전기 신경 자극을 사용하여 심방 세동 제어 (STALL-AF)
연구 개요
상세 설명
환자는 증상이 있는 심방세동(AF) 환자의 심방세동 부하를 감소시킬 수 있는지 관찰하기 위해 피하 전기 신경 자극(ScNS)을 받는 1:1 무작위 배정을 받게 됩니다. 모든 피험자는 신경자극기 리드를 이식받게 됩니다. 실험군은 자극을 받고 대조군은 자극을 받지 않습니다. 모든 피험자는 두 그룹을 비교하기 위해 동일한 후속 방문을 완료합니다.
1차 목표: 만성 피하 신경 자극이 기존 요법에 반응하지 않는 중증 심방세동 환자의 심방세동 부담을 줄일 수 있다는 가설을 테스트하기 위함
두 번째 목표:
다음 종점에 대한 ScNS의 효과가 두 무작위 그룹 간에 다르다는 가설을 테스트하기 위해:
- 시간에 따른 AF 부담 감소
- AF 동안 심실 속도 조절에 대한 ScNS의 효과
- SKNA 감소
- 삶의 질 향상
이 연구는 적어도 1개의 항부정맥제에 반응하지 않는 것으로 정의되는 기존 요법에 반응하지 않는 증상이 있는 심방 세동 환자를 등록할 것입니다. 이 연구에는 18세에서 75세 사이의 남성 15명과 여성 15명을 포함한 30명의 환자가 등록됩니다. 성별/성별/인종/민족에 따른 배제는 없을 것입니다. 환자는 Cedars Sinai Medical Center에서 등록됩니다.
환자는 흉벽의 피부 아래에 외부화된 리드를 외과적으로 이식하게 됩니다. 와이어는 신경자극기에 연결됩니다. 실험군(그룹 A)은 2주 동안 ScNS(3.5mA)를 투여받게 됩니다. 가짜 그룹(그룹 B)은 2주 동안 가짜(0mA) 자극을 받게 됩니다. AF 부담은 Preventice에서 제공하는 7일 모바일 심장 원격 측정 장치로 평가됩니다. 추가 모바일 심장 원격 측정 장치인 Bittium Faros도 유사한 시점에 착용하여 피부 교감 신경 활동을 모니터링합니다. 3개월 방문 7일 모바일 심장 원격 측정이 완료될 때까지 기본 방문 사이의 AF 빈도에 대한 추가 정보를 수집하기 위해 Apple 시계가 사용됩니다. 3주차 방문 완료 후 가짜 그룹(그룹 B)은 2주 동안 ScNS(3.5mA)를 받을 수 있습니다. AF 부담은 Preventice와 Bittium Faros의 모바일 심장 원격 측정으로 절차 후 평가됩니다.
연구 기간: 36개월
기간: 최대 5개월.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- CedarsSinaiMC
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세
증상 AF.
- Symptomatic AF는 심계항진, 어지러움/전실신, 실신, 호흡곤란, 흉통, 불쾌감, 피로 및 활동 과민증 중 하나 이상의 증상을 환자가 보고한 AF로 정의됩니다.
- 적어도 하나의 심전도 기록 AF 에피소드가 있습니다.
- 기존 요법에 반응하지 않는 것은 적어도 하나의 항부정맥제(클래스 I, 클래스 III 또는 방실 결절 차단제)에 반응하지 않는 것으로 정의됩니다.
- 좌심방 크기
- 수술 전 6개월 이내에 최소 7일의 지속적인 ePatch 모니터링에 의해 결정된 심방 세동 부담이 있는 지속 시간이 30초를 초과하는 심방 세동으로 정의된 문서화된 심방 세동.
제외 기준:
- 모니터링 기간 동안 AF 에피소드가 없는 환자는 연구에서 제외되고 스크린 실패로 계산됩니다.
- 좌심실 박출률
- 기능 등급 III 또는 IV의 심부전
- 재발성 미주신경성 실신
- 판막 AF(심각한 승모판 역류, 승모판 협착증)
- 선천성 심장병
- 볼프 파킨슨-화이트 증후군
- 지난 6개월 이내 뇌졸중
- 심근 경색의 병력
- 기대 수명이 1년 미만인 악성 종양
- 좌심방 부정맥 또는 기타 심각한 합병증을 치료하기 위한 절제 시술의 이력
- (1) 지속 시간 > 30초 또는 (2) 지속 시간 < 30초로 정의되지만 저혈압 및 실신과 같은 혈역학적 결과와 관련된 지속 심실 빈맥(VT)의 모든 병력.
- 미주 신경 자극기를 사용하는 환자
- 활성 갑상선 중독증
- 증상이 있는 서맥을 동반한 아픈 부비동 증후군
- 12리드 ECG의 동리듬에서 심박수 < 분당 50회
- 수축기 혈압 < 90mmHg
- 연구 참여 후 4주 이내 또는 병용하는 모든 실험 약물
- 심박 조율기 및 이식형 제세동기(ICD)와 같은 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 사용하는 피험자
- 미주 신경 자극기, 척수 자극기 및 천골 신경 자극기와 같은 기존 신경 조절 장치
- ECG 전극, 접착 테이프, 나일론 또는 라텍스에 대한 알레르기 병력이 있는 사람
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
3.5mA 출력에서 자극 ScNS를 수신합니다.
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2주간 3.5mA 출력의 ScNS
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가짜 비교기: 대조군
치료를 받지 않는다
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2주간 장치 출력 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 부담의 변화
기간: 2 주
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모바일 심장 원격 측정 (MCT)을 사용하여 AF 부담이 가짜 대조군보다 활성 처리 그룹의 기준선에 비해 2 주에 낮은 지 관찰
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2 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 속도 제어
기간: 3 개월
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AF 동안 심실 속도 제어 향상. AF 프리 시간이 분리되었습니다. AF 동안의 속도 제어는 VR <= 110 bpm 단계로 분류되었다. |
3 개월
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평균 피부 교감 신경 활동 (SKNA)
기간: 3 개월
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6 분 보행 테스트 동안 ME6000 (바이오 모니터)에서 채취 한 SKNA의 감소. SKNA는 ME6000과 함께 사용되는 피부 패치 전극에서 교감 신경 활동 (SNA) 기록입니다. |
3 개월
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삶의 질-EQ-5D-5L
기간: 3 개월
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EQ-5D-5L에 의해 측정 된 삶의 질 향상
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3 개월
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삶의 질 -Afeqt
기간: 3 개월
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삶의 질 (AFEQT) 설문지에 대한 심방 세동 효과에 의해 측정 된 삶의 질 향상.
0의 점수는 가장 심각한 증상이나 장애를 나타내며 100 점수는 제한이나 장애가 없음을 나타냅니다.
따라서 AFEQT 기기의 점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peng-Sheng Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
능동적 치료를 통한 장치 임플란트에 대한 임상 시험
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University of Glasgow완전한