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Timing dei corticosteroidi in COVID-19, II. Follow-up post COVID-19

4 settembre 2023 aggiornato da: Emad R Issak, ClinAmygate
La tempistica della somministrazione dei corticosteroidi è molto importante nei casi di COVID19 per il recupero e per ridurre la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti più malati con COVID-19 soffrono di uno stato iperinfiammatorio - una tempesta di citochine - che ha caratteristiche in comune con una rara condizione ematologica chiamata linfoistiocitosi emofagocitica. La soppressione immunitaria dovrebbe aiutare tali pazienti. Al contrario, la soppressione immunitaria durante la fase iniziale dell'infezione virale potrebbe consentire una maggiore replicazione virale e aggravare la malattia.

La proteinasi simile a 3C su SARS-CoV-2 (nsp5) inibisce il trasporto di HDAC2 nel nucleo e quindi compromette il modo in cui media l'infiammazione e le risposte delle citochine, quindi l'attivazione dell'istone deacetilasi da parte del desametasone può opporsi direttamente all'azione della SARS- CoV-2.

La tempistica della somministrazione dei corticosteroidi è molto importante nei casi di COVID19 per il recupero e per ridurre la mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

752

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egitto, 11433
        • Asalam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in ogni caso con COVID-19 maggiore o uguale a 18 anni
  • gravità lieve e moderata

Criteri di esclusione:

  • COVID-19 da grave a critico
  • Qualsiasi controindicazione per il farmaco interventistico
  • Casi di disabili mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo CS
uso precoce di desametasone già dalla conferma di laboratorio dell'infiammazione.
Droga: I primi corticosteroidi
uso precoce di desametasone/metilprednisolone già in presenza di prove di laboratorio di marcatori infiammatori elevati
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Metilprednisolone
Nessun intervento: Tardo CS
Il desametasone deve essere utilizzato di recente quando i casi peggiorano, ovvero sPO2 < 92%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi che richiederanno il ricovero
Lasso di tempo: 10 giorni
Deterioramento del quadro clinico dei casi che richiedono il ricovero
10 giorni
Percentuale di casi che avranno bisogno di supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: 10 giorni
Percentuale di casi il cui stato clinico si deteriora al punto che la loro sPO2 diventa inferiore al 92%
10 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di casi deceduti entro 28 giorni dalla presentazione
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di gravità COVID-19 secondo CDC 2020
Lasso di tempo: 10 giorni
Percentuali di gravità del COVID-19 secondo CDC 2020
10 giorni
È ora di tornare all'attività quotidiana
Lasso di tempo: 60 giorni
È ora di tornare al livello di attività quotidiana
60 giorni
Percentuale di casi con aumento del d-dimero
Lasso di tempo: 10 giorni
Percentuale di casi con aumento del d-dimero rispetto al basale
10 giorni
Riduzione percentuale di CRP
Lasso di tempo: 10 giorni
Percentuale di riduzione della PCR rispetto al basale
10 giorni
Riduzione percentuale di LDH
Lasso di tempo: 10 giorni
Riduzione percentuale di LDH rispetto al basale
10 giorni
Riduzione percentuale di Ferritina
Lasso di tempo: 10 giorni
Percentuale di riduzione della ferritina rispetto al basale
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ClinAmygate

Investigatori

  • Investigatore principale: Emad R Issak, Assalam Clinics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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