Использование электрической стимуляции нервов для контроля мерцательной аритмии (STALL-AF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения подкожной электрической стимуляции нервов (ScNS), чтобы посмотреть, может ли стимуляция уменьшить нагрузку на фибрилляцию предсердий у пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий (AF). Всем субъектам будет имплантирован провод нейростимулятора. Экспериментальная группа будет получать стимуляцию, а контрольная группа не будет получать стимуляцию. Все субъекты завершат одинаковые последующие визиты для сравнения двух групп.
Основная цель: проверить гипотезу о том, что хроническая стимуляция подкожных нервов может уменьшить тяжесть ФП у пациентов с тяжелой симптоматической ФП, не поддающихся традиционным методам лечения.
Второстепенная цель:
Чтобы проверить гипотезы о том, что влияние ScNS на следующие конечные точки различается между двумя группами рандомизации:
- Зависимое от времени снижение тяжести ФП
- Влияние ScNS на контроль желудочкового ритма во время ФП
- Снижение СКНА
- Улучшение качества жизни
В исследование будут включены пациенты с симптоматической фибрилляцией предсердий, не реагирующие на традиционную терапию, что определяется отсутствием ответа по крайней мере на 1 антиаритмический препарат. В исследовании примут участие 30 пациентов, в том числе 15 мужчин и 15 женщин в возрасте от 18 до 75 лет. Исключения по половому/гендерному/расовому/этническому признаку не будет. Пациенты будут зачислены из медицинского центра Cedars Sinai.
Пациентам будет проведена хирургическая имплантация внешнего электрода под кожу на стенке грудной клетки. Затем провод подключается к нейростимулятору. Экспериментальная группа (группа А) будет получать ScNS (3,5 мА) в течение двух недель. Группа имитации (группа B) будет получать фиктивную (0 мА) стимуляцию в течение двух недель. Бремя мерцательной аритмии будет оцениваться с помощью 7-дневного мобильного кардиотелеметрического устройства, предоставленного Preventice. Дополнительное мобильное кардиотелеметрическое устройство Bittium Faros также будет использоваться в аналогичные моменты времени для мониторинга активности кожных симпатических нервов. Часы Apple будут использоваться для сбора дополнительной информации о частоте ФП между базовым визитом и до завершения мобильной кардиотелеметрии через 3 месяца и 7 дней. После завершения визита на 3-й неделе имитирующая группа (группа B) сможет получать ScNS (3,5 мА) в течение двух недель. Бремя мерцательной аритмии будет оцениваться после процедуры с помощью мобильной кардиотелеметрии Preventice и Bittium Faros.
Продолжительность обучения: 36 месяцев
Продолжительность темы: до 5 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- CedarsSinaiMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 75 лет
Симптоматическая ФП.
- Симптоматическая ФП определяется как ФП с ощущением пациентом одного или нескольких из следующих симптомов: сердцебиение, головокружение/предобморочное состояние, обморок, одышка, боль в груди, недомогание, утомляемость и непереносимость физической активности.
- Имеется как минимум один ЭКГ-документированный эпизод ФП.
- Отсутствие ответа на традиционную терапию определяется отсутствием ответа по крайней мере на 1 антиаритмический препарат (класс I, класс III или блокатор атриовентрикулярного узла).
- Размер левого предсердия
- Документально подтвержденная фибрилляция предсердий, определяемая как фибрилляция предсердий продолжительностью более 30 секунд с бременем фибрилляции предсердий, определяемым как минимум 7-дневным непрерывным мониторингом ePatch в течение 6 месяцев до операции.
Критерий исключения:
- Пациенты без эпизодов ФП в течение периода наблюдения будут исключены из исследования и будут считаться неудачными при скрининге.
- Фракция выброса левого желудочка
- Сердечная недостаточность с функциональными классами III или IV
- Рецидивирующие вазовагальные обмороки
- Клапанная ФП (тяжелая митральная недостаточность, митральный стеноз)
- Врожденные пороки сердца
- Синдром Вольфа Паркинсона-Уайта
- Инсульт в течение последних 6 мес.
- Любой инфаркт миокарда в анамнезе
- Злокачественные новообразования с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Процедуры аблации в анамнезе для лечения тахиаритмий левого предсердия или других серьезных сопутствующих заболеваний
- Любая история устойчивой желудочковой тахикардии (ЖТ), определяемая как (1) > 30 с по продолжительности или (2) < 30 с по продолжительности, но связанная с гемодинамическими последствиями, такими как гипотензия и обмороки.
- Пациенты со стимулятором блуждающего нерва
- Активный тиреотоксикоз
- Синдром слабости синусового узла с симптоматической брадикардией
- ЧСС < 50 ударов в минуту при синусовом ритме на ЭКГ в 12 отведениях
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
- Любое экспериментальное лекарство одновременно или в течение 4 недель после участия в исследовании
- Субъекты с кардиоимплантируемым электронным устройством (CIED), таким как кардиостимуляторы и имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД)
- Ранее существовавшие устройства нейромодуляции, такие как стимуляторы блуждающего нерва, стимуляторы спинного мозга и стимуляторы крестцового нерва
- Люди с историей аллергии на электроды ЭКГ, клейкую ленту, нейлон или латекс
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Будет получена стимуляция ScNS на выходе 3,5 мА
|
ScNS на выходе 3,5 мА на 2 недели
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Терапию не получает
|
Нет выхода устройства в течение 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бремени AF
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование мобильной сердечной телеметрии (MCT) для наблюдения за тем, ниже ли бремя AF через 2 недели по сравнению с базовой линией в активной группе лечения, чем в фиктивной контрольной группе
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Управление скоростью желудочков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение контроля скорости желудочков во время AF. Время без AF было разделено. Контроль ставки во время AF был классифицирован как стадия VR <= 110 ударов в минуту. |
3 месяца
|
|
Средняя активность симпатической кожи (SKNA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сокращение SKNA, взятое из ME6000 (биомонитор) во время шестиминутного теста на прогулку. SKNA-это симпатическая активность нерва (SNA), записывающая от электрода, используемого с кожей, используемым с ME6000. |
3 месяца
|
|
Качество жизни-EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение качества жизни, измеренное EQ-5D-5L
|
3 месяца
|
|
Качество жизни - Afeqt
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение качества жизни, измеренное с помощью анкеты фибрилляции предсердий на вопросник качества жизни (AFEQT).
Оценка 0 указывает на наиболее серьезные симптомы или инвалидность, а оценка в 100 лет указывает на отсутствие ограничений или инвалидности.
Таким образом, более высокие оценки на инструменте AFEQT указывают на лучшее состояние здоровья.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peng-Sheng Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000581
- 7OT2OD028190-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантат устройства с активным лечением
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты