Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af kortikosteroider i COVID-19, II. Opfølgning efter COVID-19

4. september 2023 opdateret af: Emad R Issak, ClinAmygate
Timing af indgivelse af kortikosteroider er meget vigtig i COVID19-tilfælde for genopretning og nedsættelse af dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sygeste patienter med COVID-19 lider af en hyperinflammatorisk tilstand - en cytokinstorm - der har træk til fælles med en sjælden hæmatologisk tilstand kaldet hæmofagocytisk lymfohistiocytose. Immunsuppression bør hjælpe sådanne patienter. I modsætning hertil kan immunundertrykkelse i den tidlige fase af virusinfektionen tillade øget viral replikation og forværre sygdommen.

Den 3C-lignende proteinase på SARS-CoV-2 (nsp5) hæmmer HDAC2-transport ind i kernen og forringer således den måde, hvorpå den medierer inflammation og cytokinresponser, så aktivering af histondeacetylase af dexamethason kan direkte modsætte sig virkningen af ​​SARS- CoV-2.

Timing af indgivelse af kortikosteroider er meget vigtig i COVID19-tilfælde for genopretning og nedsættelse af dødeligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

752

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypten, 11433
        • Asalam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ethvert tilfælde med COVID-19 mere end eller lig med 18 år
  • mild og moderat sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig til kritisk COVID-19
  • Enhver kontraindikation for det interventionelle lægemiddel
  • Psykisk handicappede tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig CS
tidlig brug af dexamethason så tidligt som laboratoriebekræftelsen af ​​inflammation.
Medicin: Tidlige kortikosteroider
tidlig brug af dexamethason/methylprednisolon så tidligt som laboratoriebevis for høje inflammatoriske markører
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Methylprednisolon
Ingen indgriben: Sen CS
Dexamethason skal bruges på det seneste ved forværring af tilfælde, dvs. sPO2 < 92 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfælde, der vil have behov for indlæggelse
Tidsramme: 10 dage
Forringelse af det kliniske billede af tilfælde, der nødvendiggør indlæggelse
10 dage
Procentdel af tilfælde, der vil have behov for ilttilskud
Tidsramme: 10 dage
Procentdel af tilfælde, hvis kliniske status forværres, at deres sPO2 bliver mindre end 92 %
10 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af tilfælde, der døde inden for 28 dage efter præsentationen
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentandele af COVID-19-alvorlighed i henhold til CDC 2020
Tidsramme: 10 dage
Procentandele af COVID-19-alvorligheden ifølge CDC 2020
10 dage
Tid til at vende tilbage til daglig aktivitet
Tidsramme: 60 dage
Tid til at vende tilbage til det daglige aktivitetsniveau
60 dage
Procentdel af tilfælde med øget d-dimer
Tidsramme: 10 dage
Procentdel af tilfælde med øget d-dimer fra baseline
10 dage
Procentvis reduktion i CRP
Tidsramme: 10 dage
Procentvis reduktion i CRP fra baseline
10 dage
Procentvis reduktion i LDH
Tidsramme: 10 dage
Procentvis reduktion i LDH fra baseline
10 dage
Procentvis reduktion i ferritin
Tidsramme: 10 dage
Procentvis reduktion i Ferritin fra baseline
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ClinAmygate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emad R Issak, Assalam Clinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Tidlige kortikosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner