amíg a 3 hónapos látogatás 7 napos mobil szívtelemetria be nem fejeződik. A 3. heti látogatás befejezése után az ál-csoport (B csoport) két hétig ScNS-t (3,5 mA) kaphat. Az AF-terhelést a beavatkozás után mobil szív-telemetriával fogja felmérni a Preventice és a Bittium Faros
Tanulmányi idő: 36 hónap
A tantárgy időtartama: legfeljebb 5 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- CedarsSinaiMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
Tünetekkel járó AF.
- A tünetekkel járó AF-t az AF határozza meg, amelynél a páciens a következő tünetek közül egyet vagy többet észlel: szívdobogás, szédülés/preszinkópia, ájulás, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, valamint fáradtság és tevékenység intolerancia.
- Legalább egy EKG-dokumentált AF-epizód van.
- Hagyományos terápiára nem reagál, ha nem reagál legalább 1 antiaritmiás gyógyszerre (I. osztály, III. osztály vagy atrioventricularis csomópont blokkoló).
- A bal pitvar mérete
- Dokumentált pitvarfibrilláció, amely 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó pitvarfibrillációként definiálható, és a pitvarfibrillációs terhelést legalább 7 napos folyamatos ePatch monitorozás határozza meg a műtét előtti 6 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiknél nem fordult elő AF-epizód a megfigyelési időszakban, kizárják a vizsgálatból, és szűrési kudarcnak számítanak
- A bal kamra ejekciós frakciója
- III. vagy IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség
- Ismétlődő vasovagal syncope
- Valvularis AF (súlyos mitralis regurgitáció, mitralis szűkület)
- Veleszületett szívbetegségek
- Wolff Parkinson-White szindróma
- Stroke az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen anamnézisben szereplő szívinfarktus
- Rosszindulatú daganatok, amelyek várható élettartama < 1 év
- A bal pitvari tachyarrhythmiák vagy más súlyos társbetegségek kezelésére szolgáló ablációs eljárások anamnézisében
- Bármilyen elhúzódó kamrai tachycardia (VT) anamnézisében (1) > 30 s vagy (2) < 30 s időtartamú, de hemodinamikai következményekkel jár, mint például hipotenzió és syncope.
- Vagális idegstimulátorral rendelkező betegek
- Aktív tirotoxikózis
- Beteg sinus szindróma tüneti bradycardiával
- Pulzusszám < 50 ütés percenként szinuszritmusban 12 elvezetéses EKG-n
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
- Bármilyen kísérleti gyógyszer egyidejűleg vagy a vizsgálatban való részvételt követő 4 héten belül
- Szívbeültethető elektronikus eszközzel (CIED), például pacemakerrel és beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) rendelkező személyek
- Meglévő neuromodulációs eszközök, például vagus idegstimulátorok, gerincvelő-stimulátorok és keresztcsonti idegstimulátorok
- Emberek, akik allergiásak voltak EKG-elektródákra, ragasztószalagra, nylonra vagy latexre
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
ScNS stimulációt kap 3,5 mA kimeneten
|
ScNS 3,5 mA kimeneten 2 hétig
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Nem kap terápiát
|
2 hétig nincs készülék kimenet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF -terhelés változása
Időkeret: 2 hét
|
A mobil szív -telemetria (MCT) használata megfigyelni, ha az AF -terhelés 2 hétnél alacsonyabb, mint az aktív kezelési csoportban az alapvonalhoz képest, mint a Sham Control Group
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kamrai sebességszabályozás
Időkeret: 3 hónap
|
Javított kamrai sebességszabályozás az AF alatt. Az AF-mentes időt elválasztottuk. A sebességszabályozást az AF alatt a VR <= 110 bpm szakaszba soroltuk. |
3 hónap
|
|
Átlagos bőr szimpatikus ideg aktivitás (SKNA)
Időkeret: 3 hónap
|
A ME6000 -ből (Biomonitor) vett SKNS csökkentése hat perces séta teszt során. Az SKNA szimpatikus ideg aktivitás (SNA) felvétele a ME6000-vel használt bőr-rach-elektródból. |
3 hónap
|
|
Életminőség-EQ-5D-5L
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség javulása az EQ-5D-5L által mérve
|
3 hónap
|
|
Életminőség - Afeqt
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség javulása, a pitvarfibrillációs hatással mérve az életminőség (AFEQT) kérdőívre.
A 0 pontszám a legsúlyosabb tüneteket vagy fogyatékosságot, a 100 -as pontszámot nem korlátozhatja vagy fogyatékosságot.
Így az AFEQT eszköz magasabb pontszáma a jobb egészségi állapotot jelzi.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peng-Sheng Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000581
- 7OT2OD028190-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .