Utilisation de la stimulation nerveuse électrique pour contrôler la fibrillation auriculaire (STALL-AF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients auront une randomisation 1:1 pour recevoir une stimulation nerveuse électrique sous-cutanée (SCNS) afin d'observer si la stimulation peut réduire le fardeau de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique. Tous les sujets subiront l'implantation d'une sonde de neurostimulateur. Le groupe expérimental recevra une stimulation et le groupe témoin ne recevra pas de stimulation. Tous les sujets effectueront les mêmes visites de suivi pour comparer les 2 groupes.
Objectif principal : tester l'hypothèse selon laquelle la stimulation nerveuse sous-cutanée chronique peut réduire le fardeau de la FA chez les patients atteints de FA symptomatique sévère qui ne répondent pas aux thérapies conventionnelles
L'objectif secondaire :
Pour tester les hypothèses selon lesquelles l'effet de la ScNS sur les critères d'évaluation suivants est différent entre les deux groupes de randomisation :
- Réduction du fardeau de la FA en fonction du temps
- Effets du ScNS sur le contrôle de la fréquence ventriculaire pendant la FA
- Réduction de SKNA
- Amélioration de la qualité de vie
L'étude recrutera des patients atteints de fibrillation auriculaire symptomatique ne répondant pas au traitement conventionnel défini par la non-réponse à au moins 1 médicament antiarythmique. L'étude recrutera 30 patients, dont 15 hommes et 15 femmes âgés de 18 à 75 ans. Il n'y aura pas d'exclusion fondée sur le sexe/le genre/la race/l'ethnie. Les patients seront inscrits au Cedars Sinai Medical Center.
Les patients subiront l'implantation chirurgicale d'une sonde externalisée sous la peau sur la paroi thoracique. Le fil est ensuite connecté à un neurostimulateur. Le groupe expérimental (groupe A) recevra ScNS (3,5 mA) pendant deux semaines. Le groupe fictif (groupe B) recevra une stimulation fictive (0 mA) pendant deux semaines. Le fardeau de la FA sera évalué par un appareil de télémétrie cardiaque mobile de 7 jours fourni par Preventice. Un dispositif de télémétrie cardiaque mobile supplémentaire, Bittium Faros, sera également porté à des moments similaires pour surveiller l'activité du nerf sympathique de la peau. Une montre Apple sera utilisée pour collecter des informations supplémentaires sur les fréquences de FA entre la visite de base et la fin de la visite de télémétrie cardiaque mobile de 7 jours. Après la fin de la visite de la semaine 3, le groupe fictif (groupe B) pourra recevoir ScNS (3,5 mA) pendant deux semaines. Le fardeau de la FA sera évalué après la procédure par télémétrie cardiaque mobile par Preventice et Bittium Faros
Durée de l'étude : 36 mois
Durée du sujet : jusqu'à 5 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- CedarsSinaiMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
FA symptomatique.
- La FA symptomatique est définie par la FA avec perception rapportée par le patient d'un ou plusieurs des symptômes suivants : palpitations, étourdissements/présyncope, syncope, dyspnée, douleur thoracique, malaise, fatigue et intolérance à l'activité.
- Il y a au moins un épisode de FA documenté par ECG.
- L'absence de réponse au traitement conventionnel est définie par l'absence de réponse à au moins 1 antiarythmique (classe I, classe III ou bloqueur nodal auriculo-ventriculaire).
- La taille de l'oreillette gauche
- Fibrillation auriculaire documentée telle que définie comme une fibrillation auriculaire d'une durée > 30 secondes avec une charge de fibrillation auriculaire déterminée par un minimum de 7 jours de surveillance continue par ePatch dans les 6 mois précédant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Les patients sans épisodes de FA pendant la période de surveillance seront exclus de l'étude et comptés comme un échec du dépistage
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Insuffisance cardiaque avec classes fonctionnelles III ou IV
- Syncope vaso-vagale récurrente
- FA valvulaire (insuffisance mitrale sévère, sténose mitrale)
- Cardiopathies congénitales
- Syndrome de Wolff-Parkinson-White
- AVC au cours des 6 derniers mois
- Tout antécédent d'infarctus du myocarde
- Malignités avec une espérance de vie < 1 an
- Antécédents de procédures d'ablation pour traiter les tachyarythmies auriculaires gauches ou d'autres comorbidités graves
- Tout antécédent de tachycardie ventriculaire (TV) soutenue définie par (1) > 30 s de durée ou (2) < 30 s de durée, mais est associée à des conséquences hémodynamiques telles que l'hypotension et la syncope.
- Patients avec un stimulateur du nerf vague
- Thyrotoxicose active
- Maladie des sinus avec bradycardie symptomatique
- Fréquence cardiaque < 50 battements par minute en rythme sinusal sur ECG 12 dérivations
- Pression artérielle systolique < 90 mm Hg
- Tout médicament expérimental en concomitance ou dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude
- Sujets porteurs d'un dispositif électronique cardiaque implantable (CIED) tel que des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs automatiques implantables (DCI)
- Dispositifs de neuromodulation préexistants, tels que les stimulateurs du nerf vague, les stimulateurs de la moelle épinière et les stimulateurs du nerf sacré
- Les personnes ayant des antécédents d'allergie aux électrodes ECG, au ruban adhésif, au nylon ou au latex
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Recevra une stimulation ScNS à une sortie de 3,5 mA
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ScNS à une sortie de 3,5 mA pendant 2 semaines
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Ne reçoit pas de thérapie
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Aucune sortie d'appareil pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du fardeau AF
Délai: 2 semaines
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Utilisation de la télémétrie cardiaque mobile (MCT) pour observer si le fardeau AF est inférieur à 2 semaines par rapport à la référence dans le groupe de traitement actif que le groupe témoin simulé
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle du taux ventriculaire
Délai: 3 mois
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Amélioration du contrôle de la vitesse ventriculaire pendant la FA. Le temps sans AF a été séparé. Le contrôle du taux pendant la FA a été classé comme le stade VR <= 110 bpm. |
3 mois
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Activité nerveuse sympathique moyenne (SKNA)
Délai: 3 mois
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Réduction de Skna tirée de ME6000 (biomonitor) pendant le test de marche de six minutes. SKNA est un enregistrement d'activité nerveuse sympathique (SNA) à partir d'une électrode de piste cutanée utilisée avec le ME6000. |
3 mois
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Qualité de vie - EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
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Amélioration de la qualité de vie mesurée par l'EQ-5D-5L
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3 mois
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Qualité de vie - afeqt
Délai: 3 mois
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Amélioration de la qualité de vie mesurée par l'effet de fibrillation auriculaire sur le questionnaire sur la qualité de vie (AFEQT).
Un score de 0 indique les symptômes ou l'invalidité les plus graves et un score de 100 n'indique aucune limitation ni handicap.
Ainsi, des scores plus élevés sur l'instrument AFEQT indiquent un meilleur état de santé.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peng-Sheng Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000581
- 7OT2OD028190-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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