Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för kortikosteroider vid COVID-19, II. Uppföljning efter covid-19

4 september 2023 uppdaterad av: Emad R Issak, ClinAmygate
Tidpunkten för administrering av kortikosteroider är mycket viktig i fall av covid19 för att återhämta sig och minska dödligheten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sjukaste patienterna med COVID-19 drabbas av ett hyperinflammatoriskt tillstånd - en cytokinstorm - som har gemensamma drag med ett sällsynt hematologiskt tillstånd som kallas hemofagocytisk lymfohistiocytos. Immunsuppression bör hjälpa sådana patienter. Däremot kan immunsuppression under den tidiga fasen av virusinfektionen tillåta ökad virusreplikation och förvärra sjukdomen.

Det 3C-liknande proteinaset på SARS-CoV-2 (nsp5) hämmar HDAC2-transport in i kärnan och försämrar på så sätt sättet på vilket det medierar inflammation och cytokinsvar, så aktivering av histondeacetylas av dexametason kan direkt motverka verkan av SARS- CoV-2.

Tidpunkten för administrering av kortikosteroider är mycket viktig i fall av covid19 för att återhämta sig och minska dödligheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

752

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypten, 11433
        • Asalam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla fall med covid-19 mer än eller lika med 18 år
  • mild och måttlig svårighetsgrad

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig till kritisk covid-19
  • Eventuella kontraindikationer för det interventionella läkemedlet
  • Psykiskt funktionshindrade fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig CS
tidig användning av dexametason så tidigt som laboratoriebekräftelsen av inflammation.
Läkemedel: Tidiga kortikosteroider
tidig användning av dexametason/metylprednisolon så tidigt som laboratoriebevis för höga inflammatoriska markörer
Andra namn:
  • Dexametason
  • Metylprednisolon
Inget ingripande: Sen CS
Dexametason ska användas på senare tid vid försämring av fall, dvs sPO2 < 92 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av fallen som kommer att behöva läggas in på sjukhus
Tidsram: 10 dagar
Försämring av den kliniska bilden av fall som kräver sjukhusvistelse
10 dagar
Andel av fallen som kommer att behöva syrgastillskott
Tidsram: 10 dagar
Andel av fall vars kliniska status försämras så att deras sPO2 blir mindre än 92 %
10 dagar
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Andel av fallen som dog inom 28 dagar efter presentationen
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av covid-19-allvarligheten enligt CDC 2020
Tidsram: 10 dagar
Andel av covid-19s svårighetsgrad enligt CDC 2020
10 dagar
Dags att återgå till den dagliga aktiviteten
Tidsram: 60 dagar
Dags att återgå till daglig aktivitetsnivå
60 dagar
Andel fall med ökad d-dimer
Tidsram: 10 dagar
Andel fall med ökad d-dimer från baslinjen
10 dagar
Procentuell minskning av CRP
Tidsram: 10 dagar
Procentuell minskning av CRP från baslinjen
10 dagar
Procentuell minskning av LDH
Tidsram: 10 dagar
Procentuell minskning av LDH från baslinjen
10 dagar
Procentuell minskning av ferritin
Tidsram: 10 dagar
Procentuell minskning av ferritin från baslinjen
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ClinAmygate

Utredare

  • Huvudutredare: Emad R Issak, Assalam Clinics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR0012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera