Elektrische zenuwstimulatie gebruiken om boezemfibrilleren te beheersen (STALL-AF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen een 1:1 randomisatie om subcutane elektrische zenuwstimulatie (ScNS) te ontvangen om te observeren of de stimulatie de belasting van atriumfibrilleren kan verminderen bij patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren (AF). Bij alle proefpersonen wordt een neurostimulatordraad geïmplanteerd. De experimentele groep krijgt stimulatie en de controlegroep krijgt geen stimulatie. Alle proefpersonen zullen dezelfde vervolgbezoeken afleggen om de 2 groepen te vergelijken.
Primair doel: de hypothese testen dat chronische onderhuidse zenuwstimulatie de last van AF kan verminderen bij patiënten met ernstige symptomatische AF die niet reageren op conventionele therapieën
Het secundaire doel:
Om de hypothesen te testen dat het effect van ScNS op de volgende eindpunten verschillend is tussen de twee randomisatiegroepen:
- Tijdsafhankelijke vermindering van AF-belasting
- Effecten van ScNS op ventriculaire frequentiecontrole tijdens AF
- Vermindering van SKNA
- Verbetering van de kwaliteit van leven
De studie zal patiënten inschrijven met symptomatische atriale fibrillatie die niet reageren op conventionele therapie gedefinieerd door niet reageren op ten minste 1 anti-aritmicum. De studie zal 30 patiënten inschrijven, waaronder 15 mannen en 15 vrouwen tussen de 18 en 75 jaar oud. Er is geen uitsluiting op basis van geslacht/geslacht/raciaal/etnische afkomst. Patiënten worden ingeschreven vanuit het Cedars Sinai Medical Center.
De patiënten ondergaan chirurgische implantatie van een uitwendige leiding onder de huid op de borstwand. De draad wordt vervolgens verbonden met een neurostimulator. De experimentele groep (Groep A) krijgt gedurende twee weken ScNS (3,5mA). De schijngroep (groep B) krijgt gedurende twee weken schijnstimulatie (0 mA). De AF-belasting zal worden beoordeeld door een 7-dagen mobiel harttelemetrie-apparaat dat wordt geleverd door Preventice. Een extra mobiel cardiaal telemetrie-apparaat, Bittium Faros, zal ook op vergelijkbare tijdstippen worden gedragen om de activiteit van de sympathische zenuw van de huid te controleren. Er wordt een Apple Watch gebruikt om aanvullende informatie te verzamelen over de frequenties van AF tussen het basislijnbezoek en het bezoek na 3 maanden. 7 dagen mobiele cardiale telemetrie is voltooid. Na voltooiing van het bezoek in week 3 kan de sham-groep (groep B) gedurende twee weken ScNS (3,5 mA) ontvangen. De AF-last zal na de procedure worden beoordeeld door middel van mobiele cardiale telemetrie door Preventice en Bittium Faros
Studieduur: 36 maanden
Duur van het onderwerp: maximaal 5 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- CedarsSinaiMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar
Symptomatische AF.
- Symptomatisch AF wordt gedefinieerd als AF met door de patiënt gerapporteerde waarneming van een of meer van de volgende symptomen: hartkloppingen, duizeligheid/presyncope, syncope, kortademigheid, pijn op de borst, malaise en vermoeidheid en intolerantie voor activiteiten.
- Er is ten minste één ECG-gedocumenteerde AF-episode.
- Niet reageren op conventionele therapie wordt gedefinieerd als niet reageren op ten minste 1 antiaritmicum (klasse I, klasse III of atrioventriculaire nodale blokker).
- De grootte van het linker atrium
- Gedocumenteerde atriale fibrillatie zoals gedefinieerd als atriale fibrillatie >30 seconden met een atriale fibrillatiebelasting bepaald door minimaal 7 dagen continue ePatch-bewaking binnen 6 maanden vóór de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder AF-episodes tijdens de bewakingsperiode worden uitgesloten van het onderzoek en tellen als schermfalen
- Linkerventrikelejectiefractie
- Hartfalen met functionele klasse III of IV
- Terugkerende vasovagale syncope
- Valvulaire AF (ernstige mitralisinsufficiëntie, mitralisklepstenose)
- Aangeboren hartafwijkingen
- Wolff Parkinson-White-syndroom
- Beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Elke voorgeschiedenis van een hartinfarct
- Maligniteiten met een levensverwachting < 1 jaar
- Een geschiedenis van ablatieprocedures om linker atriale tachyaritmieën of andere ernstige comorbiditeit te behandelen
- Elke voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT) gedefinieerd door (1) > 30 s duur of (2) < 30 s duur, maar wordt geassocieerd met hemodynamische gevolgen zoals hypotensie en syncope.
- Patiënten met een vagale zenuwstimulator
- Actieve thyreotoxicose
- Sick-sinussyndroom met symptomatische bradycardie
- Hartslag < 50 slagen per minuut in sinusritme op 12-afleidingen ECG
- Systolische bloeddruk < 90 mm Hg
- Eventuele experimentele medicatie gelijktijdig of binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen met een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED), zoals pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's)
- Reeds bestaande neuromodulatie-apparaten, zoals vagale zenuwstimulatoren, ruggenmergstimulatoren en sacrale zenuwstimulatoren
- Mensen met een voorgeschiedenis van allergie voor ECG-elektroden, plakband, nylon of latex
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Zal stimulatie ScNS ontvangen bij een uitvoer van 3,5 mA
|
ScNS bij 3,5mA output gedurende 2 weken
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Krijgt geen therapie
|
Geen apparaatuitvoer gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AF -last
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruikmakend van mobiele cardiale telemetrie (MCT) om te observeren of AF -last na 2 weken lager is in vergelijking met de basislijn in de actieve behandelingsgroep dan de schijncontrolegroep
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventriculaire snelheidscontrole
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbeterde ventriculaire snelheidscontrole tijdens AF. AF-vrije tijd werd gescheiden. Rate -controle tijdens AF werd gecategoriseerd als de VR <= 110 bpm -fase. |
3 maanden
|
|
Gemiddelde huid sympathische zenuwactiviteit (SKNA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vermindering van SKNA genomen uit ME6000 (Biomonitor) tijdens een looptest van zes minuten. SKNA is sympathische zenuwactiviteit (SNA) opname van een huid-patch-elektrode die wordt gebruikt met de ME6000. |
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven-EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D-5L
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - Afeqt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door het atriale fibrillatie-effect op de kwaliteit van het leven (AFEQT) vragenlijst.
Een score van 0 geeft de meest ernstige symptomen of handicap aan en een score van 100 duidt op geen beperking of handicap.
Hogere scores op het AFEQT -instrument duiden dus op een betere gezondheidstoestand.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peng-Sheng Chen, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000581
- 7OT2OD028190-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .