Utilizzo della stimolazione elettrica del nervo per controllare la fibrillazione atriale (STALL-AF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti avranno una randomizzazione 1:1 per ricevere la stimolazione nervosa elettrica sottocutanea (ScNS) per osservare se la stimolazione può ridurre il carico di fibrillazione atriale nei pazienti con fibrillazione atriale sintomatica (FA). Tutti i soggetti saranno sottoposti all'impianto di un elettrocatetere per neurostimolatore. Il gruppo sperimentale riceverà la stimolazione e il gruppo di controllo non riceverà la stimolazione. Tutti i soggetti completeranno le stesse visite di follow-up per confrontare i 2 gruppi.
Obiettivo primario: verificare l'ipotesi che la stimolazione cronica del nervo sottocutaneo possa ridurre il carico di fibrillazione atriale nei pazienti con fibrillazione atriale sintomatica grave che non rispondono alle terapie convenzionali
L'obiettivo secondario:
Per testare le ipotesi secondo cui l'effetto di ScNS sui seguenti endpoint è diverso tra i due gruppi di randomizzazione:
- Riduzione dipendente dal tempo del carico di fibrillazione atriale
- Effetti di ScNS sul controllo della frequenza ventricolare durante FA
- Riduzione di SKNA
- Miglioramento della qualità della vita
Lo studio arruolerà pazienti con fibrillazione atriale sintomatica che non rispondono alla terapia convenzionale definita come non risposta ad almeno 1 farmaco antiaritmico. Lo studio arruolerà 30 pazienti, di cui 15 uomini e 15 donne tra i 18 ei 75 anni. Non ci saranno esclusioni basate su sesso/genere/razza/etnia. I pazienti saranno arruolati dal Cedars Sinai Medical Center.
I pazienti saranno sottoposti a impianto chirurgico di un elettrocatetere esternalizzato sotto la pelle sulla parete toracica. Il filo viene quindi collegato a un neurostimolatore. Il gruppo sperimentale (gruppo A) riceverà ScNS (3,5 mA) per due settimane. Il gruppo sham (Gruppo B) riceverà una stimolazione sham (0 mA) per due settimane. Il carico di FA sarà valutato da un dispositivo di telemetria cardiaca mobile di 7 giorni fornito da Preventice. Un ulteriore dispositivo di telemetria cardiaca mobile, Bittium Faros, sarà indossato anche in momenti simili per monitorare l'attività del nervo simpatico della pelle. Verrà utilizzato un orologio Apple per raccogliere ulteriori informazioni sulle frequenze della FA tra la visita di riferimento fino al completamento della telemetria cardiaca mobile della visita di 3 mesi di 7 giorni. Dopo il completamento della visita della settimana 3, il gruppo fittizio (Gruppo B) potrà ricevere ScNS (3,5 mA) per due settimane. Il carico di fibrillazione atriale sarà valutato post-procedura mediante telemetria cardiaca mobile di Preventice e Bittium Faros
Durata dello studio: 36 mesi
Durata del soggetto: fino a 5 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- CedarsSinaiMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 75 anni
FA sintomatica.
- La FA sintomatica è definita come FA con la percezione riferita dal paziente di uno o più dei seguenti sintomi: palpitazioni, vertigini/presincope, sincope, dispnea, dolore toracico, malessere e affaticamento e intolleranza all'attività.
- È presente almeno un episodio di FA documentato dall'ECG.
- La mancata risposta alla terapia convenzionale è definita dalla mancata risposta ad almeno 1 farmaco antiaritmico (classe I, classe III o bloccante del nodo atrioventricolare).
- La dimensione atriale sinistra
- Fibrillazione atriale documentata come definita come fibrillazione atriale >30 secondi di durata con un carico di fibrillazione atriale determinato da un minimo di 7 giorni di monitoraggio ePatch continuo entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- I pazienti senza episodi di FA durante il periodo di monitoraggio saranno esclusi dallo studio e verranno conteggiati come fallimento dello screening
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra
- Insufficienza cardiaca con classi funzionali III o IV
- Sincope vasovagale ricorrente
- FA valvolare (grave rigurgito mitralico, stenosi mitralica)
- Cardiopatie congenite
- Sindrome di Wolff Parkinson-White
- Ictus negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi storia di infarto del miocardio
- Tumori maligni con un'aspettativa di vita < 1 anno
- Una storia di procedure di ablazione per il trattamento di tachiaritmie atriali sinistre o altre gravi comorbidità
- Qualsiasi storia di tachicardia ventricolare sostenuta (TV) definita da (1) > 30 s di durata o (2) < 30 s di durata, ma è associata a conseguenze emodinamiche come ipotensione e sincope.
- Pazienti con uno stimolatore del nervo vagale
- Tireotossicosi attiva
- Sindrome del seno malato con bradicardia sintomatica
- Frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto in ritmo sinusale su ECG a 12 derivazioni
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg
- Qualsiasi farmaco sperimentale in concomitanza o entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio
- Soggetti portatori di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIED) come pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)
- Dispositivi di neuromodulazione preesistenti, come stimolatori del nervo vagale, stimolatori del midollo spinale e stimolatori del nervo sacrale
- Persone con una storia di allergia agli elettrodi ECG, al nastro adesivo, al nylon o al lattice
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Riceverà la stimolazione ScNS con un'uscita di 3,5 mA
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ScNS a 3,5 mA in uscita per 2 settimane
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Non riceve terapia
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Nessun output del dispositivo per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'onere AF
Lasso di tempo: 2 settimane
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Utilizzo della telemetria cardiaca mobile (MCT) per osservare se l'onere AF è inferiore a 2 settimane rispetto al basale nel gruppo di trattamento attivo rispetto al gruppo di controllo sham
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della velocità ventricolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Controllo della velocità ventricolare migliorato durante AF. Il tempo libero da AF è stato separato. Il controllo della velocità durante la FA è stato classificato come VR <= 110 bpm stadio. |
3 mesi
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Attività del nervo simpatico medio della pelle (SKNA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riduzione di SKNA prelevata da ME6000 (Biomonitor) durante il test di sei minuti di camminata. La registrazione di SKNA è l'attività nervosa simpatica (SNA) da un elettrodo patocco utilizzato con il ME6000. |
3 mesi
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Qualità della vita-EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
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Miglioramento della qualità della vita misurata dall'EQ-5D-5L
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3 mesi
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Qualità della vita - afeqt
Lasso di tempo: 3 mesi
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Miglioramento della qualità della vita misurata dall'effetto di fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita (AFEQT).
Un punteggio di 0 indica i sintomi o la disabilità più gravi e un punteggio di 100 non indica alcuna limitazione o disabilità.
Pertanto, punteggi più alti sullo strumento AFEQT indicano un migliore stato di salute.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peng-Sheng Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000581
- 7OT2OD028190-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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