Sähköisen hermostimulaation käyttö eteisvärinän hallintaan (STALL-AF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saadakseen ihonalaista sähköistä hermostimulaatiota (ScNS), jotta voidaan todeta, voiko stimulaatio vähentää eteisvärinää potilailla, joilla on oireinen eteisvärinä (AF). Kaikille koehenkilöille implantoidaan neurostimulaattorijohto. Koeryhmä saa stimulaatiota ja kontrolliryhmä ei stimulaatiota. Kaikki tutkittavat suorittavat samat seurantakäynnit vertaillakseen kahta ryhmää.
Ensisijainen tavoite: Testaa hypoteesi, että krooninen ihonalainen hermostimulaatio voi vähentää AF-taakkaa potilailla, joilla on vaikea oireinen AF, joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin
Toissijainen tavoite:
Testaaksemme hypoteeseja, joiden mukaan ScNS:n vaikutus seuraaviin päätepisteisiin on erilainen kahden satunnaistusryhmän välillä:
- Aikariippuvainen AF-taakan vähentäminen
- ScNS:n vaikutukset kammionopeuden säätelyyn AF:n aikana
- SKNA:n vähentäminen
- Elämänlaadun parantaminen
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on oireinen eteisvärinä, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon, joka määritellään siten, ettei se reagoi vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle. Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joista 15 miestä ja 15 naista ovat iältään 18-75 vuotta. Ei ole sukupuoleen/sukupuoleen/rotuun/etniseen perustuvaa poissulkemista. Potilaat otetaan mukaan Cedars Sinai Medical Centeristä.
Potilaille implantoidaan kirurginen ulkoinen johdin ihon alle rintakehän seinämään. Johto liitetään sitten neurostimulaattoriin. Koeryhmä (ryhmä A) saa ScNS:ää (3,5 mA) kahden viikon ajan. Huijausryhmä (ryhmä B) saa huijaustimulaatiota (0 mA) kahden viikon ajan. AF-kuormitus arvioidaan Preventicen tarjoamalla 7 päivää kestävällä liikkuvalla sydämen telemetrialaitteella. Ylimääräistä liikkuvaa sydämen telemetrialaitetta, Bittium Farosia, käytetään myös samanlaisina aikoina ihon sympaattisen hermon toiminnan seuraamiseksi. Apple-kelloa käytetään keräämään lisätietoja AF-taajuuksista perustilan käynnin välillä, kunnes 3 kuukauden vierailu 7 päivän mobiilisydäntelemetria on valmis. Viikon 3 käynnin päätyttyä valeryhmä (ryhmä B) voi vastaanottaa ScNS:ää (3,5 mA) kahden viikon ajan. AF-taakka arvioidaan toimenpiteen jälkeen Preventicen ja Bittium Farosin mobiililla sydämen telemetrialla
Opintojen kesto: 36 kuukautta
Aiheen kesto: enintään 5 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- CedarsSinaiMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
Oireellinen AF.
- Oireinen AF määritellään AF:llä, jossa potilas havaitsee yhden tai useamman seuraavista oireista: sydämentykytys, huimaus/presynkooppi, pyörtyminen, hengenahdistus, rintakipu, huonovointisuus sekä väsymys ja aktiivisuusintoleranssi.
- On ainakin yksi EKG-dokumentoitu AF-jakso.
- Perinteiseen hoitoon reagoimattomuus määritellään siten, että se ei reagoi vähintään yhdelle rytmihäiriölääkkeelle (luokka I, luokka III tai eteiskammiosolmukkeen salpaaja).
- Vasemman eteisen koko
- Dokumentoitu eteisvärinä, joka määritellään eteisvärinäksi, joka kestää yli 30 sekuntia, ja eteisvärinän kuormitus määritetään vähintään 7 päivän jatkuvalla ePatch-valvonnalla 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole AF-jaksoja seurantajakson aikana, suljetaan pois tutkimuksesta ja ne lasketaan näytön epäonnistumiksi
- Vasemman kammion ejektiofraktio
- Sydämen vajaatoiminta toimintaluokilla III tai IV
- Toistuva vasovagaalinen pyörtyminen
- Valvulaarinen AF (vaikea mitraalinen regurgitaatio, mitraalistenoosi)
- Synnynnäiset sydänsairaudet
- Wolff Parkinson-White -syndrooma
- Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa sydäninfarkti historiassa
- Pahanlaatuiset kasvaimet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Ablaatiotoimenpiteet vasemman eteisen takyarytmioiden tai muiden vakavien rinnakkaissairauksien hoitoon
- Mikä tahansa aiempi ventrikulaarinen takykardia (VT), jonka pituus on (1) > 30 s tai (2) < 30 s, mutta siihen liittyy hemodynaamisia seurauksia, kuten hypotensio ja pyörtyminen.
- Potilaat, joilla on kiertohermostimulaattori
- Aktiivinen tyrotoksikoosi
- Sairas sinus-oireyhtymä, johon liittyy oireinen bradykardia
- Syke < 50 lyöntiä minuutissa sinusrytmissä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg
- Mikä tahansa kokeellinen lääkitys samanaikaisesti tai 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, joilla on sydämen implantoitava elektroninen laite (CIED), kuten sydämentahdistin ja implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD)
- Aiemmin olemassa olevat neuromodulaatiolaitteet, kuten emättimen hermostimulaattorit, selkäydinstimulaattorit ja sakraaliset hermostimulaattorit
- Ihmiset, jotka ovat olleet allergisia EKG-elektrodeille, teipille, nailonille tai lateksille
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Vastaanotetaan stimulaatio ScNS 3,5 mA:n lähdöllä
|
ScNS 3,5 mA:n lähdöllä 2 viikon ajan
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Ei saa terapiaa
|
Ei laitelähtöä 2 viikkoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF -taakan muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käyttämällä liikkuvaa sydämen telemetriaa (MCT) havaitaksesi, onko AF -taakka alhaisempi 2 viikossa verrattuna aktiivisen hoitoryhmän lähtötasoon kuin huijauskontrolliryhmä
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammionopeuden hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parannettu kammionopeuden hallinta AF: n aikana. AF-vapaa aika erotettiin. Nopeuden hallinta AF: n aikana luokiteltiin VR <= 110 BPM -vaiheeksi. |
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ihon sympaattinen hermoaktiivisuus (SKNA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ME6000: n (Biomonitor) otettu SKNA: n vähentäminen kuuden minuutin kävelykokeen aikana. SKNA on sympaattinen hermoaktiivisuus (SNA), joka tallentaa ME6000: n kanssa käytetystä iho-laukkuelektrodista. |
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu-EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun parantaminen EQ-5D-5L: llä mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - AFEQT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun parantaminen eteisvärinän vaikutuksen (AFEQT) kyselylomakkeen eteisvärinän vaikutuksella.
Pistemäärä 0 osoittaa vakavimmat oireet tai vammaisuuden ja pistemäärä 100 ei osoita rajoitusta tai vammaisuutta.
Siten AFEQT -instrumentin korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peng-Sheng Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000581
- 7OT2OD028190-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Laiteimplantti aktiivisella hoidolla
-
Texas Tech UniversityValmis
-
LI FENGCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Akuutti säteilydermatiitti | Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM)Kiina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Apikaalinen parodontiitti | Periapikaalinen paraneminenTurkki (Türkiye)
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekrytointi
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityValmisHampaaton leukaEgypti