Verwendung elektrischer Nervenstimulation zur Kontrolle von Vorhofflimmern (STALL-AF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten eine 1:1-Randomisierung, um eine subkutane elektrische Nervenstimulation (ScNS) zu erhalten, um zu beobachten, ob die Stimulation die Belastung durch Vorhofflimmern bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern (AF) reduzieren kann. Alle Probanden werden der Implantation einer Neurostimulatorleitung unterzogen. Die experimentelle Gruppe erhält eine Stimulation und die Kontrollgruppe erhält keine Stimulation. Alle Probanden werden die gleichen Nachuntersuchungen absolvieren, um die beiden Gruppen zu vergleichen.
Primäres Ziel: Test der Hypothese, dass eine chronische subkutane Nervenstimulation die Belastung durch Vorhofflimmern bei Patienten mit schwerem symptomatischem Vorhofflimmern, die auf herkömmliche Therapien nicht ansprechen, verringern kann
Das sekundäre Ziel:
Um die Hypothesen zu testen, dass die Wirkung von ScNS auf die folgenden Endpunkte zwischen den beiden Randomisierungsgruppen unterschiedlich ist:
- Zeitabhängige Reduzierung der AF-Last
- Auswirkungen von ScNS auf die ventrikuläre Frequenzkontrolle während AF
- Reduktion von SKNA
- Verbesserung der Lebensqualität
In die Studie werden Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern aufgenommen, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen, was dadurch definiert ist, dass sie nicht auf mindestens 1 Antiarrhythmikum ansprechen. In die Studie werden 30 Patienten aufgenommen, darunter 15 Männer und 15 Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren. Es wird keinen Ausschluss aufgrund von Geschlecht/Geschlecht/Rasse/Ethnie geben. Die Patienten werden vom Cedars Sinai Medical Center aufgenommen.
Die Patienten werden einer chirurgischen Implantation einer nach außen gerichteten Elektrode unter der Haut an der Brustwand unterzogen. Der Draht wird dann mit einem Neurostimulator verbunden. Die experimentelle Gruppe (Gruppe A) erhält zwei Wochen lang ScNS (3,5 mA). Die Scheingruppe (Gruppe B) erhält zwei Wochen lang eine Scheinstimulation (0 mA). Die AF-Belastung wird mit einem von Preventice bereitgestellten mobilen 7-Tage-Herztelemetriegerät bewertet. Ein zusätzliches mobiles Herztelemetriegerät, Bittium Faros, wird ebenfalls zu ähnlichen Zeitpunkten getragen, um die Aktivität des sympathischen Nervs der Haut zu überwachen. Eine Apple Watch wird verwendet, um zusätzliche Informationen zu den Häufigkeiten von Vorhofflimmern zwischen dem Baseline-Besuch bis zum Abschluss des 3-monatigen Besuchs und der 7-tägigen mobilen Herztelemetrie zu sammeln. Nach Abschluss des Besuchs in Woche 3 kann die Scheingruppe (Gruppe B) zwei Wochen lang ScNS (3,5 mA) erhalten. Die AF-Belastung wird nach dem Eingriff durch mobile Herztelemetrie von Preventice und Bittium Faros bewertet
Studiendauer: 36 Monate
Studiendauer: bis zu 5 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- CedarsSinaiMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 75 Jahre
Symptomatisches Vorhofflimmern.
- Symptomatisches Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern mit der vom Patienten berichteten Wahrnehmung eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Palpitationen, Schwindel/Präsynkope, Synkope, Dyspnoe, Brustschmerzen, Unwohlsein sowie Müdigkeit und Aktivitätsintoleranz.
- Es gibt mindestens eine EKG-dokumentierte AF-Episode.
- Nichtansprechen auf eine konventionelle Therapie ist definiert durch Nichtansprechen auf mindestens 1 Antiarrhythmikum (Klasse I, Klasse III oder atrioventrikulärer Knotenblocker).
- Die Größe des linken Vorhofs
- Dokumentiertes Vorhofflimmern, definiert als Vorhofflimmern > 30 Sekunden Dauer mit einer Belastung durch Vorhofflimmern, bestimmt durch mindestens 7 Tage kontinuierliche ePatch-Überwachung innerhalb von 6 Monaten vor der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne AF-Episoden während des Überwachungszeitraums werden von der Studie ausgeschlossen und gelten als Bildschirmversagen
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
- Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse III oder IV
- Rezidivierende vasovagale Synkope
- Valvuläres Vorhofflimmern (schwere Mitralinsuffizienz, Mitralstenose)
- Angeborene Herzerkrankungen
- Wolff-Parkinson-White-Syndrom
- Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Jede Vorgeschichte von Myokardinfarkt
- Malignome mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
- Eine Vorgeschichte von Ablationsverfahren zur Behandlung von linksatrialen Tachyarrhythmien oder anderen schwerwiegenden Komorbiditäten
- Jede Anamnese einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie (VT), die durch (1) > 30 s Dauer oder (2) < 30 s Dauer definiert ist, aber mit hämodynamischen Folgen wie Hypotonie und Synkope verbunden ist.
- Patienten mit einem Vagusnervstimulator
- Aktive Thyreotoxikose
- Sick-Sinus-Syndrom mit symptomatischer Bradykardie
- Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute im Sinusrhythmus im 12-Kanal-EKG
- Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg
- Jede experimentelle Medikation gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen nach Teilnahme an der Studie
- Personen mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten (CIED) wie Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs)
- Vorhandene Neuromodulationsgeräte wie Vagusnervstimulatoren, Rückenmarkstimulatoren und Sakralnervenstimulatoren
- Personen mit bekannter Allergie gegen EKG-Elektroden, Klebeband, Nylon oder Latex
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Empfängt Stimulations-ScNS bei 3,5 mA Ausgang
|
ScNS bei 3,5 mA Ausgang für 2 Wochen
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Bekommt keine Therapie
|
Seit 2 Wochen keine Geräteausgabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der AF -Belastung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Verwenden der mobilen Herz -Telemetrie (MCT), um zu beobachten, ob die AF -Belastung nach 2 Wochen niedriger ist als bei der Ausgangsgrenze in der aktiven Behandlungsgruppe als in der Scheinkontrollgruppe
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2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ventrikelgeschwindigkeitskontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
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Verbesserte ventrikuläre Ratenkontrolle während AF. Die AF-freie Zeit wurde getrennt. Die Ratenkontrolle während der AF wurde als VR <= 110 bpm -Stufe eingestuft. |
3 Monate
|
|
Durchschnittliche hautsympathische Nervenaktivität (Skna)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Reduktion von Skna von ME6000 (Biomonitor) während eines sechsminütigen Walk -Tests. SKNA ist eine sympathische Nervenaktivität (SNA), die von einer mit dem ME6000 verwendeten Hautpatch-Elektrode verwendet wird. |
3 Monate
|
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Lebensqualität-EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verbesserung der Lebensqualität gemessen am EQ-5D-5L
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3 Monate
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Lebensqualität - afeqt
Zeitfenster: 3 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand des Vorhof-Vorhofflimmungseffekts auf den Fragebogen zur Lebensqualität (AFEQT).
Eine Punktzahl von 0 zeigt die schwersten Symptome oder Behinderungen an, und eine Punktzahl von 100 zeigt keine Einschränkung oder Behinderung an.
Daher weisen höhere Punktzahlen im AFEQT -Instrument einen besseren Gesundheitszustand auf.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peng-Sheng Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000581
- 7OT2OD028190-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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