Uso de la estimulación nerviosa eléctrica para controlar la fibrilación auricular (STALL-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes tendrán una aleatorización 1:1 para recibir estimulación nerviosa eléctrica subcutánea (ScNS) para observar si la estimulación puede reducir la carga de fibrilación auricular en pacientes con fibrilación auricular (FA) sintomática. Todos los sujetos se someterán al implante de un cable neuroestimulador. El grupo experimental recibirá estimulación y el grupo control no recibirá estimulación. Todos los sujetos completarán las mismas visitas de seguimiento para comparar los 2 grupos.
Objetivo principal: probar la hipótesis de que la estimulación nerviosa subcutánea crónica puede reducir la carga de FA en pacientes con FA sintomática grave que no responde a las terapias convencionales
El objetivo secundario:
Para probar las hipótesis de que el efecto de ScNS en los siguientes criterios de valoración es diferente entre los dos grupos de aleatorización:
- Reducción dependiente del tiempo de la carga de FA
- Efectos de ScNS en el control de la frecuencia ventricular durante la FA
- Reducción de SKNA
- Mejora de la calidad de vida
El estudio reclutará pacientes con fibrilación auricular sintomática que no responde a la terapia convencional definida por no responder a al menos 1 fármaco antiarrítmico. El estudio inscribirá a 30 pacientes, incluidos 15 hombres y 15 mujeres de entre 18 y 75 años. No habrá exclusión basada en sexo/género/raza/etnia. Los pacientes se inscribirán en el Centro Médico Cedars Sinai.
Los pacientes se someterán a la implantación quirúrgica de un cable externalizado debajo de la piel en la pared torácica. Luego, el cable se conecta a un neuroestimulador. El grupo experimental (Grupo A) recibirá ScNS (3,5 mA) durante dos semanas. El grupo simulado (Grupo B) recibirá estimulación simulada (0 mA) durante dos semanas. La carga de FA se evaluará mediante un dispositivo de telemetría cardíaca móvil de 7 días proporcionado por Preventice. También se usará un dispositivo de telemetría cardíaca móvil adicional, Bittium Faros, en puntos de tiempo similares para monitorear la actividad nerviosa simpática de la piel. Se utilizará un reloj Apple para recopilar información adicional sobre las frecuencias de FA entre la visita inicial hasta que se complete la telemetría cardíaca móvil de 7 días de la visita de 3 meses. Después de completar la visita de la semana 3, el grupo simulado (Grupo B) podrá recibir ScNS (3,5 mA) durante dos semanas. La carga de FA se evaluará después del procedimiento mediante telemetría cardíaca móvil de Preventice y Bittium Faros
Duración del estudio: 36 Meses
Duración de la asignatura: hasta 5 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- CedarsSinaiMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años de edad
FA sintomática.
- La FA sintomática se define como la FA con percepción informada por el paciente de uno o más de los siguientes síntomas: palpitaciones, mareos/presíncope, síncope, disnea, dolor torácico, malestar general y fatiga e intolerancia a la actividad.
- Hay al menos un episodio de FA documentado por ECG.
- La falta de respuesta a la terapia convencional se define por no responder a al menos 1 fármaco antiarrítmico (clase I, clase III o bloqueador del nódulo auriculoventricular).
- El tamaño de la aurícula izquierda
- Fibrilación auricular documentada definida como fibrilación auricular > 30 segundos de duración con una carga de fibrilación auricular determinada por un mínimo de 7 días de monitoreo continuo con ePatch dentro de los 6 meses previos a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes sin episodios de FA durante el período de seguimiento serán excluidos del estudio y contarán como fallo de detección.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- Insuficiencia cardíaca con clases funcionales III o IV
- Síncope vasovagal recurrente
- FA valvular (insuficiencia mitral grave, estenosis mitral)
- Cardiopatías congénitas
- Síndrome de Wolff Parkinson-White
- Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Cualquier antecedente de infarto de miocardio
- Neoplasias malignas con una esperanza de vida de < 1 año
- Antecedentes de procedimientos de ablación para tratar taquiarritmias auriculares izquierdas u otras comorbilidades graves
- Cualquier antecedente de taquicardia ventricular (TV) sostenida definida por (1) > 30 s de duración o (2) < 30 s de duración, pero está asociada con consecuencias hemodinámicas como hipotensión y síncope.
- Pacientes con un estimulador del nervio vagal
- tirotoxicosis activa
- Síndrome del seno enfermo con bradicardia sintomática
- Frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto en ritmo sinusal en ECG de 12 derivaciones
- Presión arterial sistólica < 90 mm Hg
- Cualquier medicamento experimental concomitantemente o dentro de las 4 semanas de participación en el estudio
- Sujetos con dispositivos electrónicos cardiacos implantables (CIED) como marcapasos y desfibriladores cardioversores implantables (ICD)
- Dispositivos de neuromodulación preexistentes, como estimuladores del nervio vago, estimuladores de la médula espinal y estimuladores del nervio sacro
- Personas con antecedentes de alergia a los electrodos de ECG, cinta adhesiva, nailon o látex.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Recibirá estimulación ScNS a una salida de 3,5 mA
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ScNS con salida de 3,5 mA durante 2 semanas
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Comparador falso: Grupo de control
No recibe terapia
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Sin salida del dispositivo durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la carga de AF
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Uso de la telemetría cardíaca móvil (MCT) para observar si la carga de FA es menor a las 2 semanas en comparación con la línea de base en el grupo de tratamiento activo que el grupo de control Sham
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la velocidad ventricular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Control mejorado de la velocidad ventricular durante la FA. El tiempo libre de AF fue separado. El control de la tasa durante la FA se clasificó como la etapa VR <= 110 BPM. |
3 meses
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Actividad nerviosa simpática promedio de la piel (SKNA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción de SKNA tomada de Me6000 (Biomonitor) durante la prueba de caminata de seis minutos. Skna es la actividad del nervio simpático (SNA) que registra a partir de un electrodo de parche de piel utilizado con el ME6000. |
3 meses
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Calidad de vida-EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejora de la calidad de vida medida por el EQ-5D-5L
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3 meses
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Calidad de vida - Afeqt
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejora de la calidad de vida medida por el efecto de fibrilación auricular en el cuestionario de calidad de vida (AFEQT).
Una puntuación de 0 indica los síntomas o discapacidad más graves y una puntuación de 100 no indica limitación ni discapacidad.
Por lo tanto, los puntajes más altos en el instrumento AFEQT indican un mejor estado de salud.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng-Sheng Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000581
- 7OT2OD028190-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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