Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av elektrisk nervestimulering for å kontrollere atrieflimmer (STALL-AF)

15. september 2025 oppdatert av: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke om sending av milde elektriske signaler rett under huden din vil forbedre atrieflimmersymptomer ved å kontrollere hjertefrekvensen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil ha en 1:1 randomisering for å motta subkutan elektrisk nervestimulering (ScNS) for å observere om stimuleringen kan redusere atrieflimmerbelastningen hos pasienter med symptomatisk atrieflimmer (AF). Alle forsøkspersoner vil gjennomgå implantasjon av en nevrostimulatorledning. Forsøksgruppen vil motta stimulering og kontrollgruppen vil ikke motta stimulering. Alle forsøkspersoner vil gjennomføre de samme oppfølgingsbesøkene for å sammenligne de to gruppene.

Primært mål: Å teste hypotesen om at kronisk subkutan nervestimulering kan redusere AF-belastningen hos pasienter med alvorlig symptomatisk AF som ikke reagerer på konvensjonelle terapier

Det sekundære målet:

For å teste hypotesene om at effekten av ScNS på følgende endepunkter er forskjellig mellom de to randomiseringsgruppene:

  1. Tidsavhengig reduksjon av AF-belastning
  2. Effekter av ScNS på ventrikkelfrekvenskontroll under AF
  3. Reduksjon av SKNA
  4. Forbedring av livskvalitet

Studien vil inkludere pasienter med symptomatisk atrieflimmer som ikke reagerer på konvensjonell behandling definert ved å ikke respondere på minst 1 antiarytmisk legemiddel. Studien vil inkludere 30 pasienter, inkludert 15 menn og 15 kvinner mellom 18 og 75 år. Det vil ikke være noen kjønn/kjønn/rasebasert/etnisk ekskludering. Pasienter vil bli registrert fra Cedars Sinai Medical Center.

Pasientene vil gjennomgå kirurgisk implantasjon av en eksternalisert ledning under huden på brystveggen. Ledningen kobles deretter til en nevrostimulator. Eksperimentgruppen (gruppe A) vil motta ScNS (3,5mA) i to uker. Den falske gruppen (gruppe B) vil motta simulering (0 mA) stimulering i to uker. AF-byrden vil bli vurdert av en 7-dagers mobil hjertetelemetrienhet levert av Preventice. En ekstra mobil hjertetelemetrienhet, Bittium Faros, vil også bli brukt på lignende tidspunkter for å overvåke hudens sympatiske nerveaktivitet. En Apple-klokke vil bli brukt til å samle inn tilleggsinformasjon om frekvensene til AF mellom baseline-besøket til 3-måneders besøk 7-dagers mobil hjertetelemetri er fullført. Etter fullføring av uke 3-besøket vil den falske gruppen (gruppe B) kunne motta ScNS (3,5 mA) i to uker. AF-byrden vil bli vurdert etter prosedyren ved hjelp av mobil hjertetelemetri av Preventice og Bittium Faros

Studievarighet: 36 måneder

Fagvarighet: opptil 5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • CedarsSinaiMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år

  • Symptomatisk AF.

    • Symptomatisk AF er definert av AF med pasientrapportert oppfatning av ett eller flere av følgende symptomer: hjertebank, svimmelhet/presynkope, synkope, dyspné, brystsmerter, ubehag og tretthet og aktivitetsintoleranse.
    • Det er minst én EKG-dokumentert AF-episode.
  • Ikke-respons på konvensjonell terapi er definert ved å ikke respondere på minst 1 antiarytmika (klasse I, klasse III eller atrioventrikulær nodalblokker).
  • Venstre atriestørrelse
  • Dokumentert atrieflimmer som definert som atrieflimmer >30 sekunder i varighet med en atrieflimmerbelastning bestemt av minimum 7 dager med kontinuerlig ePatch-overvåking innen 6 måneder før operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten AF-episoder under overvåkingsperioden vil bli ekskludert fra studien og regnes som skjermsvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Hjertesvikt med funksjonsklasse III eller IV
  • Tilbakevendende vasovagal synkope
  • Valvulær AF (alvorlig mitralregurgitasjon, mitralstenose)
  • Medfødte hjertesykdommer
  • Wolff Parkinson-White syndrom
  • Hjerneslag de siste 6 månedene
  • Enhver historie med hjerteinfarkt
  • Maligniteter med forventet levealder på < 1 år
  • En historie med ablasjonsprosedyrer for å behandle venstre atrial takyarytmier eller annen alvorlig komorbiditet
  • Enhver historie med vedvarende ventrikkeltakykardi (VT) definert av (1) > 30 s i varighet eller (2) < 30 s i varighet, men er assosiert med hemodynamiske konsekvenser som hypotensjon og synkope.
  • Pasienter med vagusnervestimulator
  • Aktiv tyrotoksikose
  • Syk sinus syndrom med symptomatisk bradykardi
  • Hjertefrekvens < 50 slag per minutt i sinusrytme på 12-avlednings-EKG
  • Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg
  • Eventuelle eksperimentelle medisiner samtidig eller innen 4 uker etter deltakelse i studien
  • Personer med hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) som pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)
  • Eksisterende nevromodulasjonsenheter, som vagale nervestimulatorer, ryggmargsstimulatorer og sakrale nervestimulatorer
  • Personer med en historie med allergi mot EKG-elektroder, teip, nylon eller lateks
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Vil motta stimulering ScNS ved 3,5mA utgang
Enhet: Enhetsimplantat med aktiv behandling
ScNS ved 3,5 mA utgang i 2 uker
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Får ikke terapi
Enhet: Enhetsimplantat uten aktiv behandling
Ingen enhetsutgang på 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AF -byrden
Tidsramme: 2 uker
Bruke mobil hjerte -telemetri (MCT) for å observere om AF -byrden er lavere etter 2 uker sammenlignet med baseline i den aktive behandlingsgruppen enn Sham Control Group
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær hastighetskontroll
Tidsramme: 3 måneder

Forbedret ventrikulær hastighetskontroll under AF.

AF-fri tid ble separert. Hastighetskontroll under AF ble kategorisert som VR <= 110 bpm -trinn.
3 måneder
Gjennomsnittlig hudsympatisk nerveaktivitet (SKNA)
Tidsramme: 3 måneder

Reduksjon av SKNA hentet fra ME6000 (Biomonitor) under seks minutters gangprøve.

SKNA er sympatisk nerveaktivitet (SNA) registrering fra en hudlappelektrode brukt med ME6000.
3 måneder
Livskvalitet-EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av livskvaliteten målt ved EQ-5D-5L
3 måneder
Livskvalitet - Afeqt
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av livskvalitet målt ved atrieflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema. En poengsum på 0 indikerer de alvorligste symptomene eller funksjonshemmingene, og en poengsum på 100 indikerer ingen begrensning eller funksjonshemming. Dermed indikerer høyere score på AFEQT -instrumentet bedre helsetilstand.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peng-Sheng Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000581
  • 7OT2OD028190-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere