Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortikoszteroidok időzítése COVID-19-ben, II. A COVID-19 utáni nyomon követés

2023. szeptember 4. frissítette: Emad R Issak, ClinAmygate
A kortikoszteroidok beadásának időzítése nagyon fontos COVID19 esetekben a gyógyulás és a mortalitás csökkentése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legbetegebb COVID-19-ben szenvedő betegek hipergyulladásos állapotot – egy citokinvihart – szenvednek, amelynek közös vonásai vannak a hemofagocitás limfohisztiocitózisnak nevezett ritka hematológiai állapottal. Az immunszuppressziónak segítenie kell az ilyen betegeken. Ezzel szemben a vírusfertőzés korai szakaszában az immunszuppresszió lehetővé teheti a vírus szaporodásának növekedését és súlyosbíthatja a betegséget.

A SARS-CoV-2-n lévő 3C-szerű proteináz (nsp5) gátolja a HDAC2 transzportját a sejtmagba, és így rontja a gyulladás és citokinválaszok közvetítésének módját, így a hiszton-deacetiláz dexametazon általi aktiválása közvetlenül ellentétes lehet a SARS-hatásokkal. CoV-2.

A kortikoszteroidok beadásának időzítése nagyon fontos COVID19 esetekben a gyógyulás és a mortalitás csökkentése szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

752

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egyiptom, 11433
        • Asalam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan eset, amikor a COVID-19 18 évnél nagyobb vagy egyenlő
  • enyhe és közepes súlyosságú

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy kritikus COVID-19
  • Bármilyen ellenjavallat az intervenciós gyógyszerhez
  • Szellemi fogyatékos esetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai CS
a dexametazon korai alkalmazása már a gyulladás laboratóriumi megerősítésekor.
Drog: Korai kortikoszteroidok
a dexametazon/metilprednizolon korai alkalmazása már a magas gyulladásos markerek laboratóriumi bizonyítékaként
Más nevek:
  • Dexametazon
  • Metilprednizolon
Nincs beavatkozás: Késő CS
A dexametazont mostanában az esetek romlása esetén alkalmazzák, azaz az sPO2 < 92%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelést igénylő esetek százalékos aránya
Időkeret: 10 nap
A kórházi kezelést igénylő esetek klinikai képének romlása
10 nap
Azon esetek százalékos aránya, amelyekben oxigénpótlásra lesz szükség
Időkeret: 10 nap
Azon esetek százalékos aránya, amelyek klinikai állapota úgy romlik, hogy sPO2-értékük 92% alá csökken
10 nap
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
Azon esetek százalékos aránya, akik a bemutatást követő 28 napon belül meghaltak
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 súlyosságának százalékos aránya a CDC 2020 szerint
Időkeret: 10 nap
A COVID-19 súlyosságának százalékos aránya a CDC 2020 szerint
10 nap
Ideje visszatérni a napi tevékenységhez
Időkeret: 60 nap
Ideje visszatérni a napi aktivitási szintre
60 nap
A megnövekedett d-dimer esetek százalékos aránya
Időkeret: 10 nap
Azon esetek százalékos aránya, ahol a d-dimer a kiindulási értékhez képest megnövekedett
10 nap
A CRP százalékos csökkenése
Időkeret: 10 nap
A CRP százalékos csökkenése az alapvonalhoz képest
10 nap
Az LDH százalékos csökkenése
Időkeret: 10 nap
Az LDH százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest
10 nap
A ferritin százalékos csökkenése
Időkeret: 10 nap
A ferritin százalékos csökkenése az alapértékhez képest
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ClinAmygate

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emad R Issak, Assalam Clinics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR0012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel